Бринтелликс таблетки 10 мг 28 шт. в Амурске

Режим дозирования

Начальная и рекомендуемая доза Бринтелликс у взрослых пациентов младше 65 лет составляет 10 мг однократно в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина один раз в сутки или снижена до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.

После полного разрешения симптомов депрессии рекомендовано продолжать лечение в течение, по крайней мере, 6 месяцев для закрепления антидепрессивного эффекта.

Прекращение лечения

Для предупреждения развития симптомов «отмены» можно рассмотреть возможность постепенного снижения дозы (см. раздел «Побочное действие»). Однако данных для составления конкретных рекомендаций по постепенному снижению дозы пациентам, принимающим препарат Бринтелликс, недостаточно.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (≥65 лет)

У пациентов ≥65 лет в качестве начальной дозы всегда следует использовать минимальную эффективную дозу Бринтелликс 5 мг однократно в сутки. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов ≥65 лет с применением доз выше 10 мг вортиоксетина однократно в сутки, так как данные о применении препарата у этой группы пациентов ограничены (см. раздел «Особые указания»).

Ингибиторы цитохрома P₄₅₀

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться снижение дозы Бринтелликс в случае присоединения терапии сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, бупропионом, хинидином, флуоксетином, пароксетином) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Индукторы цитохрома P₄₅₀

В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться коррекция дозы Бринтелликс в случае присоединения терапии индукторами цитохрома P₄₅₀ широкого спектра (например, рифампицином, карбамазепином, фенитоином) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Дети и подростки (до 18 лет)

Препарат Бринтелликс не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) с большим депрессивным расстройством, поскольку эффективность препарата не была продемонстрирована (см. раздел «Фармакологические свойства»). Безопасность применения препарата Бринтелликс у детей и подростков описана в разделах «Особые указания», «Побочное действие» и «Фармакологические свойства».

Нарушение функции почек или печени

Коррекции дозы в зависимости от функции почек или печени не требуется (см. разделы «Особые указания» и «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Бринтелликс предназначен для приема внутрь. Покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Активное вещество:

Вортиоксетина гидробромид 6,355 мг/12,710 мг/19,065 мг/25,420 мг,

что эквивалентно 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг вортиоксетина;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 110,645 мг/104,29 мг/97,935 мг/91,58 мг,

Целлюлоза микрокристаллическая 22,5 мг/22,5 мг/22,5 мг/22,5 мг,

Гипролоза 4,5 мг/4,5 мг/4,5 мг/4,5 мг,

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип A) 4,5 мг/4,5 мг/4,5 мг/4,5 мг,

Магния стеарат 1,5 мг/1,5 мг/1,5 мг/1,5 мг;

Пленочная оболочка:

Для таблеток 5 мг:

Опадрай розовый 4,5 мг [гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,375 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,032 мг];

Для таблеток 10 мг:

Опадрай желтый 4,5 мг [гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,350 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,056 мг];

Для таблеток 15 мг:

Опадрай оранжевый 4,5 мг [гипромеллоза 2,813 мг, титана диоксид (E171) 1,294 мг, макрогол 400 0,281 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,101 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,011 мг];

Для таблеток 20 мг:

Опадрай красный 3,0 мг [гипромеллоза 1,875 мг, титана диоксид (E171) 0,449 мг, макрогол 400 0,188 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,488 мг].

Бринтелликс показан для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых.

-         Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата;

-         одновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или с селективными ингибиторами МАО A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»);

-         детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью

Тяжелая почечная и печеночная недостаточность; мания и гипомания; фармакологически неконтролируемая эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе; выраженное суицидальное поведение; цирроз печени; склонность к кровотечениям; одновременный прием с ингибиторами МАО B (селегилином, разагилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофаном; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; электросудорожная терапия; пожилой возраст.

Беременность

Данные по применению вортиоксетина у беременных женщин ограничены.

В исследованиях на животных было выявлено токсическое действие на репродуктивную функцию (см. раздел «Фармакологические свойства»).

У новорожденных, матери которых получают серотонинергические препараты на поздних сроках беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Эти симптомы могут быть связаны как с синдромом «отмены», так и с избыточной серотонинергической активностью. В большинстве случаев подобные осложнения начинаются немедленно либо вскоре (<24 часов) после рождения.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Хотя взаимосвязь данного состояния с применением вортиоксетина не изучалась, нельзя исключить потенциальный риск, принимая во внимание механизм действия препарата (повышение концентрации серотонина).

Во время беременности Бринтелликс следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На основании сообщений о клинических случаях можно предположить повышенный риск (менее, чем в 2 раза) развития послеродового кровотечения после приема препаратов группы СИОЗС или СИОЗСН в течение месяца перед родами. Несмотря на то, что исследования связи между лечением вортиоксетином и послеродовым кровотечением отсутствуют, с учетом соответствующего механизма действия существует потенциальный риск данного явления (см. раздел «Особые указания»).

Кормление грудью

Доступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали, что вортиоксетин и его метаболиты проникают в грудное молоко. Вероятно, вортиоксетин также проникает в грудное молоко у человека (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Бринтелликс должно приниматься с учетом оценки преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Фертильность

Исследования фертильности на самцах и самках крыс показали, что вортиоксетин не оказывает влияния на фертильность, качество спермы или способность к спариванию (см. раздел «Фармакологические свойства»). Случаи применения у человека лекарственных препаратов, относящихся к соответствующему фармакологическому классу антидепрессантов (СИОЗС), показали наличие воздействия на качество спермы, которое носит обратимый характер. Влияние на фертильность у человека до настоящего времени не отмечалось.

Сводная характеристика профиля безопасности

Наиболее частой нежелательной реакцией была тошнота.

Список нежелательных реакций в виде таблицы

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Данный список основан на информации, полученной из клинических исследований и опыта пострегистрационного применения.

* На основании опыта пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Тошнота

Как правило, тошнота имела легкую или умеренную степень тяжести и возникала в первые 2 недели лечения. Реакции в основном были кратковременными и не приводили к прекращению лечения. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще встречались у женщин, чем у мужчин.

Пожилые пациенты

Для доз вортиоксетина 10 мг и выше один раз в сутки уровень выбывания из исследований был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Для доз вортиоксетина 20 мг один раз в сутки случаи возникновения тошноты и запоров был выше у пациентов в возрасте ≥65 лет (42% и 15% соответственно) по сравнению с пациентами <65 лет (27% и 4% соответственно) (см. раздел «Особые указания»).

Сексуальная дисфункция

В клинических исследованиях сексуальная дисфункция оценивалась с использованием ASEX (Аризонская шкала сексуальной функции). Дозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличия от плацебо. Однако прием дозы вортиоксетина 20 мг ассоциировался с повышением частоты возникновения сексуальной дисфункции (TESD) (см. раздел «Фармакологические свойства»). В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях сексуальной дисфункции при применении вортиоксетина в дозах ниже 20 мг.

Класс-специфический эффект

Эпидемиологические исследования преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше выявили повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих лекарственные препараты, относящиеся к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (СИОЗС и ТЦА). Механизм, обуславливающий такой риск, неизвестен, также как неизвестно относится ли этот риск к приему вортиоксетина.

Дети и подростки (до 18 лет)

В общей сложности лечение вортиоксетином в двух двойных, слепых, плацебо-контролируемых исследованиях получали 304 ребенка в возрасте от 7 до 11 лет и 308 подростков в возрасте от 12 до 17 лет с большим депрессивным расстройством (БДР). В целом, профиль нежелательных реакций вортиоксетина у детей и подростков был схож с профилем нежелательных реакций у взрослых, за исключением более высокой частоты явлений, связанных с болью в животе, и более высокой частоты суицидальных мыслей, особенно у подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Были проведены два долгосрочных открытых расширенных исследования применения вортиоксетина в дозах от 5 до 20 мг/сут с продолжительностью лечения 6 месяцев (N = 662) и 18 месяцев (N = 94) соответственно. В целом, профиль безопасности и переносимости вортиоксетина у детей и подростков во время длительного применения был сопоставим с профилем, наблюдавшимся в ходе краткосрочного применения.

Симптомы после прекращения лечения вортиоксетином

В клинических исследованиях систематически оценивали симптомы «отмены» после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Не было выявлено клинически значимой разницы с плацебо в частоте или характере симптомов «отмены» после лечения вортиоксетином (см. раздел «Фармакологические свойства»). Во время пострегистрационного периода были зарегистрированы случаи, описывающие симптомы «отмены» препарата, которые включали, например, головокружение, головную боль, сенсорные нарушения (в том числе парестезию, ощущение как от удара электрическим током), нарушения сна (в том числе бессонницу), тошноту и/или рвоту, чувство тревоги, раздражительность, ажитацию, утомляемость и тремор. Эти симптомы могут возникнуть в течение первой недели после прекращения лечения вортиоксетином.

Симптомы

В клинических исследованиях прием внутрь вортиоксетина в диапазоне доз от 40 мг до 75 мг приводил к усилению следующих нежелательных реакций: тошнота, постуральное головокружение, диарея, неприятные ощущения в животе, генерализованный зуд, сонливость и приливы.

Опыт пострегистрационного применения в основном содержит сведения о передозировке вортиоксетином в дозах до 80 мг. В большинстве случаев симптомы отсутствуют либо имеют легкую степень тяжести. Наиболее часто регистрируемыми симптомами были тошнота и рвота.

Сведения о передозировке вортиоксетином в дозах выше 80 мг ограничены. После применения доз, в несколько раз превышающих терапевтический диапазон, отмечалось развитие судорог и серотонинового синдрома.

Лечение

В случае возникновения передозировки необходимо установить наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое лечение. Также рекомендуется осуществлять последующее медицинское наблюдение в специализированных условиях.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат Бринтелликс не следует применять у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет с БДР, поскольку эффективность препарата не была продемонстрирована (см. раздел «Фармакодинамика»).

В целом, профиль нежелательных реакций вортиоксетина у детей и подростков был схож с профилем нежелательных реакций у взрослых пациентов, за исключением более высокой частоты явлений, связанных с болью в животе, и более высокой частоты суицидальных мыслей, особенно у подростков по сравнению со взрослыми (см. разделы «Фармакодинамика» и «Побочное действие»). В клинических исследованиях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чаще наблюдалось суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева) по сравнению с теми, кто получал плацебо.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшения может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением до наступления улучшения их состояния.

Общая клиническая практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно увеличение риска самоубийства.

Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты со значимым уровнем размышлений на суицидальные темы до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения за ними должно вестись тщательное наблюдение. Мета‑анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушениями показал, что при применении антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с плацебо.

За пациентами необходимо тщательное наблюдение, в особенности за теми, которые обнаруживают высокий суицидальный риск, особенно в начале лечения или при изменении дозы препарата. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать признаки любого клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения и суицидальных мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о необходимости немедленного обращения за врачебной помощью в случае возникновения подобных симптомов.

Судорожные припадки

Существует возможный риск развития судорожных припадков при применении антидепрессантов. Поэтому вортиоксетин необходимо применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»). При возникновении судорожных припадков или увеличении их частоты лечение вортиоксетином необходимо прекратить.

Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) являются потенциально опасными для жизни состояниями и могут возникнуть на фоне применения вортиоксетина. Риск возникновения СС или ЗНС повышается при совместном применении с серотонинергическими препаратами (включая опиоиды и триптаны), препаратами, влияющими на метаболизм серотонина (включая ИМАО), антипсихотиками либо другими антагонистами дофамина. Пациентов необходимо наблюдать на предмет возникновения объективных и субъективных симптомов СС и ЗНС (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).

Симптомы серотонинового синдрома включают в себя изменения психического состояния (например, ажитацию, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильность артериального давления, гипертермию), нервно-мышечные отклонения (например, гиперрефлексию, расстройства координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). В случае возникновения таких симптомов следует немедленно прекратить терапию вортиоксетином и начать симптоматическое лечение.

Мания/гипомания

Вортиоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с эпизодами мании/гипомании в анамнезе. Препарат следует отменить при развитии маниакального состояния.

Агрессия/ажитация

Пациенты, получающие лечение антидепрессантами, в том числе вортиоксетином, могут также испытывать чувства агрессии, гнева, ажитации и раздражительности. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента и статусом заболевания. Пациентов (и лиц, ухаживающих за ними) следует предупредить о необходимости консультации с врачом при проявлении или усилении степени агрессивного поведения или возбуждения.

Кровотечение

На фоне применения серотонинергических антидепрессантов, включая вортиоксетин, были отмечены редкие случаи возникновения геморрагических нарушении, таких, как экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения. Препараты группы СИОЗС/СИОЗСН, включая вортиоксетин, также могут повышать риск развития послеродового кровотечения (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Препарат рекомендуется применять с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или препараты, влияющие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»), а также у пациентов с известной склонностью к кровотечениям/нарушениями свертываемости.

Гипонатриемия

На фоне применения антидепрессантов с серотонинергическим эффектом (СИОЗС, СИОЗСН) сообщалось о редких случаях возникновения гипонатриемии, вероятно, вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. Следует проявлять осторожность при применении вортиоксетина у пациентов из групп высокого риска, таких как пожилые пациенты, пациенты с циррозом печени или пациенты, одновременно получающие терапию лекарственными препаратами, которые могут вызывать гипонатриемию.

Следует, по возможности, отменить вортиоксетин у пациентов с симптоматической гипонатриемией и провести соответствующие медицинские вмешательства, направленные на коррекцию их состояния.

Глаукома

Были получены сообщения о расширении зрачков на фоне приема антидепрессантов, в том числе вортиоксетина. За счет этого эффекта может уменьшаться угол обзора, а в дальнейшем может повышаться внутриглазное давление и развиваться закрытоугольная глаукома. Вортиоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, а также с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

Пожилые пациенты

Данные о применении препарата Бринтелликс у пожилых пациентов с большим депрессивным эпизодом ограничены. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при терапии пациентов ≥65 лет с использованием доз вортиоксетина выше 10 мг один раз в сутки (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакологические свойства» и «Побочное действие»).

Нарушения функции почек или печени

С учетом того, что пациенты с нарушением функции почек или печени подвергаются повышенной опасности, а также с учетом того, что данные по применению препарата Бринтелликс у таких подгрупп ограничены, необходимо соблюдать осторожность при лечении этих пациентов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»).

Препарат Бринтелликс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, а потому фактически попадает под определение «не содержит натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Бринтелликс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Тем не менее, поскольку отмечались нежелательные реакции, например, головокружение, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с опасными механизмами, особенно в начале лечения вортиоксетином или при изменении его дозы.

5 мг: таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «5» на другой.

10 мг: таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «10» на другой.

15 мг: таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «15» на другой.

20 мг: таблетки миндалевидной формы, покрытые пленочной оболочкой коричневато-красного цвета, с тиснением «TL» на одной стороне и «20» на другой.