Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)

Ниже перечислены общие возможные побочные реакции, связанные с рентгенографическими процедурами с применением неионогенных мономерных контрастных веществ. Информацию о побочных эффектах, характерных для способа введения — см. в конкретных подразделах.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации S‑креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Перечисленная частота возникновения реакций основана на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, включающих более 200000 пациентов.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (может быть опасной для жизни или летальной), в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких. Реакции могут возникать сразу после инъекции и свидетельствовать о начале шокового состояния. Кожные реакции, связанные с гиперчувствительностью, могут появиться в течение нескольких дней после инъекции.

Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может быть опасной для жизни или со смертельным исходом).

Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (может быть опасным для жизни или летальным).

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости), вазовагальный обморок.

Нарушения сердца

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, абдоминальная боль.

Очень редко: диарея.

Частота неизвестна: увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота неизвестна: йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Вначале ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления с частотой при внутрисосудистом применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, нарушение мозгового кровообращения, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе кинестезия), парестезия, тремор.

Частота неизвестна: транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия (в том числе транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия, гемипарез и отек головного мозга).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения (включая диплопию, нечеткость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия).

Очень редко: инфаркт миокарда, боль в груди.

Частота неизвестна: тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: «приливы».

Частота неизвестна: шок, спазм артерий, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс-синдром.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: одышка.

Частота неизвестна: тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диарея.

Частота неизвестна: обострение панкреатита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза, эритема, лекарственная сыпь, шелушение кожи.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, мышечная слабость, мышечно-скелетный спазм, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна: повышение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жара

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Частота неизвестна: реакции в месте введения (в том числе экстравазация).

Интратекальное введение

Сначала ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления и частота при интратекальном применении неионогенных мономерных контрастных веществ.

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики

Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, тревога.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).

Редко: судороги, головокружение.

Частота неизвестна: отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез), двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения (включая диплопию и нечеткость зрения).

Частота неизвестна: транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: боль в шее, боль в спине.

Частота неизвестна: мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: боль в конечностях.

Частота неизвестна: реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Сначала ознакомьтесь с подразделом «Общие побочные реакции». Ниже описаны только нежелательные явления с частотой при использовании неионогенных мономерных контрастных веществ в полостях тела.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений (см. раздел «Особые указания»). Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен (см. раздел «Особые указания»).

В очень редких случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества корой головного мозга и может вызвать неврологические реакции. Они могут включать судороги, преходящие двигательные или сенсорные нарушения, преходящую спутанность сознания, преходящую потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особые указания»).

Анафилактоидная реакция и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам и признакам, таким как гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).

В нескольких случаях экстравазация контрастного вещества вызывала местную боль и отек, которые обычно исчезали без последствий. Имели место воспаление, некроз тканей и компартмент-синдром (см. раздел «Особые указания»).

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию Омнипак^® (см. раздел «Особые указания»).

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Аналоги Омнипак раствор для инъекций 350 мг йода/мл флакон 50 мл 10 шт.