Нимесил таблетки шипучие 100 мг 10 шт. в Арамиле

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученную суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата при наименьшей длительности лечения.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте 12–18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.

Дети в возрасте до 12 лет: назначение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) с учетом фармакокинетических данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат Нимесил^® противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение препарата Нимесил^® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов (см. раздел «Особые указания»).

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил^® — 15 дней.

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество:

Нимесулид — 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола‑6-глицерил каприлокапрат.

Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства

Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки рисков для каждого пациента (см. раздел «Противопоказания», «С осторожностью» и «Особые указания»).

–        Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата.

–        Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.

–        Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью АСК и других НПВП (в т. ч. в анамнезе).

–        Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

–        Одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП).

–        Хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

–        Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

–        Лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов.

–        Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП.

–        Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки или любые желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.

–        Цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью.

–        Тяжелые нарушения свертывания крови.

–        Тяжелая сердечная недостаточность.

–        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

–        Подтвержденная гиперкалиемия.

–        Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени.

–        Детский возраст до 12 лет.

–        Беременность и период грудного вскармливания.

–        Алкоголизм, наркотическая зависимость.

–        Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью

Артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность в стадии компенсации, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин).

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП.

Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Период грудного вскармливания

Сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

Препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил^®.

Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в некоторых случаях, представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»). По имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особые указания»). Реже наблюдались гастриты.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Анемия* Эозинофилия*
Очень редко	Тромбоцитопения Панцитопения Пурпура тромбоцитопеническая
Нарушения со стороны иммунной системы	Редко	Реакции гиперчувствительности*
Очень редко	Анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Редко	Гиперкалиемия*
Нарушения психики	Редко	Чувство страха* Нервозность* Ночные «кошмарные» сновидения*
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение*
Очень редко	Головная боль Сонливость Энцефалопатия (синдром Рейе)
Нарушения со стороны органа зрения	Редко	Нечеткость зрения*
Очень редко	Нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Очень редко	Вертиго
Нарушения со стороны сердца	Редко	Тахикардия*
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто	Повышение артериального давления*
Редко	Геморрагии* Лабильность артериального давления* «Приливы» крови к коже лица
Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения	Нечасто	Одышка*
Очень редко	Астма Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея* Тошнота* Рвота*
Нечасто	Запор* Метеоризм* Желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки
Очень редко	Гастрит* Боль в животе Диспепсия Стоматит Дегтеобразный стул
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Повышение уровня «печеночных» ферментов*
Очень редко	Гепатит Молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы) Желтуха Холестаз
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Нечасто	Кожный зуд* Кожная сыпь* Повышенная потливость*
Редко	Эритема* Дерматит*
Очень редко	Крапивница Ангионевротический отек Отек лица Полиморфная эритема Синдром Стивенса-Джонсона Токсический эпидермальный некролиз
Неизвестно	Фиксированное лекарственное высыпание (см. раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Редко	Дизурия* Гематурия*
Очень редко	Задержка мочеиспускания* Почечная недостаточность Олигурия Интерстициальный нефрит
Нарушения общего характера	Нечасто	Отеки*
Редко	Недомогание* Астения*
Очень редко	Гипотермия

* Частота по данным клинических исследований.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.

Симптомы

Острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне применения НПВП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.

Лечение

В случае передозировки НПВП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%) можно предположить, что при передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема препарата в большом количестве, в течение первых 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы» ниже).

При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует отменить.

Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ‑2.

Во время применения препарата Нимесил^® пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.

Влияние на печень

Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях — фатальных, связанных с применением нимесулида (см. раздел «Побочное действие»).

При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил^® симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата.

При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях, представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Побочное действие»).

Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.

Кожные реакции

Очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по‑видимому, наиболее высокий в начале лечения, т. к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение нимесулида следует прекратить.

Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания (ФЛВ) при применении нимесулида.

Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на почки

Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил^® может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение препаратом следует прекратить.

Влияние на фертильность

Применение препарата Нимесил^® может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил^® у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом (см. раздел «Противопоказания»). При этом препарат Нимесил^® не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.

Препарат Нимесил^® содержит сорбитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Нимесил^® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил^® ощущение оглушенности, головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными средствами или обслуживания механизмов.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной плотно закрытой упаковке

3 года

ЛП-004523 (06.03.2023) - Берлин-Хеми (Германия) - действует

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерным запахом.

Внешний вид суспензии

Суспензия от белого до бледно-желтого цвета, с опалесценцией, с характерным запахом.

таблетки шипучие