Уронормин-Ф 2 г пакет 1 шт. порошок для приготовления раствора для приема внутрь в Альметьевске

Внутрь.

Порошок растворяют в 1/2 стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. УРОНОРМИН‑Ф применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым и детям от 12 до 18 лет: по 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

Детям от 5 до 12 лет: по 1 пакету (2 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин принимают 2 раза по 2 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

1 пакет содержит:

                                                       Для дозировки 2 грамма       Для дозировки 3 грамма

Действующее вещество:

Фосфомицина трометамол                         3,754 г                                    5,631 г

в пересчете на фосфомицин                       2,0 г                                        3,0 г

Вспомогательные вещества:

Сахароза                                                        2,100 г                                    2,213 г

Ароматизатор мандариновый                    0,070 г                                    0,070 г

Ароматизатор апельсиновый                     0,060 г                                    0,070 г

Натрия сахаринат                                        0,016 г                                    0,016 г

Масса содержимого пакета                      6,000 г                                    8,000 г

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

-        острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;

-        бактериальный неспецифический уретрит;

-        бессимптомная массивная бактериурия у беременных;

-        послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

-        Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентам препарата.

-        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

-        Детский возраст до 5 лет (для дозировки 2 г), детский возраст до 12 лет (для дозировки 3 г).

-        Гемодиализ.

-        Дефицит сахаразы/изомальтазы.

-        Непереносимость фруктозы.

-        Глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Во время беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные ограниченного числа исследованных беременностей не показывают нежелательных воздействий на беременность, плод или на здоровье новорожденного.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.

Далее приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании фосфомицина, в ходе клинических испытаний или пострегистрационного наблюдения.

Частота реакций указана следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно — частота возникновения побочных реакций не может быть оценена на основании имеющихся данных.

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: вульвовагинит.

Редко: суперинфекция.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: парестезии.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: астма, бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, тошнота, диспепсия.

Редко: абдоминальные боли, рвота.

Неизвестно: антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница, зуд.

Неизвестно: ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: усталость.

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно: снижение артериального давления, петехии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: апластическая анемия.

Неизвестно: эозинофилия, тромбоцитоз (петехии).

Данные в отношении передозировки фосфомицина при приеме внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.

Лечение при передозировке

Симптоматическое и поддерживающее.

В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. В таких случаях необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Применение практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицин, может приводить к антибиотик-ассоциированной диарее. Ее тяжесть может варьировать от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с примесью крови, наблюдающаяся во время или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

Применение при почечной недостаточности

Концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.

Пациентам с сахарным диабетом

Следует учитывать, что в 1 пакете препарата с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы соответственно.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения, и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Гранулированный порошок белого или почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.