Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимавших дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Однако большинство этих распространенных побочных эффектов носили легкий и умеренный характер, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась, даже когда терапия была продолжена.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований и сообщаемые по опыту пострегистрационного применения, подробно описаны ниже.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных). В каждом классе систем органов нежелательные реакции приведены в порядке убывания серьезности.

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Инфекционные и паразитарные заболевания
		Ларингит
Нарушения со стороны иммунной системы
			Анафилактическая реакция, гиперчувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы
			Гипотиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
	Снижение аппетита	Гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом)	Обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)⁶
Нарушения психики
	Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревога, нарушение оргазма, необычные сновидения	Суицидальные мысли^5,7, нарушения сна, бруксизм, дезориентация, апатия	Суицидальное поведение^5,7, мания, галлюцинации, агрессия и ярость⁴
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль, сонливость	Головокружение, вялость, тремор, парестезия	Миоклонические судороги, акатизия⁷, нервозность, нарушение внимания, дисгевзия, дискинезия, синдром беспокойных ног, снижение качества сна	Серотониновый синдром⁶, судороги¹, психомоторное возбуждение⁶, экстрапирамидные расстройства⁶
Нарушения со стороны органа зрения
	Нечеткость зрения	Мидриаз, ухудшение зрения	Глаукома
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
	Шум в ушах¹	Вертиго (головокружение), боль в ушах
Нарушения со стороны сердца
	Сердцебиение	Тахикардия, наджелудочковая аритмия, в основном фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны сосудов
	Повышение артериального давления ³, гиперемия	Обморок², гипертензия^3,7, ортостатическая гипотензия², похолодание конечностей	Гипертонический криз^3,6
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
	Зевота	Чувство стеснения в горле, носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота, сухость во рту	Запор, диарея, боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм	Желудочно-кишечное кровотечение⁷, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия	Стоматит, запах изо рта, кровянистый стул, микроскопический колит⁹
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
	Повышенное потоотделение, сыпь	Ночное потоотделение, крапивница. Контактный дерматит, холодный пот, аллергия на солнце, повышенная склонность к образования синяков	Синдром Стивенса-Джонсона⁶, ангионевротический отек⁶	Кожный васкулит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
		Гепатит³, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), острое поражение печени	Печеночная недостаточность⁶, желтуха⁶
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
	Скелетно-мышечные боли, мышечный спазм	Мышечное напряжение, мышечные судороги	Тризм (спазм жевательных мышц)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
	Дизурия (расстройство мочеиспускания), поллакиурия (учащение мочеиспускания)	Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение потока мочи	Аномальный запах мочи
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
	Эректильная дисфукция, нарушение самяизвержения, задержка семяизвержения	Гинекологические кровотечения, нарушение менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в яичках	Симптомы менопаузы, галакторя, гиперпролактинемия
Общие расстройства и нарушения в месте введения
	Падения, утомляемость	Боль в груди, аномальные ощущения, ощущение холода, жажда, озноб, недомогание, ощущение жара, нарушение походки
Лабораторные и инструментальные данные
	Снижение массы тела	Увеличение массы тела, повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови, повышение концентрации калия в крови	Повышение концентрации холестерина в крови

¹ После прекращения лечения сообщалось о судорогах и звоне в ушах.

² Ортостатическая гипотензия и обморок были зарегистрированы, особенно при начале лечения.

³ См. «Особые указания».

⁴ Случаи агрессии и гнева отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после прекращения лечения.

⁵ Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии дулоксетином или в начале лечения или сразу после прекращения лечения (см. «Особые указания»).

⁶ Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период постмаркетингового наблюдения; данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований.

⁷ Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют.

⁸ Падения чаще наблюдались у пациентов пожилого возраста (≥65 лет).

⁹ Оценочная частота основана на данных всех клинических исследований.

Описание некоторых нежелательных явлений

Прекращение приема дулоксетина (особенно резкое) обычно приводит к возникновению синдрома отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (в т.ч. парестезии или ощущения, подобные поражению электрическим током, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и глубокий сон), усталость, сонливость, возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение являются наиболее часто регистрируемыми реакциями.

Как правило, при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер, однако у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому когда больше не требуется лечение дулоксетином, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное, но статистически значимое увеличение уровня глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1_c) как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52 недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации HbA1_c, которое на 0,3% превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. У пациентов, получавших дулоксетин, было также отмечено небольшое увеличение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина. В контрольной группе пациентов лабораторные исследования показали небольшое снижение этих параметров.

Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, получавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS или QTcB в группе пациентов, получавших лечение дулоксетином, и в группе плацебо не выявлено.

Аналоги Депратал таблетки 60 мг 28 шт.