Велаксин капсулы пролонгированного действия 75 мг 28 шт. в Азнакаево

Внутрь, во время еды. Каждую капсулу следует проглатывать целиком и запивать жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за 1 прием (утром или вечером), каждый раз приблизительно в одно и то же время.

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза — 75 мг 1 раз в день.

Если, по мнению врача, необходима более высокая доза препарата (тяжелое депрессивное расстройство или другие состояния, требующие стационарного лечения), можно сразу назначить 150 мг 1 раз в день. Впоследствии суточную дозу можно увеличивать на 75 мг с интервалом 2 нед или больше (но не чаще чем через 4 дня) до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Максимальная суточная доза — 375 мг.

После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня.

Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов

Лечение депрессии должно продолжаться не менее 6 мес. При стабилизирующей терапии, а также терапии с целью профилактики рецидивов или новых эпизодов депрессии обычно используются дозы, продемонстрировавшие свою эффективность. Врач должен регулярно (не менее 1 раза в 3 мес) контролировать эффективность длительной терапии препаратом Велаксин^®.

Перевод пациентов с таблеток венлафаксина на прием препарата в капсулах с пролонгированным высвобождением

Пациентов, принимающих венлафаксин в лекарственной форме таблетки, можно перевести на прием препарата в лекарственной форме капсулы с пролонгированным высвобождением с назначением эквивалентной дозы 1 раз в сутки. Однако может потребоваться индивидуальная корректировка дозы.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. При легкой почечной недостаточности (СКФ >30 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10–30 мл/мин) дозу следует снизить на 50%. В связи с удлинением T_1/2 венлафаксина и его активного метаболита ОДВ таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в день. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения гемодиализа.

Печеночная недостаточность. При легкой печеночной недостаточности (ПВ <14 с) коррекции режима дозирования не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 с) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют.

Пожилой возраст. Сам по себе пожилой возраст пациента не требует изменения дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется осторожность, например, в связи с возможностью нарушения функции почек. Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Дети. Безопасность и эффективность применения венлафаксина у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.

Отмена препарата Велаксин^®

Как и при лечении другими антидепрессантами, резкая отмена приема (особенно высоких доз) венлафаксина может вызвать симптомы отмены (см. «Особые указания» и «Побочные действия»). Поэтому перед полной отменой препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Если высокие дозы применялись на протяжении более 6 нед, рекомендуется снижать дозы в течение не менее 2 нед. Длительность периода, необходимого для постепенной отмены препарата, зависит от величины дозы, продолжительности терапии и индивидуальной чувствительности пациента.

Депрессия, профилактика рецидивов.

повышенная чувствительность к действующему веществу (венлафаксин) или любому из вспомогательных веществ препарата;

одновременный прием необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (см. «Взаимодействие»)

тяжелые нарушения функции почек и/или печени (СКФ <10 мл/мин, ПВ >18 с);

беременность или предполагаемая беременность;

период лактации (нет достаточных данных контролируемых исследований);

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны).

С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ); нестабильная стенокардия; сердечная недостаточность; заболевания коронарных артерий; изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в т.ч. удлинение интервала QT; нарушения электролитного баланса; артериальная гипертензия (АГ); тахикардия; судороги в анамнезе; внутриглазная гипертензия; закрытоугольная глаукома; маниакальные состояния в анамнезе; предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек; исходно сниженная масса тела.

Беременность. Безопасность применения венлафаксина при беременности не доказана, поэтому применение во время беременности (или предполагаемой беременности) возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения и немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) развития послеродового кровотечения после приема СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до родов (см. «Особые указания» и «Побочные действия»).

Лактация. Венлафаксин и его метаболит (ОДВ) выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием венлафаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата.

Фертильность. Данные отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Очень частыми нежелательными реакциями (≥1/10) в клинических исследованиях были тошнота, сухость во рту, головная боль и потливость (в т.ч. ночная потливость).

Большинство перечисленных ниже нежелательных реакций зависит от принимаемой дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства нежелательных реакций снижается, причем не возникает необходимости отмены терапии.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены ниже в виде распределения по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения и в порядке уменьшения их серьезности внутри каждой категории.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения.

Эндокринные нарушения: нечасто — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; очень редко — повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Нарушения метаболизма и питания: часто — снижение аппетита; нечасто — гипонатриемия.

Психические нарушения: очень часто — бессонница, возбуждение; часто — спутанное состояние сознания, необычные сновидения, тревога, аноргазмия; нечасто — апатия, галлюцинации, снижение либидо, бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами); редко — мания, гипомания; очень редко — бред.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, сонливость; часто — повышение мышечного тонуса, парестезия, тремор; нечасто — обморок, миоклонус, нарушение вкусовых ощущений; редко — атаксия, нарушения речи, в т.ч. дизартрия, проявления, напоминающие ЗНС, судорожные припадки, серотониновый синдром; очень редко — экстрапирамидные расстройства, в т.ч. дискинезия, дистония, поздняя дискинезия, психомоторное возбуждение/акатизия.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — шум в ушах.

Со стороны сердца: часто — учащенное сердцебиение; нечасто — тахикардия; очень редко — полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.

Со стороны сосудов: часто — АГ, расширение кровеносных сосудов (приливы крови); нечасто — ортостатическая гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; редко — желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — обратимое повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость, кожная сыпь, кожный зуд; нечасто — кровоизлияния в кожу (экхимозы), реакции фоточувствительности, ангионевротический отек, макулопапулезныс высыпания, крапивница; редко — алопеция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; нечасто — мышечный спазм; редко — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — нарушения эякуляции, эрекции; нечасто — нарушение менструального цикла, меноррагия; редко — галакторея; частота неизвестна — послеродовое кровотечение*.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — слабость, утомляемость, боль в животе, повышение температуры тела, озноб; нечасто — кровоизлияния в слизистые оболочки.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение массы тела, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови; нечасто — нарушение лабораторных проб функции печени; редко — удлинение времени кровотечения.

* Эта нежелательная реакция была зарегистрирована для препаратов, относящихся к группе СИОЗС/СИОЗСН (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Особые указания»).

Синдром отмены

После резкой отмены венлафаксина или снижения его дозы могут наблюдаться утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы синдрома отмены обычно слабо выражены и проходят без лечения. Из-за вероятности возникновения этих симптомов очень важно постепенно снижать дозу препарата (как и любого другого антидепрсссанта), особенно после приема высоких доз. Длительность периода, необходимого для снижения дозы препарата Велаксин^®, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Дети

У детей наблюдались следующие побочные эффекты: боль в животе, боль в груди, тахикардия, отказ от пищи, снижение веса тела, запор, тошнота, экхимозы, носовое кровотечение, мидриаз, миалгия, головокружение, эмоциональная лабильность, тремор, враждебность и суицидальные мысли.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

E-mail: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375-17-299-55-14.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

E-mail: vigilance@pharm.am   

http://www.pharm.am/

Симптомы: изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, судорожные состояния, угнетение сознания (снижение уровня бодрствования). При передозировке венлафаксина при одновременном приеме с алкоголем и/или другими психотропными препаратами — сообщалось о летальном исходе.

Лечение: симптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхание и кровообращение). Назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. Не рекомендуется вызывать рвоту в связи с опасностью аспирации. Венлафаксин и ОДВ не выводятся при диализе.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое усугубление

Следует помнить о риске суицидальных попыток при лечении пациентов с депрессиями.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе увечий и суицида (суицидальных действий). Данный риск сохраняется вплоть до полной ремиссии. В первые несколько недель после начала лечения улучшение может отсутствовать, и необходимо тщательно контролировать пациентов вплоть до наступления такого улучшения. Клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления нередко возрастает риск суицида.

Другие психические расстройства, при которых показано применение венлафаксина, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий и проявлений. Кроме того, данные состояния могут протекать на фоне большого депрессивного расстройства. Таким образом, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении большого депрессивного расстройства.

Пациенты с наличием явлений, связанных с суицидом в анамнезе, или пациенты с выраженными суицидальными наклонностями до начала лечения подвержены более высокому риску появления суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому нуждаются в тщательном контроле во время лечения венлафаксином. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами установил повышенный риск суицидального поведения на фоне применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение венлафаксином, в особенности подверженных высокому риску, преимущественно в начале лечения или после изменения дозировки. Пациенты (и их попечители) должны быть предупреждены о необходимости контролировать признаки клинического ухудшения, суицидального поведения и необычных изменений поведения и обращаться за медицинской помощью сразу же после появления подобных симптомов.

Для уменьшения риска передозировки препарата Велаксин^® лечение необходимо начинать с минимально возможной дозы.

Дети

Препарат Велаксин^® не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет. Суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессивность, оппозиционное поведение и раздражение) наблюдались наиболее часто в ходе клинических исследований у детей и подростков, получавших антидепрессанты, в сравнении с теми, кто получал плацебо. Если по клиническим показаниям принимается решение о назначении препарата, пациент должен находиться под строгим контролем на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических препаратов, возможно развитие потенциально угрожающего жизни состояния — серотонинового синдрома или реакций, подобных ЗНС, на фоне лечения венлафаксином, в особенности при одновременном применении других серотонинергических препаратов (в т.ч. СИОЗС, СИОЗСН, триптанов, амфетаминов, препаратов лития, сибутрамина, препаратов зверобоя продырявленного, фентанила и его аналогов, бупренорфина, трамадола, декстрометорфана, тапентадола, петидина, метадона и пентазоцина) вместе с препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, например, ингибиторами МАО (включая метиленовый синий), предшественниками серотонина (такими как пищевые добавки триптофана) или нейролептиками и другими антагонистами дофамина (см. «Противопоказания» и «Взаимодействия»).

Симптомы серотониновото синдрома включают изменения психического состояния (ажитация, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (тахикардия, нестабильное артериальное давление (АД), гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, дискоординация) и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).

При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения — в зависимости от тяжести симптомов.

Серотониновый синдром в самой тяжелой форме может быть схож с ЗНС, включая гипертермию, ригидность мышц, расстройства вегетативной нервной системы с потенциальными быстрыми изменениями в показателях жизненно важных функций и изменениями психического состояния.

При наличии клинических показаний к одновременному применению венлафаксина и других лекарственных препаратов, влияющих на серотонинергические и/или дофаминергические нейротрансмиттерные системы, необходимо тщательно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (например, пищевыми добавками триптофана) не рекомендуется.

У небольшого количества пациентов с эмоциональной лабильностью при применении венлафаксина отмечались случаи мании/гипомании. Как и другие антидепрессанты, препарат Велаксин^® следует с осторожностью применять у пациентов с манией в анамнезе.

Судороги развиваются очень редко. Особое внимание следует уделять пациентам с эпилепсией или синдромом органического поражения головного мозга. При необходимости требуется наблюдение невролога. Осторожность необходима и при одновременном назначении препарата Велаксин^® и электросудорожной терапии.

У пациентов с циррозом печени, с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени тяжести почечный клиренс венлафаксина и его активных метаболитов снижен и удлинен Т_1/2 препарата из плазмы крови. У таких пациентов препарат Велаксин^® применяют с осторожностью в меньших дозах или с увеличенными интервалами между приемами.

На фоне лечения антидепрессантами, в т.ч. из группы СИОЗС, изредка может развиваться гипонатриемия. Следует уделять повышенное внимание пациентам пожилого возраста, пациентам, принимающим диуретики, или с признаками обезвоживания. При приеме венлафаксина отмечены редкие случаи гипонатриемии, особенно у пациентов пожилого возраста; состояние пациентов улучшалось после отмены препарата.

В следующих случаях необходим регулярный контроль состояния пациентов:

- при нарушениях мочеиспускания (например, при гипертрофии простаты);

- при закрытоугольной глаукоме;

- при повышенном или низком АД;

- при сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как нарушения проводимости, стенокардия напряжения и недавно перенесенный ИМ.

Закрытоугольная глаукома

Возможно возникновение мидриаза на фоне применения венлафаксина. Рекомендован тщательный контроль пациентов с повышенным внутриглазным давлением или пациентов, подверженных риску развития закрытоугольной глаукомы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нескольких лекарственных препаратов.

У некоторых пациентов терапия венлафаксином сопровождается повышением АД, которое может сохраняться при длительном приеме препарата. У пациентов, недавно перенесших ИМ, инсульт, страдающих сахарным диабетом, необходим строгий контроль АД во время лечения венлафаксином. Контроль АД рекомендуется проводить у каждого пациента, принимающего венлафаксин. При повышении диастолического АД >100 мм рт. ст. необходимо прекратить прием венлафаксина.

В пострегистрационном периоде применения сообщалось о случаях удлинения интервала QTc, желудочковой тахикардии типа «пируэт», желудочковой тахикардии, сердечной аритмии со смертельным исходом на фоне применения венлафаксина, особенно в случае передозировки или у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc/желудочковой тахикардии типа «пируэт». Следует оценивать соотношение польза-риск перед назначением венлафаксина пациентам с высоким риском тяжелой сердечной аритмии или удлинения интервала QTc.

При применении венлафаксина, особенно в высоких дозах, может повышаться частота сердечных сокращений. Необходимо соблюдать осторожность при применении венлафаксина у пациентов с тахиаритмиями.

При необходимости длительной терапии венлафаксином необходимо регулярно контролировать концентрацию холестерина в плазме крови. При развитии гиперхолестеринемии следует решить вопрос о необходимости продолжения терапии препаратом Велаксин^® или замене его другим антидепрсссантом.

При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может развиться переход в маниакальное состояние, который требует быстрой оценки состояния пациента и проводимой терапии.

С осторожностью венлафаксин назначается пациентам, недавно перенесшим ИМ, и/или с нестабильной стенокардией и АГ.

Эффективность и безопасность венлафаксина при одновременном применении с препаратами для снижения массы тела, включая фентермин, не изучались. Одновременное применение венлафаксина с такими препаратами не рекомендуется. Венлафаксин не показан для снижения массы тела как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Патологическое кровотечение

Лекарственные препараты, ингибирующие захват серотонина, могут приводить к снижению функции тромбоцитов. Кровотечения на фоне применения СИОЗС и СИОЗСН варьировали от экхимозов, гематом, носовых кровотечений, петехий до желудочно- кишечных кровотечений и угрожающих жизни кровотечений. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих венлафаксин. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к кровотечениям, в т.ч. у пациентов, получающих антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов.

СИОЗС/СИОЗСН могут повышать риск развития послеродового кровотечения (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Побочные действия»).

Агрессивное поведение

Агрессивное поведение возможно у небольшого числа пациентов, применяющих антидепрессанты, включая венлафаксин. Данный симптом отмечался после начала лечения, при изменении дозировки и после прекращения лечения.

Подобно другим антидепрессантам, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов с агрессивным поведением в анамнезе.

Синдром отмены

Хорошо известно, что при прекращении приема антидепрессантов возникают симптомы синдрома отмены, иногда эти симптомы могут быть длительными и тяжелыми. Суицидальное поведение/суицидальные мысли и агрессия наблюдались у пациентов при изменении режима дозирования венлафаксина, а также при его отмене. В связи с этим пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением при снижении дозы или в период отмены препарата (см. Суицид/суицидальные мысли или клиническое усугубление и Агрессивное поведение).

Синдром отмены при прекращении терапии встречается достаточно часто, особенно если лечение было прервано внезапно (см. «Побочные действия»). В ходе клинических исследований нежелательные явления, отмечавшиеся после прекращения лечения (при снижении дозы и после снижения дозы) отмечались примерно у 31% пациентов, принимавших венлафаксин, и у 17% пациентов, получавших плацебо.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность лечения и дозировку препарата, а также скорость снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушение сна (в т.ч. бессонница и интенсивные сновидения), возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, нарушение зрения и гипертензия являются самыми распространенными нежелательными реакциями. В целом данные симптомы носят легкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными.

Данные симптомы, как правило, развиваются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, однако в редких случаях сообщалось о развитии подобных симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием очередной дозы. В целом данные симптомы проходят самостоятельно в течение 2 нед, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение более длительного срока (2–3 мес и дольше). Таким образом, при необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента (см. «Способ применения и дозы»). У некоторых пациентов отмена препарата может занять несколько месяцев или дольше.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение венлафаксина было связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным двигательным беспокойством и необходимостью двигаться на фоне невозможности сидеть или спокойно стоять. Такое явление чаще всего развивается в течение первых нескольких недель от начала лечения. У пациентов с подобными симптомами повышение дозы препарата Велаксин^® может привести к неблагоприятным последствиям.

Сексуальная дисфункция

СИОЗС/СИОЗСН могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись и после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.

Сухость слизистой оболочки полости рта

Сухость слизистой оболочки полости рта отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличивать риск развития кариеса, поэтому пациенты должны уделять особое внимание гигиене полости рта.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС или венлафаксина может приводить к изменению гликемического контроля. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Влияние венлафаксина на результаты лабораторных исследований

У пациентов, применявших венлафаксин, отмечались ложноположительные результаты иммуноферментного анализа мочи на фенциклидин и амфетамины. Такой эффект объясняется отсутствием специфичности данных лабораторных исследований. Ложноотрицательные результаты могут быть получены в течение нескольких дней после прекращения применения венлафаксина. Контрольные лабораторные исследования, например газовая хроматография или масс-спектрометрия, позволяют отличить венлафаксин от фенциклидина и амфетамина.

При появлении кожной сыпи, крапивницы или других аллергических реакций необходимо прекратить терапию препаратом Велаксин^®.

Во время лечения препаратом Велаксин^® рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Содержание натрия

Каждая капсула препарата Велаксин^®, 75 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Каждая капсула препарата Велаксин^®, 150 мг, содержит 36 мг натрия, что соответствует 1,8% рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых (2 г).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает влияние на психофизические способности. Также он может ослаблять реакции у некоторых пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера «2», с бесцветным, прозрачным корпусом и крышечкой оранжево-коричневого цвета, содержащие смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.

Капсулы пролонгированного действия, 150 мг: твердые желатиновые капсулы «OEL», с бесцветным, прозрачным корпусом и крышечкой оранжево-коричневого цвета, содержащие смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.