Побочное действие
Данные, полученные в клинических исследованияхРезультаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.Несмотря на то что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергическое действие, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.Перечень нежелательных побочных реакций. Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных ЛС, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг (n=3260) и плацебо (n=3061) были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше.Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость— 1,63 и 0,95%.Со стороны нервной системы: головокружение— 1,1 и 0,98%; головная боль— 7,42 и 8%.Со стороны ЖКТ: боль в животе— 0,98 и 1,08%; сухость во рту— 2,09 и 0,82%; тошнота— 1,07 и 1,14%.Со стороны психики: сонливость— 9,63 и 5%.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит— 1,29 и 1,34%.Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.Дети. В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше в группах, принимавших цетиризин (n=1656) и плацебо (n=1294).Со стороны ЖКТ: диарея— 1 и 0,6%.Со стороны психики: сонливость— 1,8 и 1,4%.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит— 1,4 и 1,1%.Общие нарушения и нарушения в месте введения: утомляемость— 1 и 0,3%.Опыт пострегистрациониого примененияПомимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения цетиризина наблюдались следующие нежелательные реакции.Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения цетиризина.Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко— тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: редко— реакции гиперчувствительности; очень редко— анафилактический шок.Нарушение метаболизма и расстройства питания: частота неизвестна— повышение аппетита.Со стороны психики: нечасто— возбуждение; редко— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко— тик; частота неизвестна— суицидальные идеи.Со стороны нервной системы: нечасто— парестезии; редко— судороги; очень редко— извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна— нарушение памяти, в т.ч. амнезия.Со стороны органа зрения: очень редко— нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.Со стороны органов слуха: частота неизвестна— вертиго.Со стороны ССС: редко— тахикардия.Со стороны пищеварительной системы: нечасто— диарея.Гепатобилиарные расстройства: редко— изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и уровня билирубина).Со стороны кожи: нечасто— сыпь, зуд; редко— крапивница; очень редко— ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.Со стороны мочевыделительной системы: очень редко— дизурия, энурез; частота неизвестна— задержка мочи.Общие расстройства: нечасто— астения, недомогание; редко— периферические отеки.Исследования: редко— повышение массы тела.
