Частота побочных эффектов, представленных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):

«очень часто» (≥1/10),

«часто» (≥1/100, <1/10),

«нечасто» (≥1/1000, <1/100),

«редко» (≥1/10000, <1/1000),

«очень редко» (<1/10000),

частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).

Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота, рвота.

Взрослые пациенты

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — кандидоз (в т. ч. кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции.

Нечасто — вагинит.

Редко — колит, вызванный приемом антибиотиков (в т. ч. псевдомембранозный колит).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — анемия.

Нечасто — лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Редко — панцитопения.

Частота неизвестна — миелосупрессия, сидеробластная анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — гипонатриемия.

Частота неизвестна — лактоацидоз.

Нарушения психики

Часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной систему

Часто — головная боль, извращение вкуса («металлический» привкус во рту), головокружение.

Нечасто — судороги, гипотензия, парестезия.

Частота неизвестна — серотониновый синдром, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — затуманенное зрение.

Редко — появление дефектов полей зрения.

Частота неизвестна — нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменение остроты зрения, изменение цветового зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — повышение артериального давления.

Нечасто — аритмия (тахикардия), транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — диарея, тошнота, рвота, локализованная или диффузная боль в области живота, запор, диспепсия.

Нечасто — панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка.

Редко — поверхностное изменение окраски эмали зубов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных ферментов» (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ)).

Нечасто — повышение концентрации общего билирубина.

Нарушения со стороны кожных покровов

Часто — сыпь, зуд.

Нечасто — крапивница, дерматит, повышенная потливость.

Частота неизвестна — буллезные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение концентрации мочевины крови.

Нечасто — почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — нарушения со стороны влагалища и вульвы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — лихорадка, локализованная боль.

Нечасто — озноб, слабость, жажда; боль в месте инъекции (для раствора для инфузий).

Лабораторные показатели

Часто — повышение или снижение калия или гидрокарбонатов, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение содержания белка, альбумина, снижение содержания натрия или кальция в плазме крови.

Нечасто — повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.

Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьезных: локализованная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия.

В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2% пациентов развилась анемия. В другом исследовании среди пациентов с опасными для жизни инфекциями, у 2,5% (33/1326) пациентов, которые получали линезолид меньше 28 дней, развилась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3% (53/430) пациентов.

Соотношение случаев развития анемии, требующей переливание крови, составило 9% среди пациентов, получающих линезолид менее 28 дней (3/33), и 15% (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней.

Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более 500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают, что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля безопасности для взрослых.

В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: анемия, эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания.

Нарушения психики

Частота неизвестна: бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, боль в сухожилиях.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: снижение слуха, звон в ушах.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: гипотиреоз, повышение уровня ТТГ.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: зуд кожных покровов, медикаментозное акне.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: гиперурикемия, нефротоксичность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна: снижение концентрации калия в плазме крови.

Аналоги Линезолид канон таблетки п/об пленочной 300мг 10 шт.