Микафуцид лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг флакон 1 шт. в Алатыре
Действующее вещество Микафуцид:
Производитель:
Условия отпуска Микафуцид:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат Микафуцид предназначен для внутривенного введения.
Режим дозирования препарата Микафуцид с учетом показаний, возраста и массы тела пациента представлен в Таблицах 2, 3 и 4.
Таблица 2. Режим дозирования препарата Микафуцид у взрослых, подростков ≥16 лет и пациентов пожилого возраста
Показание |
Масса тела >40 кг |
Масса тела ≤40 кг |
Лечение инвазивного кандидоза |
100 мг/день* |
2 мг/кг/день* |
Лечение кандидоза пищевода |
150 мг/день |
3 мг/кг/день |
Профилактика кандидоза |
50 мг/день |
1 мг/кг/день |
* Если у пациента наблюдается недостаточный ответ — например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается — дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤40 кг.
Таблица 3. Режим дозирования препарата Микафуцид у детей в возрасте ≥4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет
Показание |
Масса тела >40 кг |
Масса тела ≤40 кг |
Лечение инвазивного кандидоза |
100 мг/день* |
2 мг/кг/день* |
Профилактика кандидоза |
50 мг/день |
1 мг/кг/день |
* Если у пациента наблюдается недостаточный ответ — например, в посевах продолжает обнаруживаться возбудитель или клиническое состояние не улучшается — дозу можно увеличить до 200 мг/сутки у пациентов с массой тела >40 кг или до 4 мг/кг/сутки у пациентов с массой тела ≤40 кг.
Таблица 4. Режим дозирования препарата Микафуцид у детей (включая новорожденных) <4 месяцев
Показания к применению |
Режим дозирования |
Лечение инвазивного кандидоза |
4–10 мг/кг/день* |
Профилактика инфекций, вызванных Candida |
2 мг/кг/день |
* При лечении инвазивного кандидоза у детей в возрасте младше 4 месяцев применение препарата в дозе 4 мг/кг обеспечивает экспозицию микафунгина, достигаемую у взрослых при назначении препарата в дозе 100 мг/сутки. При подозрении на инфекцию ЦНС препарат следует применять в более высокой дозе (например, 10 мг/кг) в связи с дозозависимым проникновением микафунгина в ЦНС.
Безопасность и эффективность лечения инвазивного кандидоза с вовлечением ЦНС у детей (включая новорожденных) в возрасте младше 4 месяцев препаратом в дозах 4 мг/кг и 10 мг/кг не были достаточно изучены в контролируемых клинических исследованиях.
Длительность лечения
Лечение инвазивного кандидоза по продолжительности должно составлять не менее 14 дней. Противогрибковое лечение следует продолжать в течение, по меньшей мере, одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов исследования крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.
Для лечения кандидоза пищевода препарат Микафуцид следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.
Для профилактики кандидоза препарат Микафуцид следует применять, по меньшей мере, в течение одной недели после восстановления концентрации нейтрофилов. Опыт профилактического применения препарата Микафуцид у детей младше 2 лет ограничен.
Режим дозирования у отдельных категорий пациентов
Пол/раса: коррекция дозы в зависимости от пола или расы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При легкой и средней степени тяжести нарушениях функции печени коррекция режима дозирования препарата не требуется. В настоящее время недостаточно данных о применении препарата Микафуцид у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому применять его у данной категории пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При почечной недостаточности режим дозирования не меняется.
Способ применения
Раствор препарата Микафуцид для инфузии готовят при комнатной температуре с соблюдением правил асептики следующим образом:
1. пластиковый колпачок снимают с флакона, пробку дезинфицируют спиртом;
2. 5 мл натрия хлорид раствора 0,9% для инфузий или декстрозы раствора 5% для инфузий, отбираемых из флакона/пакета на 100 мл, в асептических условиях медленно вводят в каждый флакон с порошком по внутренней стенке. При приготовлении раствора свести к минимуму количество образующейся пены. Необходимо использовать указанное в Таблице 5 количество флаконов препарата Микафуцид, чтобы получить необходимую для инфузии дозу препарата в мг;
3. флакон следует поворачивать осторожно. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок должен раствориться полностью. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Неиспользованный раствор следует выбросить;
4. полученный концентрат забирают из флакона и перемещают в флакон/пакет с инфузионным раствором, из которого он был первоначально взят (см. п. 2). Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно;
5. флакон/пакет для инфузий следует осторожно перевернуть, но НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не используйте раствор, если он мутный или содержит осадок;
6. флакон/пакет, содержащий приготовленный раствор для инфузий, следует поместить в закрывающийся непрозрачный мешок для защиты от света.
Таблица 5. Приготовление раствора для инфузий
Доза (мг) |
Микафуцид, флакон для применения (мг/флакон) |
Объем 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора декстрозы, добавляемый во флакон |
Объем восстановленного раствора и концентрация действующего вещества |
Концентрация готового раствора (при использовании 100 мл растворителя) |
50 |
1 × 50 |
5 мл |
около 5 мл (10 мг/мл) |
0,5 мг/мл |
100 |
1 × 100 |
5 мл |
около 5 мл (20 мг/мл) |
1,0 мг/мл |
150 |
1 × 100 + 1 × 50 |
5 мл |
около 10 мл |
1,5 мг/мл |
200 |
2 × 100 |
5 мл |
около 10 мл |
2,0 мг/мл |
Готовый раствор для инфузий вводят внутривенно капельно в течение около 1 часа. Более быстрая инфузия может увеличивать риск гистамин-опосредованных реакций.
Состав
на один флакон
Действующее вещество: микафунгин 50,0 мг (в виде микафунгина натрия 52,6* мг) или микафунгин 100,0 мг (в виде микафунгина натрия 106,0* мг)
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.
* количество микафунгина натрия с учетом избытка.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Взрослые (в т. ч. пожилые) и подростки ≥16 лет:
- лечение инвазивного кандидоза;
- лечение кандидоза пищевода у пациентов, которым требуется внутривенное применение противогрибковых препаратов;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.
Дети (в т. ч. новорожденные) и подростки <16 лет:
- лечение инвазивного кандидоза;
- профилактика кандидоза у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток или больных, у которых предполагается нейтропения (количество нейтрофилов <500/мкл) в течение 10 дней и более.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, к другим эхинокандинам или любому из вспомогательных компонентов.
С осторожностью
Тяжелые нарушения функции печени, хронические заболевания печени, вирусный гепатит, неонатальные заболевания печени или врожденные дефекты ферментов), сопутствующая гепатотоксическая и/или генотоксическая терапия, детский возраст (особенно до 1 года), почечная недостаточность, одновременное применение с сиролимусом, нифедипином, итраконазолом и амфотерицином В.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинического опыта применения микафунгина у беременных нет. В исследованиях на животных отмечалось проникновение микафунгина через плацентарный барьер, а также репродуктивная токсичность. Поэтому препарат Микафуцид следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли микафунгин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении лечения препаратом Микафуцид следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Микафуцид для матери.
Фертильность
В исследованиях на животных отмечались токсические эффекты в отношении тестикул. Микафунгин может нарушать репродуктивную функцию мужчин.
Побочное действие
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий. Нежелательные реакции по разным органам и системам с указанием частоты приведены ниже: часто ≥1/100–<1/10, нечасто: ≥1/1000–<1/100, редко: ≥1/10000–<1/1000, частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения, нейтропения, анемия;
Нечасто: панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия;
Редко: гемолитическая анемия, гемолиз;
Частота неизвестна: диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности;
Частота неизвестна: анафилактический и анафилактоидный шок.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Нечасто: потливость.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия;
Нечасто: гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
Психические нарушения
Нечасто: бессонница, тревожность, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Нечасто: сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: флебит;
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы;
Частота неизвестна: шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: отдышка.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Нечасто: диспепсия, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов;
Нечасто: печеночная недостаточность, повышение активности гамма глутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит;
Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные поражения, в т. ч. случаи летального исхода.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь;
Нечасто: крапивница, зуд, эритема;
Частота неизвестна: токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: повышение концентрации креатинина, мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности;
Частота неизвестна: нарушение почечной функции, острая почечная недостаточность.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: гипертермия, озноб;
Нечасто: тромбоз в месте инъекции, воспаление в месте инфузии, боль в месте инъекции, периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения. Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.
Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6% (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили легкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение щелочной фосфатазы (2,7%), ACT (2,3%), АЛТ (2,0%), билирубина крови (1,6%) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5%). Небольшое число пациентов (1,1%, 0,4% с серьезными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьезного нарушения функции печени отмечались нечасто.
Реакции в месте инъекции: ни одна из нежелательных реакций в месте инъекции не приводила к ограничению лечения.
Педиатрические пациенты
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, ACT и щелочной фосфатазы. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2% детей и 7,3% взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4% взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1% детей и 8,7% взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.
Передозировка
В ходе клинических исследований взрослым пациентам применялись повторные суточные дозы до 8 мг/кг (максимальная общая доза 896 мг), при этом признаков дозолимитирующей токсичности не отмечалось. В одном спонтанном случае сообщалось о применении дозы 16 мг/кг/сутки у новорожденного пациента. Нежелательных реакций, связанных с такой высокой дозой, не наблюдалось.
Нет данных о передозировке микафунгина. В случае возможной передозировки следует применять общие поддерживающие меры в симптоматическое лечение. Микафунгин характеризуется высокой степенью связывания с белками и не выводится при диализе.