Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше.
Содержимое 1–2 пакетов (10–20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2‑х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом.
Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24–48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Лечение препаратом Форлакс® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более, чем 3‑х месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Состав на один пакет:
Активное вещество
Макрогол 4000 — 10,00 г
Вспомогательные вещества
Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г
Натрия сахаринат — 0,017 г
* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α‑терпинеол, октаналь, цис‑3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320)].
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
- Серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон.
- Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.
- Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз.
- Боли в животе неясной этиологии.
- Гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата.
- Дети младше 8 лет.
Беременность
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.
Фертильность
Исследования влияния препарата Форлакс® на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияния на фертильность не ожидается.
Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Взрослые
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Часто |
Вздутие живота Боль в животе Диарея Тошнота |
|
Нечасто |
Рвота Неотложный позыв на дефекацию Недержание кала |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
|
Часто |
Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема. |
Педиатрическая популяция
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пострегистрационный период. В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
|
Часто |
Боль в животе Диарея* |
|
Нечасто |
Рвота Вздутие живота Тошнота |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Частота неизвестна |
Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд). |
* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Были сообщены диарея, боль в животе и рвота. В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса. Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
При приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль) были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема).
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.
Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
