Резюме профиля безопасности

Некоторые побочные действия, связанные с применением изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные действия в целом носят обратимый характер после коррекции дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться и после прекращения лечения. Наиболее частыми симптомами, о которых сообщалось в качестве побочных действий при применении изотретиноина, были: сухость кожи, слизистых оболочек, например, губ (хейлит), носовой полости (кровотечения) и глаз (конъюнктивит).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований (824 пациента) и пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты и класса систем органов нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко — бактериальные инфекции (кожи и слизистых оболочек), вызванные грамположительными возбудителями.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто — тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов;

Часто — нейтропения;

Очень редко — лимфоаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность, кожные аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко — сахарный диабет, гиперурикемия.

Нарушения психики

Редко — депрессия, усиление депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения;

Очень редко — суицид, суицидальные попытки, суицидальное поведение, психотическое расстройство, аномальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль;

Очень редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз;

Очень редко — отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Очень редко — нарушение слуха.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко — васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — назофарингит, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носовой полости;

Очень редко — бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко — воспалительное заболевание кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз;

Очень редко — гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения);

Редко — алопеция;

Очень редко — фульминантные формы акне, обострение акне, эритема (на лице), экзантема, нарушения со стороны волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции светочувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость; неизвестно мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто — артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков);

Очень редко — артрит, кальциноз (кальцификация сухожилий и связок), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз (гиперостоз), снижение плотности костей, тендинит;

Неизвестно — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — гломерулонефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестно — сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — разрастание грануляционной ткани, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто — повышение показателя триглицеридов в крови, снижение показателя липопротеидов высокой плотности;

Часто — увеличение показателя холестерина в крови, увеличение показателя глюкозы в крови, гематурия, протеинурия;

Очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы в крови.

Аналоги Верокутан капсулы 10 мг 30 шт.