Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Алексине

Этот товар купили 1 раз
ИН 0
Рецептурный препарат
изображение
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться
Цена от64 964 ₽

Самовывоз в Алексине бесплатно

Оплата при получении в аптеке

Товар временно отсутствует в аптеках Алексина, но вы можете заказать его со склада поставщика.

Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 14.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.

От 3 дней под заказ со склада
?Почему цена от 64 964 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
Товар в наличии в 10 аптеках
Будь Здоров!МаксавитЗдравСити
Под заказ в 10 аптеках

Форма выпуска:

капсулы
Все формы выпуска Креземба

Действующее вещество Креземба:

Изавуконазол

Производитель:

SwissCo Service [СвиссКо Сервис]

Условия отпуска Креземба:

Требуется рецепт!

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Креземба:
все товары
Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПрименение при беременности и лактацииПобочное действиеПередозировкаОсобые указанияУсловия храненияСрок годностиВладелец регистрационного удостоверенияОписание лекарственной формыФорма выпуска

Способ применения и дозировка

Препарат КРЕЗЕМБА® предназначен для перорального приема или внутривенной инфузии, в зависимости от лекарственной формы.

Способ применения препарата в капсулах

Капсулы препарата КРЕЗЕМБА® можно принимать независимо от приема пищи.

Капсулы препарата КРЕЗЕМБА® следует проглатывать целиком. Не разжевывайте, не разламывайте, не растворяйте и не вскрывайте капсулы.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Учитывая высокую биодоступность препарата при приеме внутрь (98%; см. раздел «Фармакокинетика»), при наличии клинических показаний можно изменять способ применения препарата с внутривенного на пероральный и наоборот.

Взрослые пациенты

Ранняя таргетная терапия (превентивная или диагностически опосредованная терапия) может быть начата до подтверждения заболевания с помощью специальных диагностических тестов. Однако, как только эти результаты станут доступны, противогрибковая терапия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Насыщающая доза

Терапию следует начинать с применения указанной насыщающей дозы препарата КРЕЗЕМБА® перорально.

Режим дозирования препарата КРЕЗЕМБА®

 

Насыщающая доза

Поддерживающая дозаа

КРЕЗЕМБА®, капсулы

В 1 капсуле содержится 100 мг изавуконазола

По 2 капсулы принимать перорально каждые 8 часов 6 раз (в течение первых 48 часов)

По 2 капсулы принимать перорально один раз в сутки

a Переход на поддерживающие дозы происходит через 12–24 часа после применения последней насыщающей дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от клинического ответа. Для продолжительной терапии, длительностью более 6 месяцев, следует тщательно учитывать соотношение пользы и риска.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата КРЕЗЕМБА® у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых людей не требуется, тем не менее опыт клинического применения у пожилых пациентов ограничен.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, включая терминальную стадию почечной недостаточности, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Изавуконазол не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью). Применение препарата у таких пациентов не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакокинетика»).

Описание

Противогрибковые препараты для системного применения, производные триазола.

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество:

Изавуконазония сульфат 186,3 мг (соответствует 100 мг изавуконазола).

Вспомогательные вещества:

Магния цитрат безводный 237 мг, целлюлоза микрокристаллическая РН‑112 108,6 мг, тальк 40 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, стеариновая кислота 10 мг.

Состав капсулы:

Корпус капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, краситель железа оксид красный, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат, натрия лаурилсульфат;

крышечка капсулы — гипромеллоза, вода очищенная, титана диоксид, геллановая камедь, калия ацетат, динатрия эдетат. натрия лаурилсульфат.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный, калия гидроксид.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства

Показания

Препарат КРЕЗЕМБА® показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

-        инвазивный аспергиллез;

-        мукормикоз у пациентов, для которых не приемлемо применение амфотерицина В.

Следует принимать во внимание официальные инструкции по надлежащему применению противогрибковых средств.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Одновременный прием кетоконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременный прием ритонавира в высокой дозе (>200 мг каждые 12 часов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одновременный прием мощных индукторов CYP3A4/5, таких как рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты длительного действия (например, фенобарбитал), фенитоин, экстракт зверобоя продырявленного или умеренных индукторов CYP3A4/5, таких как эфавиренз, нафциллин и этравирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с наследственным синдромом укороченного интервала QT (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с гиперчувствительностью к другим противогрибковым препаратам из группы азолов.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут укорачивать интервал QT, например, руфинамид.

Препарат не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА® требует осторожности, включая: кларитромицин, лопинавир/ритонавир, индинавир, саквинавир; лекарственные препараты — субстраты BCRP (белок устойчивости рака молочной железы); лекарственные препараты — субстраты CYP2B6 (особенно лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, такие как, циклофосфамид) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом КРЕЗЕМБА® следует избегать, включая: преднизон, апрепитант, пиоглитазон (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и лактации

Беременность

Данные по применению препарата КРЕЗЕМБА® у беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат КРЕЗЕМБА® не следует использовать при беременности, за исключением случаев тяжелых или потенциально угрожающих жизни грибковых инфекций, для лечения которых может использоваться изавуконазол, если предполагаемая польза перевешивает возможный риск для плода.

Женщины способные к деторождению

Препарат КРЕЗЕМБА® не рекомендуется принимать женщинам, способным к деторождению, которые не используют средства контрацепции.

Грудное вскармливание

Имеющиеся данные исследований фармакодинамики/токсичности на животных показали, что изавуконазол и его метаболиты проникают в молоко.

Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка.

Матерям не следует кормить грудью во время применения препарата КРЕЗЕМБА®.

Фертильность

Отсутствуют данные о воздействии изавуконазола на фертильность у людей. Исследования на животных не выявили снижения фертильности у самцов и самок крыс.

Побочное действие

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 1 приведен перечень нежелательных реакций при применении изавуконазола при терапии инвазивных грибковых инфекций в зависимости от системно-органного класса и частоты.

Частота нежелательных реакций определяется таким образом: очень частые явления (≥1/10); частые явления (от ≥1/100 до <1/10) и нечастые явления (от ≥1/1000 до < 1/100); неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой частотной группе нежелательные реакции расположены в порядке понижения степени их серьезности.

Таблица 1. Краткий обзор частоты возникновения нежелательных реакций по системно-органным классам словаря MedDRA

Системно-органный класс

Нежелательные лекарственные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

Нейтропения; тромбоцитопения^; панцитопения; лейкопения^; анемия^

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

Гиперчувствительность^

Неизвестно

Анафилактическая реакция*

Нарушения обмена веществ и питания

Часто

Гипокалиемия; пониженный аппетит

Нечасто

Гипомагниемия; гипогликемия; гипоальбуминемия; недостаточность питания^

Нарушения со стороны психики

Часто

Бред^#

Нечасто

Депрессия; бессонница^

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль; сонливость

Нечасто

Судороги^; обморок; головокружение; парестезия^; энцефалопатия; предобморочное состояние; периферическая нейропатия; дисгевзия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто

Вертиго

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Фибрилляция предсердий; тахикардия; брадикардия^; ощущение сердцебиения; трепетание предсердий; уменьшение интервала QT на электрокардиограмме; наджелудочковая тахикардия; желудочковая экстрасистолия; наджелудочковая экстрасистолия

Нарушения со стороны сосудов

Часто

Тромбофлебит^

Нечасто

Сосудистый коллапс; гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Одышка^; острая дыхательная недостаточность^

Нечасто

Бронхоспазм; тахипноэ; кровохарканье; носовое кровотечение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Рвота; диарея; тошнота; боль в животе^

Нечасто

Диспепсия; запор; вздутие живота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Повышение биохимических показателей функции печени^#

Нечасто

Гепатомегалия; гепатит

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Сыпь^; зуд

Нечасто

Петехии; алопеция; лекарственная сыпь; дерматит^

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Боль в спине

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Почечная недостаточность

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Боль в грудной клетке^; повышенная утомляемость

Нечасто

Периферический отек^; недомогание; астения

^ Указывает на группирование соответствующих предпочтительных терминов в одно медицинское явление.

* Побочное действие выявлено в пострегистрационном периоде.

# См. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Бред включает случаи спутанности сознания.

К повышению биохимических показателей функции печени относятся повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени, нарушение функции печени, гипербилирубинемию, нарушение биохимических показателей функции печени и повышение активности трансаминаз.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В двойном слепом, рандомизированном клиническом исследовании с активным контролем 516 пациентов с инвазивным грибковым заболеванием, вызванным видами Aspergillus или другими мицелиальными грибами, на момент окончания исследуемого лечения сообщалось о повышении трансаминаз печени (аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза относительно верхней границы нормы (ВГН) у 4,4% пациентов, получивших изавуконазол. Отмечено повышение трансаминаз >10 × ВГН у 1,2% пациентов, получавших изавуконазол.

Передозировка

Симптомы

Сверхтерапевтические дозы (эквивалентные приему изавуконазола в поддерживающей дозе 600 мг/сутки) оценивались в исследовании влияния препарата на интервал QT, где нежелательные явления, возникающие после начала терапии, в группе приема сверхтерапевтической дозы наблюдались чаще, чем в группе приема терапевтической дозы (эквивалентной приему изавуконазола в поддерживающей дозе 200 мг/сутки); среди этих нежелательных явлений были следующие: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушения внимания, дисгевзия, сухость во рту, диарея, оральная гипестезия, рвота, приливы, тревога, беспокойство, ощущение сердцебиения, тахикардия, светобоязнь и артралгия.

Лечение

Изавуконазол не выводится путем гемодиализа. Специального антидота для изавуконазола не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим мониторингом.

Особые указания

Гиперчувствительность

Гиперчувствительность к изавуканозолу может привести к развитию нежелательных реакций, которые включав анафилактическую реакцию, гипотензию, дыхательную недостаточность, одышку, лекарственную сыпь, зуд и сыпь (см. раздел «Побочное действие»). В случае анафилактической реакции прием изавуконазола следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Следует с осторожностью назначать препарат КРЕЗЕМБА® пациентам с гиперчувствительностью к другим противогрибковым средствам из группы азолов.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Поступали сообщения о появлении тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, при терапии противогрибковыми средствами из группы азолов. При появлении тяжелой нежелательной реакции со стороны кожи следует отменить препарат КРЕЗЕМБА®.

Сердечно-сосудистая система

Укорочение интервала QT

Изавуконазол противопоказан пациентам с наследственным синдромом укорочения интервала QT (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении изавуконазола пациентам, принимающим препараты, которые приводят к укорочению интервала QT, таких как руфинамид.

Повышение активности печеночных трансаминаз

В клинических исследованиях сообщалось о повышении активности печеночных трансаминаз (см. раздел «Побочное действие»). Повышение активности печеночных трансаминаз редко требует прекращения применения изавуконазола. По клиническим показаниям следует осуществлять контроль печеночных ферментов. Сообщалось о случаях развития гепатита при применении противогрибковых препаратов из группы азолов, включая изавуконазол.

Тяжелое нарушение функции печени

Применение изавуконазола у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. Применение у таких пациентов не рекомендуется, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски.

Следует проводить тщательный мониторинг состояния этих пациентов на предмет возможной токсичности препарата (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочное действие» и «Фармакокинетика»).

Совместное применение с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы CYP3A4/5

Кетоконазол противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Для мощного ингибитора CYP3A4/5 лопинавира/ритонавира наблюдалось двукратное увеличение степени воздействия изавуконазола. В случае других мощных ингибиторов CYP3A4/5 можно ожидать менее выраженного эффекта. При одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4/5 коррекции дозы изавуконазола не требуется, однако рекомендуется соблюдать осторожность по причине возможного увеличения частоты нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Индукторы CYP3A4/5

Совместное применение со слабыми индукторами CYP3A4/5, такими как апрепитант, преднизон и пиоглитазон, может привести к легкому или умеренному снижению концентрации изавуконазола в плазме крови. Следует избегать одновременного применения со слабыми индукторами CYP3A4/5, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможные риски (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Субстраты CYP3A4/5, включая иммунодепрессанты

Изавуконазол можно считать умеренным ингибитором CYP3A4/5, и системное воздействие лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP3A4, может быть увеличено при совместном применении с изавуконазолом. Одновременное применение изавуконазола с субстратами CYP3A4, такими как иммунодепрессанты такролимус, сиролимус или циклоспорин, может увеличить системное воздействие этих лекарственных препаратов. При совместном применении может потребоваться осуществление соответствующего терапевтического лекарственного мониторинга и коррекция дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Субстраты CYP2B6

Изавуконазол является индуктором CYP2B6. Системное воздействие лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP2B6, может уменьшаться при совместном применении с изавуконазолом. Поэтому следует соблюдать осторожность, когда субстраты CYP2B6, особенно лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, такие как циклофосфамид, применяются совместно с изавуконазолом. Применение эфавиренза, субстрата CYP2B6, с изавуконазолом противопоказано, поскольку эфавиренз является умеренным индуктором CYP3A4/5 (см. раздел «Противопоказания»).

Субстраты P-gp

Изавуконазол может увеличить воздействие препаратов, которые являются субстратами P‑gp. Может потребоваться коррекция дозы лекарственных препаратов, являющихся субстратами P‑gp, особенно лекарственных препаратов с узким терапевтическим индексом, таких как дигоксин, колхицин и дабигатрана этексилат, при одновременном применении с изавуконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ограниченность клинических данных

Клинические данные по применению изавуконазола при лечении мукормикоза ограничены одним проспективным неконтролируемым клиническим исследованием, включавшем 37 пациентов с доказанным или вероятным мукормикозом, которые получали изавуконазол для первичного лечения или по причине того, что применение других противогрибковых препаратов (преимущественно амфотерицин В) было неприемлемым.

Для отдельных видов Mucorales данные по клинической эффективности очень ограничены, часто доступны для одного или двух пациентов (см. раздел «Фармакодинамика»). Данные по чувствительности были доступны только в небольшом подмножестве случаев. Эти данные указывают на то, что концентрации изавуконазола, необходимые для in vitro ингибирования, сильно варьируют между родами/видами в пределах разновидностей Mucorales и, как правило, превышайют концентрации, необходимые для ингибирования родов Aspergillus. Следует отметить, что при мукормикозе не было проведено исследования по определению дозы, и пациентам вводили такую же дозу изавуконазола, которая использовалась для лечения инвазивного аспергиллеза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Изавуконазол оказывает умеренное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует избегать управления автотранспортными средствами и работы с механизмами при ощущении таких симптомов, как спутанность сознания, сонливость, обморок и/или головокружение.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке для защиты от влаги

Срок годности

30 мес

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(004039)-(РГ-RU) (28.10.2024) - Пфайзер Инк. (США) - действует

Описание лекарственной формы

Твердые капсулы №0 с крышечкой белого цвета с надписью черного цвета «С» и корпусом красновато-коричневого цвета с надписью черного цвета «100».

Содержимое капсулы — от почти белого до желтого цвета порошок, допускается наличие конгломератов (комочков).

Форма выпуска

капсулы
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 10 аптек
АптекаПлюс — 3 аптеки
Будь Здоров! — 3 аптеки
Максавит — 2 аптеки
ЗдравСити — 1 аптека

Кратко о товаре Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Алексине

Купить Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Алексине можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Креземба капсулы 100 мг 14 шт. в Алексине – от 64 964 ₽ рублей
Инструкция по применению для Креземба капсулы 100 мг 14 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру