Онглиза таблетки 5 мг 30 шт. в Асино
Товар временно отсутствует в аптеках Асино, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 29.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Фасовка:
Действующее вещество Онглиза:
Производитель:
Условия отпуска Онглиза:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Онглиза® составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Онглиза® составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины), тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с метформином).
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Онглиза® составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина — 500 мг в сутки. В случае неадекватного ответа доза метформина может быть увеличена.
При применении препарата Онглиза® в комбинации с инсулином или производными сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы инсулина или производных сульфонилмочевины для снижения риска гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).
При пропуске приема препарата Онглиза® пропущенную таблетку следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит, однако не следует принимать двойную дозу препарата в течение одних суток.
Безопасность и эффективность саксаглиптина в составе тройной терапии с метформином и тиазолидиндионом не установлены.
Применение в особых группах пациентов
Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)
Коррекции дозы только на основании возраста не требуется (см. также раздел «Фармакокинетика»).
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой степени или пациентам с нарушением функции почек средней степени с рСКФ ≥45 мл/мин/1,73 м2 коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени с рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2, а также пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени дозу следует снизить до 2,5 мг один раз в сутки.
Препарат Онглиза® противопоказан пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в гемодиализе (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Поскольку дозу следует ограничить до 2,5 мг в зависимости от функции почек, оценку функции почек рекомендуется проводить до начала терапии и в соответствии со стандартной практикой — периодически впоследствии (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Нарушение функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Саксаглиптин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени средней степени, а пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени препарат противопоказан (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Онглиза® у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующие вещества
Саксаглиптина 2,5 мг или 5,0 мг в виде саксаглиптина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества
Лактозы моногидрат 99,0 мг*, целлюлоза микрокристаллическая 90,0 мг, кроскармеллоза натрия 10,0 мг, магния стеарат 1,0 мг**, Опадрай II белый (% вес/вес) 26,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%], Опадрай II желтый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид желтый 0,75% (E172)] (для дозировки 2,5 мг), Опадрай II розовый (% вес/вес) 7,0 мг [спирт поливиниловый 40%, титана диоксид 24,25%, макрогол/ ПЭГ 3350 20,2%, тальк 14,8%, краситель железа оксид красный 0,75% (E172)] (для дозировки 5,0 мг), 1 М раствор хлористоводородной кислоты*** — необходимое количество, чернила Опакод синий**** — необходимое количество.
* Количество лактозы может варьировать в зависимости от используемого количества магния стеарата.
** Количество магния стеарата может варьировать в пределах 0,5–2 мг. Оптимальное количество 1 мг.
*** В случае необходимости для доведения pH может использоваться 1 М натрия гидроксид.
**** Состав чернил Опакод синий (% вес/вес): шеллак 45% в спирте этиловом 55,4%, FD&C Blue #2 / индиго карминовый алюминиевый пигмент 16% (E132), спирт н-бутиловый 15%, пропиленгликоль 10,5%, спирт изопропиловый 3%, 28% аммония гидроксид 0,1%. Очень небольшие количества шеллака и FD&C Blue #2 / индиго карминового алюминиевого пигмента остаются на таблетках при нанесении маркировки. Растворители, входящие в состав чернил, удаляются в процессе производства.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Сахарный диабет 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
- монотерапии;
- стартовой комбинированной терапии с метформином;
- комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к саксаглиптину и другим компонентам препарата.
- Серьезная реакция гиперчувствительности в анамнезе, включающая анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отек к любому ингибитору ДПП‑4.
- Сахарный диабет 1 типа.
- Диабетический кетоацидоз.
- Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая проведения гемодиализа.
- Печеночная недостаточность тяжелой степени.
- Врожденная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучались).
С осторожностью: нарушение функции почек при рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2, пожилые пациенты, совместное применение с производными сульфонилмочевины или инсулином, пациенты с панкреатитом в анамнезе (связь между приемом препарата и повышенным риском развития панкреатита не установлена).
Применение при беременности и лактации
В связи с тем, что применение саксаглиптина в период беременности не изучалось, не следует применять препарат в период беременности.
Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в грудное молоко. В связи с тем, что не исключена возможность проникновения саксаглиптина в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание на период лечения саксаглиптином или отменить терапию, учитывая соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Побочное действие
Обзор профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными в плацебо-контролируемых исследованиях у ≥5% пациентов, получавших препарат Онглиза® 5 мг, и с большей частотой, чем у пациентов в группе плацебо, были инфекции верхних дыхательных путей (7,7%), инфекции мочевыводящих путей (6,8%) и головная боль (6,5%).
В шести двойных слепых контролируемых клинических исследованиях безопасности и эффективности, проведенных для оценки влияния саксаглиптина на контроль гликемии, были рандомизированы 4148 пациентов с СД2, включая 3021 пациента, получавших препарат Онглиза®. В рандомизированных контролируемых двойных слепых клинических исследованиях (включая фазу разработки и пострегистрационное применение) терапию препаратом Онглиза® получили более 17000 пациентов с СД2.
В объединенном анализе данных 1681 пациента с СД2, в том числе 882 пациентов, принимавших препарат Онглиза® 5 мг, которые были рандомизированы в пяти двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях безопасности и эффективности для оценки влияния саксаглиптина на контроль гликемии, общая частота развития нежелательных явлений у пациентов, получавших саксаглиптин 5 мг, была схожей с частотой в группе плацебо. Прекращение терапии из-за нежелательных явлений отмечали чаще у пациентов, получавших саксаглиптин 5 мг, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (3,3% по сравнению с 1,8%).
Табличный перечень нежелательных реакций
В Таблице 1 приведены нежелательные реакции, отмеченные у ≥5% пациентов, получавших саксаглиптин 5 мг, и с большей частотой, чем в группе плацебо, или отмеченные у ≥2% пациентов, получавших саксаглиптин 5 мг, и на ≥1% чаще по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (данные объединенного анализа пяти исследований контроля гликемии, а также данные исследования стартовой комбинации с метформином с активным контролем).
Нежелательные реакции представлены по системно-органным классам и с указанием абсолютной частоты. Частота возникновения нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 1, Частота нежелательных реакций, отмеченных в клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении, по системно-органным классам
Системно-органный класс Нежелательная реакция |
Частота нежелательных реакций в зависимости от схемы лечения |
||||
|
Монотерапия саксаглиптином |
Саксаглиптин и метформин1 |
Саксаглиптин и производное сульфонилмочевины (глибенкламид) |
Саксаглиптин и тиазолидиндион |
Саксаглиптин в дополнение к метформину и производному сульфонилмочевины |
Нарушения со стороны иммунной системы |
|||||
Реакции гиперчувствительности6,7 |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
|
Анафилактические реакции, включая анафилактический шок6,7 |
Редко |
Редко |
Редко |
Редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|||||
Гипогликемия |
|
|
Очень часто3 |
|
|
Дислипидемия |
|
|
Нечасто |
|
|
Гипертриглицеридемия |
|
|
Нечасто |
|
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|||||
Головокружение |
Часто |
|
|
|
Часто |
Головная боль |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|||||
Инфекция верхних дыхательных путей |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Синусит |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Назофарингит |
|
Часто2 |
|
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|||||
Гастроэнтерит |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Боль в животе6 |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Диарея4 |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Диспепсия |
|
Часто |
|
|
|
Метеоризм |
|
|
|
|
Часто |
Гастрит |
|
Часто |
|
|
|
Тошнота6 |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Рвота |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Панкреатит6 |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
|
Запор6 |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|||||
Сыпь6 |
Часто |
Часто |
Часто |
|
|
Дерматит6 |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
|
Зуд6 |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
|
Крапивница6 |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
Нечасто |
|
Ангионевротический отек6,7 |
Редко |
Редко |
Редко |
Редко |
|
Буллезный пемфигоид6 |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|||||
Артралгия8 |
|
Нечасто |
|
|
|
Миалгия5 |
|
Часто |
|
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|||||
Инфекция мочевыводящих путей |
Часто |
Часто |
Часто |
Часто |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
|||||
Эректильная дисфункция |
|
Нечасто |
|
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|||||
Утомляемость |
Часто |
|
Нечасто |
|
Часто |
Периферический отек |
|
|
|
Часто |
|
1 Включает применение саксаглиптина в дополнение к метформину и стартовую комбинацию с метформином.
2 Только при стартовой комбинированной терапии.
3 Статистически значимой разницы по сравнению с плацебо не отмечено. Случаи подтвержденной гипогликемии нечасто отмечались в группах препарата Онглиза® 5 мг (0,8%) и плацебо (0,7%).
4 Частота развития диареи составила 4,1% (36/882) в группе саксаглиптина 5 мг и 6,1% (49/799) в группе плацебо.
5 При стартовой комбинации с метформином миалгия отмечалась нечасто.
6 Нежелательные реакции отмечены при пострегистрационном наблюдении.
7 См. разделы «Противопоказания» и «Особые указания».
8 Также отмечено при пострегистрационном наблюдении (см. раздел «Особые указания»).
Результаты исследования SAVOR
В исследовании SAVOR 8240 пациентов получали препарат Онглиза® 5 мг или 2,5 мг один раз в сутки, а 8173 пациента получали плацебо. Общая частота нежелательных явлений в этом исследовании в группе пациентов, получавших препарат Онглиза®, была сходной с частотой в группе плацебо (72,5% против 72,2% соответственно).
Частота панкреатита, подтвержденного в соответствии с протоколом исследования, составила 0,3% в группах препарата Онглиза® и плацебо в популяции в соответствии с назначенным лечением.
Частота реакций гиперчувствительности составила 1,1% как у пациентов, получавших препарат Онглиза®, так и у пациентов, получавших плацебо.
Общая частота случаев гипогликемии (отмеченных в дневниках пациентов) составила 17,1% у пациентов, получавших препарат Онглиза®, и 14,8% у пациентов, получавших плацебо. Доля пациентов, у которых на фоне лечения отмечены случаи тяжелой гипогликемии (гипогликемии, потребовавшей помощи третьих лиц), была больше в группе саксаглиптина по сравнению с группой плацебо (2,1% и 1,6% соответственно). Повышенный риск гипогликемии в целом и тяжелой гипогликемии в группе саксаглиптина, главным образом, отмечен у пациентов, исходно получавших производные сульфонилмочевины, но не у пациентов, исходно получавших монотерапию инсулином или метформином. Повышенный риск гипогликемии в целом и тяжелой гипогликемии, главным образом, отмечен у пациентов с исходным значением A1C <7%.
Снижение числа лимфоцитов отмечено у 0,5% пациентов, получавших препарат Онглиза®, и у 0,4% пациентов, получавших плацебо.
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности отмечалась более часто в группе саксаглиптина (3,5%) по сравнению с группой плацебо (2,8%) с номинальной статистической значимостью в пользу плацебо (ОР 1,27; 95% ДИ 1,07; 1,51; P = 0,007). См. также раздел «Фармакодинамика».
Описание отдельных нежелательных реакций
Гипогликемия
Сведения о гипогликемии как нежелательной реакции были собраны на основе всех сообщений о гипогликемии; не требовалось сопутствующее измерение концентрации глюкозы.
При применении саксаглиптина в дополнение к комбинированной терапии метформином и производным сульфонилмочевины общая частота развития гипогликемии составила 10,1% в группе препарата Онглиза® 5 мг и 6,3% в группе плацебо.
При применении саксаглиптина в дополнение к инсулину (с метформином или без него) общая частота развития гипогликемии составила 18,4% в группе препарата Онглиза® 5 мг и 19,9% в группе плацебо.
Лабораторные и инструментальные исследования
В клинических исследованиях частота нежелательных явлений в виде изменений лабораторных показателей была схожей у пациентов, получавших саксаглиптин 5 мг, и у пациентов, получавших плацебо. Наблюдалось небольшое снижение абсолютного числа лимфоцитов. При анализе объединенных данных плацебо-контролируемых исследований отмечено среднее снижение примерно на 100 клеток/мкл абсолютного числа лимфоцитов от исходного среднего числа 2200 клеток/мкл при применении саксаглиптина 5 мг по сравнению с плацебо. Среднее абсолютное число лимфоцитов оставалось стабильным при ежедневном применении препарата продолжительностью до 102 недель. Снижение числа лимфоцитов не сопровождалось клинически значимыми нежелательными реакциями.
Клиническое значение снижения числа лимфоцитов по сравнению с группой плацебо неизвестно.
Передозировка
Симптомов интоксикации не описано при длительном приеме препарата в дозах, до 80 раз превышающих рекомендованные.
В случае передозировки следует применять симптоматическую терапию. Саксаглиптин и его основной метаболит выводятся из организма при помощи гемодиализа (скорость выведения: 23% дозы за 4 ч).