Редуксин Форте таблетки 850+10 мг 90 шт. в Белой Калитве

Внутрь 1 раз в сутки. Препарат следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Рекомендуется начальная доза — 850+10 мг (1 табл./сут). Увеличение дозы до 850+15 мг (1 табл./сут) возможно, если в течение месяца не достигнуто снижение массы тела на 2 кг и более, но не ранее, чем через 4 нед от начала лечения. Лечение препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ не должно продолжаться более 3 мес у пациентов, которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня при приеме препарата в максимальной дозе. У пациентов с ожирением без дополнительных нарушений углеводного обмена рекомендован прием препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ в течение 6 мес для выработки правильных привычек питания и удержания достигнутого результата по снижению массы тела. Лечение препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Рекомендуется длительный прием препарата для снижения массы тела на 5–10% и удержания результата, что позволяет уменьшить риски для здоровья, а также улучшить течение заболеваний, ассоциированных с ожирением.

Лечение препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Длительность непрерывного лечения не должна превышать 1 года. При пропуске дозы препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Препарат РЕДУКСИН^® ФОРТЕ показан для коррекции массы тела и улучшения липидного и углеводного обменов у пациентов:

- с ИМТ более 30 кг/м² (алиментарное ожирение);

- с ИМТ 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 и дислипидемией;

- с ИМТ 30 кг/м² и более с предиабетом и дополнительными факторами риска развития сахарного диабета типа 2, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

гиперчувствительность к метформину или сибутрамину или к любому из вспомогательных веществ;

диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

нарушение функции почек (Cl креатинина менее 45 мл/мин);

нарушение функции печени;

острые состояния, при которых имеется риск развития нарушения функции почек — дегидратация (при диарее, рвоте), тяжелые инфекционные заболевания, шок;

сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время) — ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия), хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст.) (см. также «Особые указания»);

клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (в т.ч. дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, острый ИМ);

хронический алкоголизм, острое отравление этанолом;

тиреотоксикоз;

доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

обширные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии);

лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);

установленная фармакологическая или наркотическая зависимость;

пациенты пожилого возраста старше 65 лет;

период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного средства;

соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);

наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;

психические заболевания;

синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики);

одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их применение в течение 2 нед до приема сибутрамина и 2 нед после окончания его приема, других препаратов, действующих на ЦНС, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков), снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или лечения психических расстройств;

беременность и период грудного вскармливания;

дети и подростки в возрасте до 18 лет;

С осторожностью: следует применять препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе; хроническая недостаточность кровообращения; заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы; холелитиаз; артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе); неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе); эпилепсия; нарушение функции почек (Cl креатинина 45–59 мл/мин); моторные и вербальные тики в анамнезе; склонность к кровотечению; нарушение свертываемости крови; прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов; лица старше 60 лет, выполняющие тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано применение препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ во время грудного вскармливания.

Все нежелательные реакции (НР) представлены по классам систем органов и частоте. Частота НР определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 но < 1/10); нечасто (≥1/1000 но < 1/100); редко (≥1/10000 но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя определить на основании существующих данных).

Метформин

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — лактоацидоз; при длительном применении возможно снижение всасывания витамина B₁₂. Снижение концентрации витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — нарушение вкуса.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Наиболее часто эти симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушение функции печени, гепатит, после отмены метформина эти НР полностью исчезают.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.

Сибутрамин

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 нед). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты имеют, в целом, нетяжелый и обратимый характер.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто —  сухость во рту и бессонница, часто — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезия, а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: часто — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: повышение АД, вазодилатация.

Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1–3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3–7 уд./мин. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение АД и увеличение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 нед).

Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — потеря аппетита и запор, часто — тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто —  повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

В ходе пострегистрационного наблюдения сибутрамина были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения (пелена перед глазами).

Нарушения со стороны сердца: мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны ЖКТ: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Метформин

Симптомы: при применении метформина в дозе 85 г (в 42,5 раза превышающей максимальную суточную дозу) не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировка или сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза.

Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, пациента срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Сибутрамин

Симптомы: имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Лечение: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия — обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным АД и тахикардией можно назначить β-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена. При передозировке следует немедленно отменить прием препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ.

Лактоацидоз

Лактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали в основном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.

Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими симптомами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионный промежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Хирургические операции

Применение препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и может быть продолжено не ранее чем через 48 ч после при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками, перед началом приема препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ и регулярно в последующем необходимо определять Cl креатинина: не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2–4 раза в год у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с Cl креатинина на нижней границе нормы.

Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пациентов пожилого возраста, при одновременном применении гипотензивных препаратов, диуретиков или НПВП. Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным употреблением углеводов в течение дня.

Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000 ккал/сут).

Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (в т.ч. производными сульфонилмочевины, репаглинидом). Лечение препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии.

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих препарат РЕДУКСИН^® ФОРТЕ, необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 3 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 нед, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС в покое ≥10 уд./мин или сАД/дАД ≥10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должно быть приостановлено (см. «Побочные действия», Нарушения со стороны сердца, Нарушения со стороны сосудов).

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать АД.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы H₁-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики ЖКТ цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как гипокалиемия и гипомагниемия (см. «Взаимодействие»).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ должен составлять не менее 2 нед.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск приема препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При совместном приеме сибутрамина и других СИОЗС существует повышенный риск развития кровотечений.

У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью. Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата РЕДУКСИН^® ФОРТЕ необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850+10 мг. Овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850+15 мг. Овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

На поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.