Нежелательные
реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со
словарем MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто:
(≥1/100 и <1/10); нечасто: (≥1/1000 и <1/100); редко:
(≥1/10000 и 1/1000); очень редко: (<1/10000); частота неизвестна (по
имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения.
Очень редко:
агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом) и тромбоцитопения.
Частота неизвестна:
апластическая анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
анафилактические/анафилактоидные реакции.
Очень редко:
анальгетическая бронхиальная астма.
Частота неизвестна:
анафилактический шок.
Метамизол
натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные реакции, которые в
очень редких случаях могут быть тяжелыми и угрожающими жизни. Они могут
возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких‑либо
осложнений. В случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций
необходимо немедленно прекратить прием препарата, провести мероприятия по
оказанию пациентам неотложной медицинской помощи, провести развернутый
клинический анализ крови.
Такие
лекарственные реакции могут развиться немедленно или через несколько часов
после приема метамизола натрия, как правило, в течение одного часа.
В
более легких случаях они проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со
стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отек) или в
виде одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта. В тяжелых случаях
эти реакции переходят в генерализованную крапивницу, тяжелый ангионевротический
отек (особенно с вовлечением гортани), тяжелый бронхоспазм, нарушение ритма
сердца, резкое снижение артериального давления (которому иногда предшествует
повышение артериального давления) и с развитием циркуляторного шока.
Очень редко:
у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных
препаратов (в т.ч. в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются в
виде приступов бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром, проявляется клиническими и
лабораторными признаками стенокардии, вызванной медиаторами воспаления).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: изолированная
артериальная гипотензия.
После
приема препарата возможно изолированное транзиторное снижение артериального
давления (возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими
проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях
снижение артериального давления может быть очень резко выраженным.
При
лихорадке также возможно дозозависимое резкое снижение артериального давления
без других признаков реакции гиперчувствительности.
Желудочно-кишечные нарушения
Частота неизвестна:
желудочно-кишечные кровотечения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит,
желтуху, повышение уровня «печеночных» трансаминаз».
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: фиксированный
лекарственный дерматит.
Редко: кожная сыпь.
Частота неизвестна:
синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз).
Эти
реакции являются иммунологическими реакциями по своей природе. Они могут
возникать даже в случае, если ранее препарат принимался много раз без каких‑либо
осложнений.
Типичными
симптомами агранулоцитоза являются поражения слизистых оболочек (ротовой
полости и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле,
лихорадка. Однако при применении антибиотиков эти явления могут быть слабо
выраженными. Иногда, но не всегда отмечается небольшое увеличение лимфатических
узлов или селезенки. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается,
содержание гранулоцитов резко снижено или они не определяются. Как правило,
показатели гемоглобина, эритроцитов и тромбоцитов остаются нормальными, но
могут встречаться и отклонения.
Типичными
симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и
возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
Если
отмечается неожиданное ухудшение общего состояния, лихорадка не спадает или
появляются новые или болезненные изъязвления на слизистых оболочках, особенно
во рту, носу или горле, тактика лечения предполагает немедленную отмену
препарата, не дожидаясь результатов лабораторных исследований.
При
развитии панцитопении препарат следует отменить и контролировать общий анализ
крови до возвращения его показателей к норме (см. «Особые указания»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: возможно
окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита —
рубазоновой кислоты.
Очень редко:
возможно острое ухудшение почечной функции (острая почечная недостаточность),
особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях с олигурией,
анурией или протеинурией.
Частота неизвестна:
интерстициальный нефрит.