Омез лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг флакон 1 шт. в Баксане

Препарат Омез^® вводится внутривенно в течение 20–30 минут. Рекомендуется вводить раствор для инфузии сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два приема.

-        В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

·         при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе, профилактика рецидивов) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез^® в дозе 40 мг один раз в сутки;

·         при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез^® в дозе 40 мг один раз в сутки;

·         при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) рекомендуется начальное внутривенное введение препарата Омез^® в дозе 60 мг в сутки;

·         для профилактики и лечения поврежденной слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов — НПВП-гастропатии (диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва) рекомендуется назначать инфузию препарата Омез^® в дозе 40 мг один раз в сутки.

-        Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) препарат назначают накануне на ночь в дозе 40 мг и не менее чем за 2 часа до анестезии/операции в дозе 40 мг.

После окончания парентеральной терапии для подавления секреции кислоты рекомендуется проведение антисекреторной терапии пероральными лекарственными формами (например, омепразол 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель).

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Пожилой возраст. Скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Раствор для инфузий готовится путем растворения лиофилизированного порошка омепразола в 100 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы) для инфузий или в 100 мл инфузионного физиологического раствора.

Раствор для инфузий на 5% декстрозе (глюкозе) должен быть использован в течение 6 часов. Инфузионный раствор на физиологическом растворе должен быть использован в течение 12 часов. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовление раствора для инфузий во флаконах

1.      Набрать шприцем 5 мл раствора для инфузий из флакона.

2.      Ввести раствор для инфузий во флакон с лиофилизированным порошком омепразола, встряхнуть флакон до полного растворения препарата.

3.      Набрать в шприц раствор омепразола.

4.      Перенести раствор омепразола во флакон.

5.      Повторить операции 1–4 для того, чтобы перенести весь препарат из флакона.

Приготовление раствора для инфузий в мягком контейнере

1.      Для приготовления раствора для инфузий использовать двустороннюю иглу (‑переходник). Одном концом иглы проколоть мембрану инфузионного мешка, другой конец иглы соединить с флаконом лиофилизированного омепразола.

2.      Растворить порошок омепразола, прокачивая инфузионный раствор из мешка во флакон и обратно.

3.      Убедиться, что порошок полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Каждый флакон содержит:

Действующее вещество:

Омепразол 40 мг.

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид 5,28 мг, динатрия эдетат 1,00 мг.

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

-        при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в том числе, профилактика рецидивов);

-        при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ);

-        при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно‑кишечного тракта, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз);

-        для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП-гастропатия): диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва;

-        для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.

Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром и атазанавиром.

Период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Почечная недостаточность (коррекция дозы омепразола не требуется).

Печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и режим дозирования»).

Остеопороз. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением.

Беременность.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного.

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Частота развития нежелательных лекарственных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе, единичные случаи).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

редко — алопеция, реакции фоточувствительности, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто — переломы бедра, костей запястья, позвонков;

редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль;

нечасто — головокружение, парестезии, сонливость;

редко — нарушение вкуса.

Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения психики:

нечасто — бессонница;

редко — повышенная возбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;

редко — сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов;

редко — гепатит с/без желтухи, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

редко — гинекомастия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко — бронхоспазм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

редко — гипонатриемия;

очень редко — гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Общие расстройства:

нечасто — недомогание;

редко — повышенное потоотделение, периферические отеки.

По данным клинических исследований при внутривенном введении до 270 мг препарата за сутки и в дозе до 650 мг за три дня дозозависимых побочных эффектов не было выявлено.

Симптомы

Спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.

Лечение

Симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

При подозрении на язву желудка на ранних стадиях необходимо пройти рентгеновское или эндоскопическое обследование для установки правильного диагноза и назначения адекватного лечения.

При наличии любых тревожных симптомов, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Омез^® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонной помпы необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Белый или почти белый лиофилизат в виде однородной пористой лепешки или ее частей, или в виде порошка.