Ульцернил таблетки кишечнорастворимые 10 мг 28 шт. в Алексине

Внутрь, в дозе 10 мг один раз в сутки.

Таблетки нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема таблеток способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста. Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро таблетки

Интрагранулярный слой:

Действующее вещество:

Рабепразол натрия — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 12,375 мг, магния оксид тяжелый — 30,00 мг, гипролоза низкозамещенная — 5,00 мг, гипролоза — 1,50 мг;

Экстрагранулярный слой:

Вспомогательные вещества:

Гипролоза низкозамещенная — 10,00 мг, маннитол — 5,00 мг, магния стеарат — 1,125 мг;

Материалы оболочки ядра таблетки:

Этилцеллюлоза — 0,525 мг, магния оксид легкий — 0,656 мг, гипролоза — 0,132 мг;

Материалы кишечнорастворимой оболочки таблетки:

Гипромеллозы фталат — 8,616 мг, диацетилированный моноглицерид — 0,864 мг, тальк — 0,805 мг, титана диоксид — 0,429 мг, краситель оксид железа (желтый) — 0,053 мг;

Состав чернил:

Чернила красные (Opacode S-1-1666 red) — q.s.;

Состав чернил Opacode S-1-1666 red:

Глазированный шеллак — 45% (20% этерифицированный) в этаноле — q.s., краситель красный очаровательный AC — q.s., н‑Бутиловый спирт — q.s., пропиленгликоль — q.s., титана диоксид — q.s., SDA 3A Спирт 27CFR — q.s.

Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

-        Гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата.

-        Беременность и период лактации.

-        Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность.

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет. Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах препарат проникает через плацентарный барьер. Ульцернил^® не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев, когда желаемый положительный эффект для матери превосходит возможный вред для плода.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому Ульцернил^® нельзя назначать кормящим женщинам.

Исходя из опыта клинических испытаний, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Реакции классифицированы в соответствии с частотой встречаемости (часто ≥1/100, <1/10; нечасто ≥1/1000, <1/100; редко ≥1/10000, <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — острые системные аллергические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — гипомагниемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Повышение активности печеночных ферментов.

Редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко — буллезные высыпания, крапивница;

Очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена‑Джонсона.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы:

Редко — миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы:

Очень редко — гинекомастия.

Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

Согласно данным пострегистрационных исследований при приеме ингибиторов протонного насоса возможно увеличение риска возникновения переломов (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы:

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразолом не было отмечено.

Лечение:

Специфический антидот для препарата Ульцернил^® неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы, и поэтому не выводится с помощью диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Таблетки препарата Ульцернил^® нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов препарата Ульцернил^® от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но, несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Ульцернил^® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени примерно в два раза выше, чем у здоровых пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Ульцернил^® не требуется.

Гипомагниемия

При лечении ингибиторами протонной помпы на протяжении, по крайней мере, 3 месяцев в редких случаях были отмечены случаи асимптоматической и симптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающее замещение магния и отмены терапии ингибиторами протонной помпы. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ингибиторы протонной помпы с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ингибиторами протонной помпы и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульцернил^® другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H₂‑рецепторов или ингибиторы протонного насоса.

Переломы костей

Согласно данным наблюдательных исследований можно предположить, что терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Одновременное применение с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить период полувыведения, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения приема ингибиторов протонного насоса.

Clostridium difficile

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно‑кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.

Пациентам, принимающим препарат Ульцернил^® для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

-        применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;

-        появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов в возрасте более 55 лет;

-        в случае ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в желудочно-кишечном тракте, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты или рвоты с кровью и содержимым желудка, в случае язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи и т.д. (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

Пациенты, длительное время страдающие от повторяющихся симптомов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты в возрасте более 55 лет, ежедневно принимающие препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Ульцернил^® другие средства, снижающие кислотность, например, блокаторы H₂‑рецепторов или ингибиторы протонной помпы.

При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Ульцернил^®, отпускаемым без рецепта.

Пациенты должны проинформировать своего врача перед началом применения препарата Ульцернил^®, если им назначено эндоскопическое исследование.

Следует избегать приема препарата Ульцернил^® перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Ульцернил^®, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов, маловероятно, что препарат Ульцернил^® оказывает влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с напечатанным «R» на одной стороне и гладкие на другой.