Велаксин таблетки 75 мг 28 шт. в Адлере

Внутрь. Препарат принимают во время еды, желательно в одно и тоже время, не разжевывая и запивая жидкостью.

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в два приема ежедневно (по 1 таблетке 37,5 мг 2 раза в день). В зависимости от переносимости и эффективности, доза может быть постепенно увеличена до 150 мг/сутки. При необходимости дозу увеличивают до 225 мг/сутки. Увеличения дозы на 75 мг/сутки могут быть сделаны с интервалом в 2 недели и более, в случае клинической необходимости, в связи с тяжестью симптомов возможно увеличение дозы в более короткие сроки, но не менее 4 дней. Более высокие дозы (до максимальной суточной дозы в 375 мг в 2–3 приема) требуют стационарного наблюдения пациентов. После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимально эффективного уровня.

Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов. Поддерживающее лечение может продолжаться до 6 месяцев и более. Применяются минимальные эффективные дозы, применявшиеся при лечении депрессивного эпизода.

Нарушения функции почек

При легкой почечной недостаточности (СКФ >30 мл/мин/1,73 м²) коррекция режима дозирования не требуется.

При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10–30 мл/мин/1,73 м²) дозу следует снизить на 25–50%. В связи с удлинением T_1/2 венлафаксина и его активного метаболита (ОДВ) таким пациентам следует принимать всю дозу один раз в сутки.

Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин/1,73 м²), поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют. При гемодиализе суточная доза должна быть снижена на 50%, принимать препарат следует после сеанса гемодиализа.

Нарушение функции печени

При легкой степени печеночной недостаточности (ПВ менее 14 с) коррекция режима дозирования не требуется.

При умеренной степени печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 с) суточная доза должна быть снижена на 50% или более.

Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку достоверные данные о такой терапии отсутствуют.

Пожилые пациенты

Пожилой возраст пациента при отсутствии каких-либо острых и хронических заболеваний не требует изменения дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется соблюдать осторожность. Пожилым пациентам следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Отмена препарата

Прекращение приема венлафаксина следует проводить постепенно, чтобы свести к минимуму риск, связанный с отменой препарата. При курсе терапии в течение 6 недель и более период постепенной отмены препарата должен быть не менее 2 недель и зависит от дозы, длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента.

Депрессия (лечение и профилактика рецидивов) у взрослых пациентов с 18 лет.

гиперчувствительность к венлафаксину и/или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. «Взаимодействие»);

тяжелые нарушения функции печени и/или почек (СКФ менее 10 мл/мин/1,73 м²) ;

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность и период лактации (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет.

С осторожностью: применение после недавно перенесенного инфаркта миокарда; нестабильная стенокардия; артериальная гипертензия; аритмия (особенно тахикардия), судорожный синдром в анамнезе; повышение внутриглазного давления; закрытоугольная глаукома; маниакальные состояния в анамнезе; суицидальные тенденции; предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек; исходно сниженная масса тела; гипонатриемия; обезвоживание; одновременное применение с диуретиками или лекарственными средствами, применяемыми для лечения ожирения (см. также «Особые указания»).

Беременность. Не следует назначать венлафаксин беременным и женщинам в период грудного вскармливания, т.к. безопасность применения венлафаксина не установлена в достаточной степени, ввиду отсутствия адекватно проведенных контролируемых клинических исследований на достаточно большой выборке таких пациенток. Это касается здоровья как матери, так и в большей степени плода/ребенка. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала терапии, следует немедленно обратиться к врачу в случае подтверждения факта беременности или планирования беременности в период терапии венлафаксином. На практике встречаются случаи назначения венлафаксина во время беременности и незадолго до родов, когда в конкретной ситуации ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях у новорожденных часто наблюдались осложнения, которые требовали увеличения сроков госпитализации, поддержания дыхания и кормления через зонд. Данные осложнения могут развиваться сразу после родов и характерны также в случае приема других антидепрессантов из группы СИОЗСН или СИОЗС (не содержащих венлафаксин). В подобных случаях сообщалось о следующих клинических симптомах у новорожденных: расстройство функции внешнего дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности кормления, рвота, гипогликемия, мышечный гипертонус и гипотонус, гиперрефлексия, тремор, дрожание, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость или бессонница. Подобные нарушения могут свидетельствовать о серотонинергических эффектах венлафаксина. Если венлафаксин применялся во время беременности и лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного может возникать синдром отмены. У такого новорожденного следует исключить наличие серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных.

Данные наблюдений указывают на повышенный (менее чем в 2 раза) риск послеродового кровотечения после применения препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН в течение одного месяца до родов (см. «Особые указания» и «Побочные действия»).

Лактация. Венлафаксин и его активный метаболит ОДВ выделяются в грудное молоко. При необходимости применения венлафаксина в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≥1/10000, включая единичные случаи); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

* Данное нежелательное явление регистрировалось как класс-эффект для препаратов из группы СИОЗС/СИОЗСН (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Особые указания»).

Отмена лечения

При прекращении применения препарата, резкой отмене или снижении дозы могут наблюдаться симптомы, которые относятся к так называемому синдрому отмены: повышенная утомляемость, астения, головная боль, головокружение, нарушения сна (сонливость или бессонница, затруднение засыпания, появление необычных сновидений), гипомания, тревога, ажитация (повышенная нервная возбудимость и раздражительность), спутанность сознания, парестезия (в т.ч. спонтанно возникающее неприятное ощущение онемения, покалывания, жжения, ползания мурашек), повышенное потоотделение, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея (большинство этих реакций выражены незначительно и не требуют отмены препарата).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4.

Тел.: (+374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.

E-mail: vigilance@pharm.am 

http://www.pharm.am/

Симптомы: нарушение сознания (от сонливости до комы), ажитация, возможна рвота, диарея; тремор, снижение или повышение (слабое) артериального давления, головокружение, мидриаз, судорожные состояния, синусовая или желудочковая тахикардия или брадикардия; изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножек пучка Гиса, расширение комплекса QRS). Пострегистрационный опыт применения венлафаксина указывает, что наиболее часто передозировка венлафаксина происходила при одновременном приеме алкоголя и/или других психотропных препаратов. Имеются неоднократные сообщения о летальных исходах. Опубликованные литературные источники по ретроспективным исследованиям передозировки венлафаксина сообщают, что такой повышенный риск фатальных исходов может быть присущ именно венлафаксину при сравнении его с имеющимися в медицинском обороте антидепрессантами группы СИОЗС, однако этот риск ниже, чем риск, присущий трициклическим антидепрессантам. Результаты эпидемиологических исследований показали, что те пациенты, которые получают терапию венлафаксином, имеют бóльшую отягощенность в отношении риска совершения суицида по сравнению с теми пациентами, которые получают терапию СИОЗС (отличными от венлафаксина). Однако до сих пор остается неясно, до какой степени такие высокие проценты летальных исходов (из-за передозировки венлафаксина) обусловлены токсическими свойствами самого препарата или особыми характеристиками той группы пациентов, которые лечатся венлафаксином. Согласно клиническому опыту, рекомендуется в рецептах на венлафаксин выписывать минимально возможное количество препарата, достаточное лишь до следующего визита пациента, с целью снижения риска намеренной передозировки (см. также «Особые указания»).

Лечение: проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхание, кровообращение и ритм сердца). При передозировке рекомендуется немедленное промывание желудка, назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. Не рекомендуется вызывать рвоту при риске аспирации рвотных масс. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови неэффективны.

Суицид и суицидальное поведение. Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется вплоть до наступления выраженной ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени улучшения может не наблюдаться, до наступления такого улучшения необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами. Согласно накопленному клиническому опыту, риск суицида может увеличиваться на ранних этапах выздоровления. Пациенты с суицидальными попытками в анамнезе или с высоким уровнем размышления на суицидальные темы до начала терапии в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, за такими пациентами необходимо осуществлять тщательное наблюдение. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при приеме антидепрессантов по сравнению с приемом плацебо у пациентов моложе 25 лет повышен риск суицидального поведения. Медикаментозное лечение этих пациентов и в частности пациентов с высоким риском суицида, должно сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на раннем этапе терапии и при коррекции дозы. Пациентов (и лиц, ухаживающих за такими пациентами) следует предупредить о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения и мыслей, а также необычных изменений в поведении и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов. У небольшого числа пациентов, принимающих антидепрессанты, в т.ч. венлафаксин, во время лечения, изменения дозы или прекращения терапии может наблюдаться агрессия. Проведенные до настоящего времени клинические исследования не выявили толерантности к венлафаксину или зависимости от него. Несмотря на это, как при лечении другими препаратами, действующими на ЦНС, врач должен установить тщательное наблюдение за пациентами для выявления признаков злоупотребления препаратом, а также за пациентами, имеющими такие симптомы в анамнезе.

Особые группы пациентов

Венлафаксин не разрешен к применению у детей до 18 лет.

У пациентов с наблюдавшейся ранее агрессией венлафаксин следует применять с осторожностью.

У пациентов с аффективными расстройствами, биполярным расстройством при лечении антидепрессантами, в т.ч. венлафаксином, могут возникать гипоманиакальные и маниакальные состояния. Как и другие антидепрессанты, венлафаксин должен с осторожностью применяться у пациентов с манией в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в медицинском наблюдении. При терапии венлафаксином могут возникнуть судорожные расстройства.

Судорожные расстройства. Как и все антидепрессанты, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе, за такими пациентами необходимо установить тщательный контроль. Лечение должно быть прекращено при развитии судорог.

Акатизия. Применение венлафаксина может быть связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным для пациента чувством внутреннего двигательного беспокойства и проявляется в неспособности пациента долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения. Это состояние может наблюдаться в начале лечения и в течение первых недель лечения. У пациентов, у которых появились такие симптомы, увеличение дозы не рекомендуется.

Биполярное расстройство. До начала лечения необходимо определить тех пациентов, которые находятся в группе риска биполярного расстройства. Такая проверка должна включать подробное изучение анамнеза, в т.ч. семейного, для выявления случаев самоубийства, биполярного расстройства. Следует отметить, что венлафаксин не рекомендован для применения при лечении биполярной депрессии.

Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Клинический опыт применения венлафаксина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен. Следует с осторожностью применять у пациентов с теми заболеваниями, у которых действие венлафаксина на гемодинамические показатели и/или метаболизм может быть значимым. Пациентов следует предупредить о немедленном обращении к врачу при появлении кожной сыпи, уртикарных элементов или других аллергических реакций. У некоторых пациентов во время применения венлафаксина отмечено дозозависимое повышение артериального давления и/или повышение частоты сердечных сокращений, поэтому рекомендуется регулярный контроль артериального давления и ЭКГ, особенно в период уточнения или повышения дозы венлафаксина. В опыте пострегистрационного применения венлафаксина (при передозировке) были зарегистрированы аритмии с летальным исходом. Перед началом применения венлафаксина у пациентов с высоким риском развития серьезных нарушений сердечного ритма следует оценить соотношение вероятной пользы к возможному риску при применении.

Пациенты, особенно пожилые, должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения и нарушения чувства равновесия, с целью профилактики травматизма. Во время применения венлафаксина, особенно в условиях дегидратации или снижения объема циркулирующей крови (в т.ч. у пожилых пациентов и пациентов, принимающих диуретики), может наблюдаться гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Венлафаксин не изучен у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда, и пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью. Таким пациентам назначать венлафаксин следует с осторожностью.

Применение венлафаксина у пациентов с сахарным диабетом может вызывать изменение концентрации глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических средств для приема внутрь. Во время терапии венлафаксином рекомендуется воздержаться от приема любых алкогольсодержащих напитков. Безопасность и эффективность применения венлафаксина в комбинации с лекарственными средствами, снижающими массу тела (включая фентермин), установлены не были.

Не рекомендуется одновременное применение венлафаксина и лекарственных средств, снижающих массу тела.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время применения венлафаксина.

Прием лекарственных препаратов из групп СИОЗС/СИОЗСН может повышать риск развития послеродового кровотечения (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Побочные действия»)

Разъяснения особых симптомов и состояний, возникновение которых возможно при лечении препаратом

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Пациенты должны тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Применение венлафаксина может вызвать развитие акатизии, характеризующейся субъективными неприятными ощущениями или двигательным беспокойством и необходимостью часто двигаться, что нередко сопровождается неспособностью сидеть или стоять на месте. В основном это происходит в течение первых нескольких недель лечения. Повышение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может вызывать нежелательные последствия.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у 5,3% пациентов было зарегистрировано клинически значимое повышение концентрации холестерина в сыворотке крови. Необходим контроль концентрации холестерина при длительном лечении.

Синдром отмены. Во время прекращения лечения распространен синдром отмены, особенно если это резкое прекращение терапии. Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, величину терапевтических доз и скорость их снижения. Очень редко сообщается о данных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили прием препарата. Симптомы синдрома отмены обычно наступают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться до 2–3 месяцев и более. Рекомендуется постепенно снижать дозу венлафаксина при прекращении приема препарата — в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от выраженности клинических симптомов заболевания.

Серотониновый синдром. Применение венлафаксина, как и других серотонинергических препаратов, может вызвать серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние, в особенности при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут повлиять на серотонинергические нейромедиаторные системы, таких как ингибиторы МАО (см. «Взаимодействие»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать в себя изменения психического статуса (возбуждение, галлюцинации, кома), вегетативную неустойчивость (тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные расстройства (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).

Препарат Велаксин^® таблетки содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать данное лекарственное средство.

Содержание натрия. Каждая таблетка препарата Велаксин^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Следует учитывать, что любая лекарственная терапия психоактивными препаратами может снизить способность вынесения суждений, мышления или выполнения двигательных функций. Об этом следует предупредить пациента перед началом лечения. При возникновении таких эффектов степень и длительность ограничений должны быть установлены врачом.

Таблетки: белые или почти белые плоские круглые таблетки с фаской, на одной стороне гравировка: «Е741» — на таблетках по 37,5 мг; «Е743» — на таблетках по 75 мг; без или почти без запаха.