Каталог
Закрыть
Установите бесплатное мобильное
приложение Megapteka.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Выбор городаНазад
Онкология

Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1

К сожалению, изображение
товара отсутствует
Временно нет в наличии
Действующее вещество:
Производитель:
Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед
Форма выпуска:
лиоф. д/р-ра д/инф.
Условия отпуска:
Требуется рецепт!
Стоимость действительна только при оформлении заказа на сайте!

Установите бесплатное мобильное приложение Megapteka.ru

Мы отправим на ваш номер sms
со ссылкой на приложение

Описание

Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени — РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированной гибели клетки (апоптоз). При раке поджелудочной железы считается препаратом I линии: монотерапия вызывает у 25–40% пациентов клиническое улучшение, а у 10–15% пациентов — частичную ремиссию продолжительностью 11–12 нед; 23% пациентов живут более года. При сочетании гемцитабина с цисплатином эффективность лечения увеличивается до 69%. Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика

При в/в введении гемцитабина от 0,5 до 2,5 г/м2 в течение 0,4–1,2 ч Tmax составляет 5 мин после окончания инфузии и Сmax — 3,2–45,5 мкг/мл.

Vd в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола: в среднем 12,4 л/м2 у женщин и 17,5 л/м2 для мужчин.

Связывание с белками плазмы крови низкое и составляет менее 10%.

В организме гемцитабин быстро метаболизируется под действием цитидиндезаминазы в печени, почках, крови и других тканях, в результате чего образуются моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, из которых активными считаются ди- и трифосфаты. Внутриклеточные метаболиты гемцитабина не обнаруживаются в плазме крови или моче.

Основной метаболит гемцитабина — 2''-дезокси-2'',2''-дифторуридин — не является активным, и его концентрации определяются в плазме крови и моче.

Т1/2 варьирует от 42 до 94 мин в зависимости от возраста и пола пациента. При соблюдении рекомендованного режима дозирования полное выведение гемцитабина происходит в течение 5–11 ч от начала инфузии. При введении 1 раз в неделю гемцитабин не накапливается в организме.

Системный клиренс гемцитабина варьирует от 29,2 до 92,2 л/ч/м2 в зависимости от пола и возраста пациента. Клиренс у женщин приблизительно на 25% ниже, чем у мужчин. Клиренс гемцитабина уменьшается с возрастом. При введении гемцитабина в рекомендованной дозе 1000 мг/м2 за 30 мин наименьшее значение клиренса у женщин и мужчин не требует снижения дозы препарата.

Менее 10% введенной дозы гемцитабина выводится почками в неизменном виде. Почечный клиренс варьирует от 2 до 7 л/ч/м2. В течение недели после введения гемцитабина от 92 до 98% дозы выводится из организма: 99% почками, главным образом в форме 2''-дезокси-2'',2''-дифторуридина, остальное выводится кишечником.

Кинетика трифосфата гемцитабина

Данный метаболит обнаруживается в мононуклеарных клетках периферической крови. Внутриклеточная концентрация трифосфата гемцитабина пропорционально возрастает при увеличении дозы гемцитабина от 35 до 350 мг/м2 при в/в введении в течение 30 мин, что позволяет достичь плазменной концентрации препарата 0,45 мкг/мл. При плазменной концентрации гемцитабина более 5 мкг/мл концентрация трифосфата гемцитабина не увеличивается. Т1/2 составляет 1,7–19,4 ч.

При комбинированной терапии гемцитабином и паклитакселом не отмечено изменений в фармакокинетике препаратов.

При комбинированной терапии гемцитабином и карбоплатином не отмечено изменений в фармакокинетике препаратов.

Почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести (СКФ 30–80 мл/мин) не оказывает существенное влияние на фармакокинетику гемцитабина.

Способ применения и дозировка

В/в капельно в течение 30 мин.

Немелкоклеточный рак легкого

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне водной нагрузки после инфузии препарата Гемита.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендуемая доза препарата — 1000 или 1200 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится в дозе AUC 5 мг/мл/мин в 1-й день цикла после инфузии препарата Гемита.

Рак молочной железы

Комбинированная терапия: в качестве терапии 1-й линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной терапии, включающей антрациклины, рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводится после введения препарата Гемита в дозе 175 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно примерно в течение 3 ч.

Уротелиальный рак

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии препарата Гемита в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

Рак яичников

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 800–1250 мг/м2 в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендуемая доза препарата — 1000 мг/м2 1 раз в неделю в течение 7 нед с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия: при местнораспространенном раке (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения препарата Гемита в дозе 70 мг/м2 в 1-й день цикла на фоне гипергидратации.

При местнораспространенном раке при одновременной лучевой терапии препарат Гемита вводится 1 раз в неделю в течение 6 нед в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения препарата Гемита) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2 за 1–2 ч до начала лучевой терапии. Лучевую терапию проводят за 28 фракций в разовой очаговой дозе 1,8 Гр 5 дней в неделю до суммарной очаговой дозы 50,4 Гр.

Изменение дозы препарата в связи с проявлением гематологической токсичности

Начало цикла лечения. Независимо от показаний, перед каждым введением препарата необходимо оценивать количество тромбоцитов и гранулоцитов. Условием начала лечения является абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мкл и количество тромбоцитов не менее 100000/мкл.

В случае развития гематологической токсичности во время проведения цикла терапии доза препарата Гемита может быть уменьшена либо ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями.

1. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в монотерапии или в комбинации с цисплатином при лечении рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легкого и рака поджелудочной железы:

- при абсолютном количестве нейтрофилов >1000/мкл и количестве тромбоцитов >100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от предыдущей дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 500–1000/мкл или количестве тромбоцитов 50000–100000/мкл доза составляет 75% от предыдущей дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <500/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить*.

2. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с паклитакселом при лечении рака молочной железы:

- при абсолютном количестве нейтрофилов ≥1200/мкл и количестве тромбоцитов >75000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1200/мкл или количестве тромбоцитов 50000–75000/мкл доза составляет 75% от стандартной дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 700–<1000/мкл и количестве тромбоцитов ≥50000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <700/мкл или количестве тромбоцитов <50000/мкл введение препарата необходимо отложить**.

3. Модификация дозы препарата Гемита, применяемого в комбинации с карбоплатином при лечении рака яичников:

- при абсолютном количестве нейтрофилов >1500/мкл и количестве тромбоцитов ≥100000/мкл доза не меняется и составляет 100% от стандартной дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов 1000–<1500/мкл или количестве тромбоцитов 75000–100000/мкл доза составляет 50% от стандартной дозы;

- при абсолютном количестве нейтрофилов <1000/мкл или количестве тромбоцитов <75000/мкл введение препарата необходимо отложить**.

* При увеличении количества нейтрофилов до 500/мкл и тромбоцитов до 50000/мкл введение препарата Гемита может быть продолжено в рамках цикла.

** Лечение в рамках цикла не возобновляется. Очередное введение препарата Гемита проводится в 1-й день очередного цикла, когда количество нейтрофилов достигает значений не менее 1500/мкл и тромбоцитов — 100000/мкл.

Доза препарата Гемита на очередном цикле должна быть уменьшена на 25% при всех показаниях в случаях, если при предыдущем цикле наблюдалось:

- снижение абсолютного количества нейтрофилов <500/мкл, продолжающееся более 5 дней;

- снижение абсолютного количества нейтрофилов <100/мкл, продолжающееся более 3 дней;

- фебрильная нейтропения;

- снижение количества тромбоцитов <25000/мкл;

- цикл был отложен более чем на 1 нед из-за гематологической токсичности.

Способ введения

Инфузионное введение препарата Гемита обычно хорошо переносится пациентами и может проводиться в амбулаторных условиях. В случае экстравазации инфузию прекращают и возобновляют введение препарата в другую вену. После введения препарата Гемита пациент должен наблюдаться в течение некоторого времени.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и почек. Применять препарат Гемита у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, т.к. достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет. Почечная недостаточность умеренной или средней тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает заметное влияние на фармакокинетику гемцитабина.

Пожилые пациенты (>65 лет). Препарат Гемита хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют.

Дети (<18 лет). Препарат Гемита не рекомендуется назначать детям до 18 лет в связи с недостаточной информацией по безопасности и эффективности препарата в данной популяции.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

В качестве растворителя используется только 0,9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, 1000 мг — не менее чем в 25 мл и 1400 мг — не менее чем в 35 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Использование растворов с концентрацией выше чем 40 мг/мл может сопровождаться неполным растворением.

Приготовленный раствор препарата Гемита, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в количестве, достаточном для 30-минутной в/в инфузии.

Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. Приготовленный раствор препарата Гемита стабилен с физической и химической точки зрения в течение 24 ч при условии, что он хранился при контролируемой комнатной температуре (от 20 до 25 °C). С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. В случае, если приготовленный раствор не был использован сразу же и его приготовление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях, время хранения обычно составляет не более чем 24 ч при комнатной температуре (от 20 до 25 °C).

Ограничения

Нарушение функции печени (при метастатическом поражении печени, гепатите, алкоголизме) и/или почек; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии); острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. при ветряной оспе, опоясывающем лишае); сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе); при одновременно проводимой лучевой терапии.

Срок годности

2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Обращаем ваше внимание, что инструкция к препаратам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Цены на товар Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Советск

Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Москва, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Санкт-Петербург, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Екатеринбург, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Пермь, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Казань, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Челябинск, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Уфа, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Тюмень, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Ижевск, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Киров, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Нефтеюганск, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Нижневартовск, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Сургут, Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Глазов
    Кратко о товаре Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Советск
  • Купить Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Советск можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
  • Цена на Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1 в городе Советск
  • Инструкция по применению для Гемита лиофилизат для пригот раствора для инфузий 200 мг флакон N 1
Список лекарств по алфавиту
Установить приложение
Только для подписчиков специальные акции и скидки!

Оставьте свой e-mail, чтобы не пропустить выгодные предложения