Дулоксетин Канон капсулы кишечнорастворимые 60 мг 28 шт. в Балашихе

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат Дулоксетин Канон в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Депрессия Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было. Ответ на терапию обычно отмечается через 2–4 недели после начала лечения. Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг до 120 мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов. У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости. Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. Болевая форма периферической диабетической нейропатии Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в день, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг/сутки, разделенных па равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы. Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно. Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем 1 раз в 3 месяца). Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава) Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксетин Канон составляет 60 мг 1 раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение 1 недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг 1 раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов, которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций. Продолжение лечения: эффективность препарата Дулоксетин Канон в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность препарата Дулоксетин Канон не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента. Пациенты с почечной недостаточностью При клиренсе креатинина 30–80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксетин Канон противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени Препарат Дулоксетин Канон нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности. Возраст Пациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в день для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется. Рекомендуется применение препарата у пациентов ≥ 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется назначать детям до 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности применения этой возрастной категорией пациентов. Отмена терапии Следует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1–2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Дозировка 30 мг Одна капсула кишечнорастворимая содержит: Дулоксетина пеллеты 176,5 мг, в том числе Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,68 мг, в пересчете на дулоксетин 30 мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза Е5 (гидроксипропилметилцеллюлоза) 10,54 мг, гипромеллоза НР55 (гидроксипропилметилцеллюлоза) 15,51 мг, крахмал 44,09 мг, маннитол 47,3 мг, натрия лаурилсульфат 5,22 мг, сахароза 17,46 мг, титана диоксид 1,15 мг, цетиловый спирт 1,55 мг; Капсула твердая желатиновая № 3 Корпус — краситель синий патентованный V 0,0843 мг, титана диоксид 0,6052 мг, желатин 29,5705 мг; Крышечка — краситель синий патентованный V 0,0494 мг, титана диоксид 0,3548 мг, желатин 17,3358 мг. Дозировка 60 мг Одна капсула кишечнорастворимая содержит: Дулоксетина пеллеты 353 мг, в том числе Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,36 мг, в пересчете на дулоксетин 60 мг; Вспомогательные вещества: Гипромеллоза Е5 (гидроксипропилметилцеллюлоза) 21,08 мг, гипромеллоза НР55 (гидроксипропилметилцеллюлоза) 31,02 мг, крахмал 88,18 мг, маннитол 94,6 мг, натрия лаурилсульфат 10,44 мг, сахароза 34,92 мг, титана диоксид 2,3 мг, цетиловый спирт 3,1 мг; Капсула твердая желатиновая № 1 Корпус — краситель синий патентованный V 0,1288 мг, титана диоксид 0,9244 мг, желатин 45,1668 мг; Крышечка — краситель синий патентованный V 0,083 мг, титана диоксид 0,5956 мг, желатин 29,1014 мг.

-     Депрессия; -     Болевая форма периферической диабетической нейропатии; -     Генерализованное тревожное расстройство; -     Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).

-     Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; -     Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО); -     Некомпенсированная закрытоугольная глаукома; -     Возраст до 18 лет (отсутствует клинический опыт применения дулоксетина у пациентов данной возрастной группы); -     Дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; -     Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью; -     Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина); -     Тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); -     Неконтролируемая артериальная гипертензия. С осторожностью Мания и биполярное расстройство (в том числе в анамнезе), судороги (в том числе в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск гипонатриемии (пожилые пациенты, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин).

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде. Таблица 1. Очень часто (≥10%) Часто (<10% и ≥1%) Нечасто (<1% и ≥0,1%) Редко (<0,1% и ≥0,01%) Очень редко (<0,01%) Инфекционные и паразитарные заболевания     Ларингит.     Нарушения со стороны иммунной системы       Анафилактическая реакция; гиперчувствительность.   Нарушения со стороны эндокринной системы       Гипотиреоз.   Нарушения со стороны обмена веществ и питания   Снижение аппетита. Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом). Обезвоживание; гипонатриемия; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)⁶ .   Нарушения психики   Бессонница; ажитация; снижение либидо; тревога; нарушения оргазма; необычные сновидения. Суицидальные мысли^5,7 ; нарушение сна; бруксизм; дезориентация; апатия. Суицидальное поведение^5,7 ; мания; галлюцинации; агрессия и ярость⁴ .   Нарушения со стороны нервной системы Головная боль; сонливость Головокружение; летаргия; тремор; парестезия. Миоклонические судороги и акатизия⁷ ; нервозность; нарушение внимания; дисгевзия; дискинезия; синдром беспокойных ног; снижение качества сна. Серотониновый синдром⁶ ; судороги¹ ; психомоторное возбуждение⁶ ; экстрапирамидные расстройства⁶ .   Нарушения со стороны органа зрения   Нечеткость зрения. Мидриаз; ухудшение зрения. Глаукома.   Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения   Шум в ушах¹ . Вертиго; боль в ушах.     Нарушения со стороны сердца   Ощущение сердцебиения. Тахикардия; наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий.     Нарушения со стороны сосудов   Повышение артериального давления³ ; гиперемия (включая «приливы»). Обморок² ; гипертензия^3,7 ; ортостатическая гипотензия² ; похолодание конечностей. Гипертонический криз^3,6 .   Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Зевота Чувство стеснения в горле; носовое кровотечение.     Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота; сухость слизистой оболочки полости рта. Запор; диарея; боль в животе; рвота; диспепсия; метеоризм. Желудочно-кишечные кровотечения⁷ ; гастроэнтерит; отрыжка; гастрит; дисфагия. Стоматит; запах изо рта; гематохезия; микроскопический колит⁹ .   Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     Гепатит³ ; повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ); аспартатаминотрансферазы (ACT); острое поражение печени. Печеночная недостаточность⁶ ; желтуха⁶ .   Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Повышенное потоотделение; сыпь. Ночное потоотделение; крапивница; контактный дерматит; холодный пот; реакция фотосенсибилизации; повышенная склонность к образованию синяков. Синдром Стивенса-Джонсона⁶ ; ангионевротический отек⁶ . Кожный васкулит. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани   Скелетно- мышечные боли; мышечный спазм. Мышечное напряжение; мышечные судороги. Тризм (спазм жевательных мышц).   Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей   Дизурия (расстройство мочеиспускания); поллакиурия (учащенное мочеиспускание). Задержка мочи; затрудненное начало мочеиспускания; никтурия; полиурия; снижение потока мочи. Аномальный запах мочи.   Нарушения со стороны половых органов и молочной железы   Эректильная дисфункция; нарушение семяизвержения; задержка семяизвержения. Гинекологические кровотечения; нарушение менструального цикла; сексуальная дисфункция; боль в яичке. Симптомы менопаузы; галакторея; гиперпролактинемия.   Общие расстройства и нарушения в месте введения   Падения⁸ ; утомляемость. Боль в груди⁷ ; аномальные ощущения; ощущение холода; жажда; озноб; недомогание; ощущение жара; нарушение походки.     Лабораторные и инструментальные данные   Снижение массы тела. Увеличение массы тела; повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови; повышение концентрации калия в крови. Повышение концентрации холестерина в крови.   ¹      Случаи судорог и шума в ушах также отмечались и после отмены терапии. ²      Случаи ортостатической гипотензии и синкопе отмечались чаще в начале терапии. ³      См. раздел «Особые указания». ⁴      Случаи агрессии и ярости отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после завершения терапии. ⁵      Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или сразу после завершения терапии. ⁶      Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения; данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований. ⁷      Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют. ⁸      Падения чаще отмечались у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет). ⁹      Оценочная частота на основании данных всех клинических исследований. Описание некоторых нежелательных явлений Отмена приема дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или чувство поражения электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго. Обычно при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc), которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.

При температуре не выше 25 °C, в упаковке производителя

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет