Цилапенем 0,5г+0,5г 1 шт. в Балашихе

Препарат вводят внутривенно капельно. Лекарственная форма для внутримышечного введения не должна использоваться для внутривенных инфузий и наоборот. В рекомендациях по дозировке препарата Цилапенем указано количество имипенема, подлежащего введению. Расчет общей суточной дозы препарата должен основываться на степени тяжести инфекции и распределяться на несколько приемов в равных дозах с учетом степени чувствительности одного или нескольких патогенных микроорганизмов, функции почек и массы тела. Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек Дозировки препарата Цилапенем, приведенные в Таблице 1, рассчитаны для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 70 мл/мин/1,73 м² ) и массой тела ³ 70 кг. У пациентов с клиренсом креатинина £ 70 мл/мин/1,73 м² (см. Таблицу 2) и/или массой тела менее 70 кг (см. Таблицу 3) необходимо снижение дозы препарата. Особенно важно снижение дозы в зависимости от массы тела у тех пациентов, у которых масса значительно ниже 70 кг, и/или имеется умеренно выраженная или тяжелая почечная недостаточность. Средняя терапевтическая суточная доза составляет 1-2 г имипенема, разделенная на 3-4 введения (см. Таблицу 1). Для лечения инфекций средней тяжести препарат может также применяться в дозе 1 г дважды в день. В случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, суточная доза препарата для внутривенных инфузий может быть увеличена до максимальной - 4 г имипенема в сутки или 50 мг/кг в сутки в зависимости от того, какая доза будет меньше. Каждая доза препарата Цилапенем для внутривенных инфузий, меньше или равная 0,5 г, должна вводиться внутривенно в течение 20-30 минут. Каждая доза свыше 0,5 г, должна вводиться внутривенно на протяжении 40-60 мин. Пациентам, у которых во время инфузий появляется тошнота, следует уменьшить скорость введения препарата. Таблица 1. Режим дозирования препарата Цилапенем для внутривенных инфузий взрослым пациентам с нормальной функцией почек и массой тела ³ 70 кг* Степень тяжести инфекции Доза имипенема Перерыв между инфузиями Общая суточная доза Легкая 0,25 г 6 часов 1,0 г Средняя 0,5 г 8 часов 1,5 г 1,0 г 12 часов 2,0 г Тяжелая (чувствительные возбудители) 0,5 г 6 часов 2,0 г Тяжелая и/или угрожающая жизни, вызванная менее чувствительными микроорганизмами (в первую очередь некоторыми штаммами Р. aerusinosa ) 1,0 г 8 часов 3,0 г 1,0 г 6 часов 4,0 г * У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз. В связи с высокой антимикробной активностью препарата Цилапенем рекомендуется, чтобы его общая суточная доза не превышала 50 мг/кг или 4 г (имипенема)/сутки в зависимости от того, какая доза будет меньше. Однако, больные муковисцидозом с нормальной почечной функцией получали лечение в дозе до 90 мг/кг в сутки, разделенной на несколько приемов, при этом общая доза не превышала 4 г (имипенема) в день. Препарат применяется в монотерапии у онкологических больных с ослабленным иммунитетом в случае подтвержденных или предполагаемых инфекций, например, сепсиса. Режим дозирования у взрослых с нарушенной функцией почек Для коррекции дозы препарата при лечении взрослых пациентов с нарушенной функцией почек необходимо, основываясь на характеристиках инфекции, выбрать из Таблицы 1 общую суточную дозу препарата. Из Таблицы 2 подобрать соответствующую уменьшенную дозу препарата, исходя из суточной дозы (Таблица 1) и клиренса креатинина данного пациента. (Для расчета времени инфузий см. раздел «Способ применения и дозы: Схема дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек»). Таблица 2. Режим дозирования для внутривенных инфузий у взрослых с нарушенной функцией почек и массой тела e 70 кг* Общая суточная доза имипенема в г из Таблицы 1 Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) 41-70 21-40 6-20 1,0 г в день по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов по 0,25 г через 12 часов 1,5 г в день по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 2,0 г в день по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 12 часов 3,0 г в день по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 12 часов 4,0 г в день по 0,75 г через 8 часов по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 12 часов * У пациентов с массой тела менее 70 кг необходимо дальнейшее пропорциональное снижение вводимых доз. Таблица 3. Режим дозирования для внутривенных инфузий у взрослых с нарушенной функцией почек с массой тела менее 70 кг Максимальная суточная доза 1,0 г Масса тела, (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) e 71 41-70 21-40 6-20 e 70 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов по 0,25 г через 12 часов 60-69 по 0,25 г через 8 часов по 0,125 г через 6 часов по 0,25 г через 12 часов по 0,125 г через 12 часов 50-59 по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов 40-49 по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов по 0,125 г через 12 часов 30-39 по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов по 0,125 г через 12 часов Максимальная суточная доза 1,5 г Масса тела, (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) e 71 41-70 21-40 6-20 e 70 по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 60-69 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 50-59 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов по 0,25 г через 12 часов 40-49 по 0,25 г через 8 часов по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов 30-39 по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов Максимальная суточная доза 2,0 г Масса тела, (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) e 71 41-70 21-40 6-20 e 70 по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 12 часов 60-69 по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 50-59 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 40-49 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов по 0,25 г через 12 часов 30-39 по 0,25 г через 8 часов по 0,125 г через 6 часов по 0,125 г через 8 часов по 0,125 г через 12 часов Максимальная суточная доза 3,0 г Масса тела, (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) e 71 41-70 21-40 6-20 e 70 по 1,0 г через 8 часов по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 12 часов 60-69 по 0,75 г через 8 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 12 часов 50-59 по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 12 часов 40-49 по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов 30-39 по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов Максимальная суточная доза 4,0 г Масса тела, (кг) Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м² ) e 71 41-70 21-40 6-20 e 70 по 1,0 г через 6 часов по 0,75 г через 8 часов по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 12 часов 60-69 по 1,0 г через 8 часов по 0,75 г через 8 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 12 часов 50-59 по 0,75 г через 8 часов по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,5 г через 12 часов 40-49 по 0,5 г через 6 часов по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 12 часов 30-39 по 0,5 г через 8 часов по 0,25 г через 6 часов по 0,25 г через 8 часов по 0,25 г через 12 часов При ведении дозы препарата Цилапенем в 0,5 г пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1,73 м² возможно увеличение риска развития судорог. Препарат Цилапенем не следует вводить внутривенно пациентам с клиренсом креатинина меньше 5 мл/мин/1,73 м² за исключением тех случаев, когда не позднее чем через 48 ч после инфузии препарата Цилапенем будет проводиться гемодиализ. Гемодиализ При лечении пациентов с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м² , находящихся на гемодиализе, следует руководствоваться рекомендациями по режиму дозирования препарата Цилапенем для пациентов с клиренсом креатинина 6-20 мл/мин/1,73 м² (см. раздел «Способ применения и дозы: Схема дозирования для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек»). Как имипенем, так и циластатин выводятся во время гемодиализа из системы кровообращения. В связи с этим препарат Цилапенем для внутривенных инфузий должен вводиться пациентам после гемодиализа и затем через 12-ти часовые интервалы с момента завершения процедуры. За пациентами, находящимися на гемодиализе, особенно при наличии у них заболеваний центральной нервной системы, должно осуществляться тщательное наблюдение; назначение препарата Цилапенем пациентам, которым проводится гемодиализ, рекомендовано только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск развития судорог (см. раздел «Особые указания»). В настоящее время нет достаточных данных для того, чтобы рекомендовать препарат для внутривенных введений пациентам, находящимся на перитонеальном диализе. Состояние почек у пациентов пожилого возраста не может быть в полной мере определено только на основании измерения уровня остаточного азота крови или креатинина. Для подбора дозировок таким пациентам рекомендуется определение клиренса креатинина. Пожилые пациенты Для пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется. Профилактика: режим дозирования для взрослых пациентов Для профилактики послеоперационных инфекций у взрослых препарат Цилапенем для внутривенных инфузий следует вводить в дозе 1 г при вводной анестезии и затем 1 г через три часа. В случае хирургического вмешательства с высокой степенью риска (например, при операциях на толстой и прямой кишке) следует вводить две дополнительные дозы по 0,5 г через 8 и 16 часов после вводного наркоза. Режим дозирования для детей с 3-х месячного возраста   дети старше 3 месяцев с массой тела менее 40 кг должны получать препарат в дозе 15 мг/кг каждые 6 часов;   дети с массой тела более 40 кг должны получать такие же дозы, как и взрослые пациенты. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Препарат Цилапенем не рекомендуется для лечения менингита. При подозрениях на менингит необходимо назначение соответствующих антибиотиков. Приготовление раствора для внутривенных инфузий Препарат для внутривенных инфузий нельзя смешивать или добавлять к другим антибиотикам. Лекарственная форма препарата для внутривенных инфузий обладает химической несовместимостью с молочной кислотой (лактатом) и не должна готовиться на основе растворителей, содержащих лактат. Однако внутривенно препарат может вводиться через ту же инфузионную систему, что и раствор, содержащий лактат. В бутылку/флакон с порошком следует добавить 100 мл растворителя. В качестве растворителя можно использовать: 0,9% раствор натрия хлорида; 5 % водный раствор декстрозы; 10 % водный раствор декстрозы; раствор 5 % декстрозы и 0,9 % натрия хлорида; раствор 5 % декстрозы и 0,45 % натрия хлорида; раствор 5 % декстрозы и 0,225 % натрия хлорида; раствор 5 % декстрозы и 0,15 % калия хлорида; маннитол 5 % и 10 %. Полученный раствор (концентрация имипенема 2,5 или 5 мг/мл) необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Допускаются различия окрашенности раствора от желтого до бесцветного. В Таблице 4 представлены данные о сроках использования раствора препарата Цилапенем для внутривенных инфузий, приготовленного на основе ряда инфузионных растворов и хранящегося при комнатной температуре или в холодильнике. Таблица 4. Сроки хранения приготовленного раствора при комнатной температуре или в холодильнике. Растворитель Срок стабильности Комнатная температура (25 °С) Охлаждение (4 °С) 0,9 % раствор натрия хлорида 4 часа 24 часа 5 % водный раствор декстрозы 4 часа 24 часа 10 % водный раствор декстрозы 4 часа 24 часа 5 % декстроза и 0,9 % натрия хлорид 4 часа 24 часа 5 % декстроза и 0,45 % натрия хлорид 4 часа 24 часа 5 % декстроза и 0,225 % натрия хлорид 4 часа 24 часа 5 % декстроза и 0,15 % калия хлорид 4 часа 24 часа Маннитол 5 % и 10 % 4 часа 24 часа

Активные вещества: Имипенема моногидрат (в пересчете на имипенем) - 0,265 г (0,250 г) или 0,530 г (0,500 г), циластатин натрия (в пересчете на циластатин) - 0,266 г (0,250 г) или 0,532 г (0,500 г); Вспомогательное вещество: Натрия гидрокарбонат - 0,010 г или 0,020 г. Активная субстанция представляет собой смесь активных компонентов и вспомогательного вещества (имипенема моногидрата, циластатина натрия, натрия гидрокарбоната).

0010 Карбапенемы в комбинациях

Препарат Цилапенем для внутривенного введения применяется при лечении тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. А также для эмпирической терапии инфекционного процесса еще до определения его бактериальных возбудителей.        Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae , Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Acinetobacter spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella spp ., Serratia marcescens ;         Инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные), вызванные Enterococcus faecalis , Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp ., Escherichia coli , Klebsiella spp ., Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri , Pseudomonas aeruginosa ;       Интраабдоминальная инфекция, вызванная Enterococcus faecalis , Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis , Citrobacter spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli , Klebsiella spp ., Morganella morganii , Proteus spp ., Pseudomonas aeruginosa , Bifidobacterium spp ., Clostridium spp ., Eubacterium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Propionibacterium spp ., Bacteroides spp ., включая В. fragilis , Fusobacterium spp .;       Гинекологические инфекции, вызванные Enterococcus faecalis ; Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis , Escherichia coli ; Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В), Enterobacter spp ., Gardnerella vaginalis , Klebsiella spp ., Proteus spp ., Bifidobacterium spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Propionibacterium spp ., Bacteroides spp ., включая В. fragilis ;       Бактериальная септицемия, вызванная Streptococcus pneumoniae , Enterococcus faecalis ; Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Enterobacter spp ., Escherichia coli , Klebsiella spp ., Serratia spp ., Bacteroides spp ., Bacteroides fragilis , Pseudomonas aeruginosa ;       Инфекции костей и суставов, вызванные Enterococcus faecalis ; Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis , Enterobacter spp ., Pseudomonas aeruginosa ;       Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes , Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (пенициллиназо-продуцирующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp ., Citrobacter spp ., Enterobacter spp ., Escherichia coli, Klebsiella spp ., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa , Serratia spp ., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp ., Bacteroides spp ., включая В. fragilis , Fusobacterium spp .;       Инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (пенициллиназо- продуцирующие штаммы);       Предупреждение послеоперационных инфекций у пациентов группы риска с высокой вероятностью развития послеоперационного инфекционного осложнения, а также у пациентов с высоким риском интраоперационного инфицирования в ходе хирургического вмешательства.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим бета-лактамным антибиотикам, пенициллинам и цефалоспоринам.       Дети до 3 месяцев.       Дети с нарушенной функцией почек (сывороточный креатинин более 2 мг/дл).       Пациенты с клиренсом креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м² . С осторожностью       Псевдомембранозный колит.       Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта.       Пациенты с клиренсом креатинина £ 70 мл/мин/1,73 м² .       Пациенты, находящиеся на гемодиализе.       Пациенты с заболеваниями ЦНС.

В клинических исследованиях Имипенем+[Циластатин] внутривенно вводился 1723 пациентам. Наиболее частыми системными побочными эффектами, вероятно связанными с применением препарата, были тошнота (2,0%), диарея (1,8%), рвота (1,5%), сыпь (0,9%), лихорадка (0,5%), снижение артериального давления (0,4%), судороги (0,4%) (см. раздел «Особые указания»), головокружение (0,3%), зуд (0,3%), крапивница (0,2%), сонливость (0,2%). Наиболее частыми местными побочными эффектами были флебит/тромбофлебит (3,1%), боль в месте введения (0,7%), эритема в месте введения (0,4%) и рубцевание стенки вен (0,2%). Также часто сообщалось о повышении активности сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы. Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения. Зарегистрированные побочные эффекты классифицированы по частоте: очень частые ( ³ 1/10), частые ( ³ 1/100, <1/10), нечастые ( ³ 1/1000, <1/100), редкие ( ³ 1/10000, <1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна. Инфекционные и паразитарные заболевания Редкие : - псевдомембранозный колит, кандидоз; Очень редкие: - гастроэнтерит. Со стороны крови и лимфатической системы Частые : - эозинофилия; Нечастые: - панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз ; Редкие: - агранулоцитоз; О чень редкие: - гемолитическая анемия, угнетение функции красного ростка костного мозга. Со стороны иммунной системы Редкие: - анафилактические реакции. Со стороны психики Нечастые: - психические нарушения, включая галлюцинации и состояния спутанности сознания. Со стороны нервной системы Нечастые: - судороги, миоклония, головокружение, сонливость; Редкие: - энцефалопатия, парестезия, тремор, извращение вкуса; Очень редкие : - обострение миастении, головная боль; Частота неизвестна : - ажитация, дискинезия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Редкие : - снижение слуха; Со стороны сердца Очень редкие: - цианоз, тахикардия, ощущение сердцебиения . Со стороны сосудов Частые : - тромбофлебит; Нечастые: - снижение артериального давления ; Очень редкие : - «приливы». Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редкие : - одышка, гипервентиляция, боль в горле. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: - диарея, рвота, тошнота . Тошнота и/или рвота при применении Имипенема+[Циластатина] чаще наблюдались у пациентов с гранулоцитопенией; Редкие: - окрашивание зубов и/или языка; О чень редкие: - геморрагический колит, боль в животе, изжога, глоссит, гипертрофия сосочков языка, гиперсаливация. Со стороны печени и желчевыводящих путей Редкие : - печеночная недостаточность, гепатит; Очень редкие: - фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей Частые : - сыпь (в том числе экзантематозная); Нечастые: - крапивница, зуд; Редкие: - токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит; О чень редкие: - гипергидроз, изменения структуры кожи. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редкие : - полиартралгия, боль в грудном отделе позвоночника. Со стороны почек и мочевыводящих путей Редкие: - острая почечная недостаточность, олигурия/анурия, полиурия, изменение цвета мочи (безопасно и не должно быть ошибочно принято за гематурию). Роль Имипенема+[Циластатина] в изменениях почечной функции трудно оценить, поскольку обычно присутствуют и другие факторы, предрасполагающие к преренальной азотемии или ухудшению функции почек . Со стороны половых органов и молочной железы Очень редкие : - генитальный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечастые: - лихорадка, боль и уплотнение в месте введения препарата, эритема в месте введения препарата; Очень редкие: - чувство дискомфорта в груди, астения/слабость. Лабораторные показатели Частые: - повышение активности сывороточных трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы; Нечастые: - положительный прямой тест Кумбса, увеличение протромбинового времени, снижение гемоглобина, повышение концентрации сывороточного билирубина, повышение концентрации сывороточного креатинина, повышение концентрации азота мочевины крови. Дети (старше 3-х месяцев) В клиническом исследовании с участием 178 детей старше 3-х месяцев наблюдавшиеся побочные эффекты были сопоставимы с побочными эффектами, зарегистрированными у взрослых пациентов .

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет