Каталог
Закрыть
Установите бесплатное мобильное
приложение Megapteka.ru
Мы отправим на ваш номер sms со ссылкой на приложение
Выбор городаНазад
Онкология

Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы

Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы logo
Внешний вид товара может
отличаться от изображенного
Временно нет в наличии
Действующее вещество:
Производитель:
Teva [Тева]
Форма выпуска:
Раствор для инъекций
Условия отпуска:
Требуется рецепт!
Бренд:
Стоимость действительна только при оформлении заказа на сайте!

Описание

Стимулятор лейкопоэза.

Фармакологическое действие

Филграстим — высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У больных с тяжелой хронической нейтропенией

Филграстим может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов.

Филграстим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50 % в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1-7 дней. Продолжительность действия при внутривенном введении может укорачиваться. Филграстим значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Больные, получающие филграстим и цитотоксическую химиотерапию, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.

Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений.

Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней. Трансплантация ПСКК также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии. Применение ПСКК, мобилизованных с помощью филграстима, ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.

Эффективность и безопасность филграстима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической, идиопатической нейтропенией) филграстим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений.

Назначение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальное содержание нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима не отмечено.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулирует человеческие эндотелиальные клетки in vitro.

Фармакокинетика:

При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между введенной дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз его концентрация превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения составляет 150 мл/кг.

Независимо от способа введения, элиминация филграстима протекает по правилам кинетики 1-го порядка. Период полувыведения - 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг.

Длительное назначение филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не приводит к кумуляции и увеличению периода полувыведения.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отмечается увеличение максимальной концентрации (Сmax) и показателя площади под кривой (AUC), и снижение значений объема распределения и клиренса по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести.

Показания

Нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также нейтропения и ее клинические последствия у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови, в т.ч. после миелосупрессивной терапии.

Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов (АКН) 0,5 х 109/л и менее) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Стойкая нейтропения (АКН 1,0 х 109/л и менее) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу (филграстим) или другим компонентам препарата;
  • тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями;
  • применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных;
  • одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
  • терминальная стадия хронической почечной недостаточности; период грудного вскармливания;
  • новорожденный возраст (до 28 дней жизни).

С осторожностью: 

  • при беременности,
  • злокачественных и предопухолевых заболеваниях, в т.ч. при остром миелолейкозе (недостаточно данных по эффективности и безопасности),
  • серповидноклеточной анемии,
  • патологии костной ткани (в том числе при остеопорозе),
  • в комбинации с высокодозной химиотерапией,
  • при наследственной непереносимости фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Применение при беременности и лактации

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. Возможно прохождение филграстима через плацентарный барьер у женщин. При назначении филграстима беременным следует соотнести ожидаемый терапевтический эффект с возможным риском для плода.

Нет данных о проникновении филграстима в грудное молоко. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Ежедневно подкожно (п/к) или в виде коротких внутривенных (в/в) инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Предпочтителен подкожный путь введения.

При необходимости в/в введения требуемое количество препарата вводится из шприца во флакон или пластиковый контейнер с 5% раствором декстрозы, затем производится 30-минутная инфузия разведенного препарата. Шприцы с препаратом Теваграстим предназначены только для однократного использования.

Указания по разведению :
Препарат Теваграстим разводят только 5% раствором декстрозы, нельзя разводить 0,9% раствором натрия хлорида. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и пластмассами. Если препарат разводится до концентрации менее 15 мкг/мл (менее 1,5 млн. МЕ/мл), то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата Теваграстим менее 300 мкг (менее 30 млн. ME) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20% раствора альбумина человека. Нельзя разводить Теваграстим до конечной концентрации менее 2 мкг/мл (менее 0,2 млн. МЕ/мл).

Готовый раствор препарата Теваграстим должен храниться при температуре от 2 до 8 °С не более суток.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии 
В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг один раз в сутки ежедневно подкожно или  внутривенно в виде коротких инфузий (30-минутных) на 5% растворе декстрозы. Первую дозу препарата вводят не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. При необходимости продолжительность курса терапии может составить до 14 дней, в зависимости от тяжести заболевания и выраженности нейтропении. После индукционной и консолидирующей терапии острого миелолейкоза продолжительность применения препарата Теваграстим может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии.

Преходящее увеличение количества нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения препаратом Теваграстим. Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию препаратом Теваграстим до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений.

Не рекомендуется отменять препарат Теваграстим преждевременно, до перехода количества нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение нужно прекратить, если АКН после надира достигло 1,0 * 109/л.

После миелоаблативной химиотерапии с последующей пересадкой костного мозга 
Подкожно или внутривенно в виде инфузии в 20 мл 5% раствора декстрозы. Начальная доза 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг внутривенно капельно в течение 30 минут или 24 часа или же путем непрерывной подкожной инфузии в течение 24 часов. Первую дозу препарата Теваграстим следует вводить не ранее, чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга - не позже, чем через 24 часов после инфузии костного мозга. Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения количества нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики их числа. Если количество нейтрофилов в периферической крови превышает 1,0 * 109/л в течение трех дней подряд, дозу препарата Теваграстим уменьшают до 5,0 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг; затем, если АКН превышает 1,0 * 109/л в течение трех дней подряд, препарат Теваграстим отменяют. Если в период лечения АКН снижается менее 1,0 * 109/л, дозу препарата Теваграстим увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблативной терапией с последующей трансфузией ПСКК 
В дозе 10 мкг (1,0 млн. МЕ)/кг путем подкожной инъекции 1 раз в сутки или непрерывной 24-часовой подкожной инфузии в течение 6 дней подряд, при этом обычно достаточно двух процедур лейкафереза подряд на 5-й, 6-й дни. В отдельных случаях возможно проведение дополнительного лейкафереза. Применение препарата Теваграстим необходимо продолжить до последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной терапии 
В дозе 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг путем ежедневных подкожной инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока количество нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда АКН поднимается с менее 0,5 * 109/л до более 5,0 * 109/л. Пациентам, не получавшим интенсивной химиотерапии, бывает достаточно одного лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы.

Мобилизация ПСКК у здоровых допоров для аллогенной трансплантации 
В дозе 10 мкг (1,0 млн. ЕД)/кг/сут подкожно в течение 4-5 дней. Лейкаферез проводят с 5-го дня и при необходимости до 6-го дня с целью получить CD34+ клетки в количестве не менее 4 * 106 клеток/кг массы тела реципиента. Эффективность и безопасность применения препарата Теваграстим у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет не исследовались.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН) 
Ежедневно подкожно, однократно или разделив на несколько введений. При врожденной нейтропении: начальная доза 12 мкг (1,2 млн. МЕ)/кг/сут, при идиопатической или периодической нейтропении - по 5 мкг (0,5 млн. МЕ)/кг/сут, до стабильного превышения количества нейтрофилов 1,5 * 109/л. После достижения терапевтического эффекта следует определить минимальную эффективную дозу для поддержания этого количества нейтрофилов. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить коррекцию дозы для поддержания количества нейтрофилов в диапазоне 1,5-10 * 109/л.

У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. У 97% пациентов, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдается при применении доз филграстима до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза препарата Теваграстим не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции
Начальная доза 1-4 мкг (0,1-0,4 млн. МЕ)/кг/сут, однократно, подкожно до нормализации количества нейтрофилов (не менее 2 х 109/л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза 300 мкг в сутки 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме (через день). В дальнейшем может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительная терапия препаратом Теваграстим для поддержания количества нейтрофилов более 2,0 * 109/л.

Особые указания по дозированию 
Для пациентов пожилого возраста специальные рекомендации по дозированию отсутствуют.

Детский возраст: у детей с ТХН и онкологическими заболеваниями профиль безопасности филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию для детского возраста такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную или цитотоксическую химиотерапию.

Коррекция дозы филграстима не требуется у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели сходны с таковыми у здоровых добровольцев.

Особые указания

Лечение препаратом Теваграстим должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ, при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, имеющем опыт работы в этой области и возможность адекватного мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.

Шприц, в котором находится раствор, может быть оборудован дополнительным устройством безопасности иглы или быть без него. Дополнительное предохранительное устройство предназначено для предотвращения травм и уколов уже использованными шприцами (иглами) и не требует никаких специальных мер предосторожности. Для введения раствора необходимо медленно и равномерно надавить на поршень шприца. Давление на поршень сохраняют до момента введения рекомендуемой дозы и удаления шприца от места инъекции. Использованные шприцы утилизируют в соответствии с инструкциями медицинского учреждения или врача. Шприцы без предохранительного устройства перед утилизацией помещают в контейнер из прочного материала.

Меры предосторожности для пациентов с острым миелоидным лейкозом
Рост злокачественных клеток Г-КСФ человека может стимулировать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток.

При миелодиспластическом синдроме (МДС) и хроническом миелолейкозе эффективность и безопасность применения филграстима не установлены. Пациентам с вышеперечисленными заболеваниями, а также с предопухолевыми поражениями миелоидного ростка кроветворения, применение филграстима не показано. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластным кризом хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Теваграстим у пациентов с вторичным миелоцитарным лейкозом (OMЛ) поскольку ограничены данные по безопасности и эффективности.

Безопасность и эффективность препарата Теваграстим, впервые применяемого у пациентов с ОМЛ в возрасте до 55 лет без цитогенетических аномалий [t(8; 21), t( 15; 17) и inv(16)], не установлены.

Другие меры предосторожности
Пациентам с остеопорозом, развившимся вследствие заболевания костной ткани, при длительном (более 6 мес) применении препарата Теваграстим рекомендуется регулярно контролировать плотность костной ткани.

Имеются редкие сообщения о нежелательных побочных реакциях со стороны органов дыхания при применении Г-КСФ, в частности интерстициальной пневмонии. Пациенты, недавно перенесшие инфильтративное заболевание легких или пневмонию, могут иметь высокий риск. Появление таких симптомов как кашель, повышение температуры тела и одышки на фоне инфильтратов в легких, выявленных при рентгенологическом исследовании, и признаков ухудшения функции легких, может быть первыми признаками РДСВ. В случае развития РДСВ применение препарата Теваграстим прекращают и проводят соответствующую терапию

Сообщалось о развитии синдрома повышенной проницаемости капилляров при применении Г-КСФ, который сопровождается снижением АД, гипоальбуминемией, отеком и гемоконцентрацией. Следует контролировать состояние пациентов, у которых развивается синдром повышенной проницаемости капилляров, проводить симптоматическое лечение и реанимационные мероприятия, если это необходимо.

Меры предосторожности для пациентов с онкологическими и заболеваниями

Лейкоцитоз
У небольшого числа пациентов (менее 5%), получавших филграстим в дозах выше 3 мкг (0,3 млн. МЕ)/кг в сутки, наблюдался лейкоцитоз (количество лейкоцитов 100 * 109/л и более). Побочные явления, непосредственно связанные с индуцированным филграстимом лейкоцитозом, не описаны. Однако, учитывая возможный риск, связанный с лейкоцитозом, во время лечения филграстимом следует регулярно определять количество лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 * 109/л, филграстим следует немедленно отменить. В случае применения филграстима для мобилизации кроветворных стволовых клеток, препарат необходимо отменить, когда количество лейкоцитов превысит 70 * 109/л.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапией
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая кожные реакции и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой, нервной и дыхательной систем (см. инструкции к применению конкретных химиопрепаратов).

Монотерапия филграстимом не предотвращает развитие тромбоцитопении и анемии, обусловленных миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например, полные дозы в соответствии со схемами), пациент может подвергаться большему риску развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно дважды в неделю проводить анализ крови, определять количество тромбоцитов и гематокрит в процессе применения филграстима после химиотерапии. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, способных вызывать тяжелую тромбоцитопению. При применении филграстима для мобилизации ПСКК было выявлено уменьшение степени тяжести и продолжительности тромбоцитопении, обусловленной миелосупрессивной или миелобластической химиотерапией.

Другие меры предосторожности 
Действие филграстима у пациентов со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не известно. Филграстим увеличивает количество нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у пациентов с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения количества нейтрофилов может быть ниже.

Имеются сообщения о случаях реакции «трансплантат против хозяина» и летальных исходах у пациентов, получавших Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга.

При рентгенографии костной ткани в динамике выявлено повышение гемопоэтической активности костного мозга в ответ на терапию Г-КСФ человека. Эти данные следует учитывать при анализе результатов рентгенографии костей.

Меры предосторожности для пациентов, проходящих мобилизацию ПСКК 
После трансплантации костного мозга проводят анализ крови и определяют количество тромбоцитов 3 раза в неделю.

Мобилизация 
Сравнение двух рекомендуемых методов мобилизации (только филграстим или в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) на одном и том же контингенте пациентов не проводилось. Степень различия результатов лабораторного определения количества СD34+-клеток означает, что прямое сравнение различных исследований затруднено. Поэтому трудно рекомендовать оптимальный метод. Выбор метода мобилизации следует производить в зависимости от общих целей лечения данного пациента.

Предшествующее лечение цитотоксическими средствами 
У пациентов, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточного увеличения ПСКК до рекомендуемого минимального уровня (не менее 2,0 * 106 СD34+-клеток/кг) или повышение скорости нормализации количества тромбоцитов.

Некоторые цитостатики обладают особой токсичностью по отношению к клеткам-предшественникам гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Длительное применение таких препаратов как мелфалин, карбоплатин или кармустин перед мобилизацией клеток-предшественников может привести к ухудшению результатов. Однако одновременное применение менфалана, карбоплатна и кармустина с филграстимом эффективно при мобилизации ПСКК. Если планируется трансплантация ПСКК, рекомендуется запланировать их мобилизацию на ранней стадии курса лечения пациента. Особое внимание следует обратить на количество клеток-предшественников, активированных у таких пациентов до применения высокодозной химиотерапии. Если в результате мобилизации не удалось получить достаточное количество ПСКК, то следует рассмотреть альтернативные виды лечения, не требующие использования клеток-предшественников.

Оценка количества ПСКК 
Оценивая число ПСКК, мобилизованных у пациентов с помощью препарата Теваграстим, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточно-цитометрического анализа количества СD34+-клеток различаются в зависимости от выбранного метода, и поэтому необходимо с осторожностью интерпретировать результаты, полученные при проведении исследований в разных лабораториях.

Существует сложная, но устойчивая статистическая зависимость между количеством введенных в реинфузию СD34+-клеток и скоростью восстановления количества тромбоцитов после применения высокодозной химиотерапии.

Минимальное количество ПСКК, равное или превышающее 2 * 106 СD34+-клеток/кг, приводит к достаточному восстановлению гематологических показателей и рекомендовано на основании опубликованных данных. Количество CD34+-клеток, превосходящее это значение, по-видимому, сопровождается более быстрой нормализацией, если количество клеток меньше указанного значения, восстановление показателей крови происходит медленнее.

Меры предосторожности для здоровых допоров при мобилизации ПСКК
Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в центре, имеющем опыт работы в этой области.

Мобилизация ПСКК не имеет непосредственного клинического результата при применении у здоровых доноров и может проводиться исключительно только с целью аллолгенной трансплантации стволовых клеток.

Мобилизация ПСКК может проводиться только у доноров, которые соответствуют стандартным клиническим и лабораторным критериям по донорству стволовых клеток. Особое внимание должно быть уделено гематологическим показателям и наличию инфекционных заболеваний.

Безопасность и эффективность применения препарата Теваграстим у здоровых доноров в возрасте до 16 лет и старше 60 лет не изучалась.

Преходящий лейкоцитоз (лейкоциты более 50 * 109/л) отмечался у 41% пациентов. Преходящая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 * 109/л) после применения филграстима и проведения лейкафереза наблюдается у 35% доноров. Кроме того, отмечено 2 случая тромбоцитопении менее 50 * 109/л после проведения процедуры лейкафереза.

Если требуется проведение более одного лейкафереза, особенно тщательно следует контролировать количество тромбоцитов перед каждой процедурой афереза, особенно, если количество тромбоцитов менее 100 * 109/л. Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество тромбоцитов менее 75 * 109/л, при применении антикоагулянтов или имеются нарушения гемостаза.

Следует отменить или снизить применяемую дозу препарата Теваграстим, если количество лейкоцитов более 70 * 109/л.

У здоровых доноров, которые получают ГКСФ для мобилизации ПСКК, следует регулярно контролировать все показатели клинического анализа крови до их нормализации. Наблюдение за безопасностью применения препарата Теваграстим у здоровых доноров продолжается. В настоящее время нельзя исключить риск развития миелоидного злокачественного клона у доноров. Медицинским центрам, проводящим процедуры афереза. рекомендуется осуществлять систематический контроль состояния доноров стволовых клеток в течение минимум 10 лет с целью мониторинга безопасности применения препарата Теваграстим в отдаленном периоде.

Имеются сведения о частных, в основном, бессимптомных случаях спленомегалии, а также об очень редких случаях разрыва селезенки у здоровых доноров и пациентов после введения Г-КСФ. Некоторые случаи разрыва селезенки закончились летальным исходом. В связи с этим необходимо тщательно контролировать размеры селезенки (при клиническом обследовании (пальпация) и ультразвуковом исследовании). Следует учитывать риск разрыва селезенки у доноров и пациентов при появлении у них болей в верхней левой части брюшной полости или верхней части левого плеча.

В пострегистрационный период у здоровых доноров отмечены очень редкие случаи неблагоприятного влияния Г-КСФ на органы дыхания (кровохарканье, легочное кровотечение, инфильтраты в легких, одышка и гипоксия). При подозрении на наличие этих симптомов следует рассмотреть целесообразность дальнейшего применения препарата и необходимость проведения соответствующего лечения.

Меры предосторожности для реципиентов аллогенных ПСКК, полученных с помощью филграстима 
При аллогенной трансплантации ПСКК риск развития острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» выше, чем при аллогенной трансплантации костного мозга.

Меры предосторожности для пациентов с ТХН

Количество клеток крови 
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом. Если у пациента развивается тромбоцитопения (количество тромбоцитов в течение длительного времени менее 100 * 109/л), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или уменьшении его дозы.

Возможны и другие изменения формулы крови, требующие тщательного контроля, в том числе анемия и транзиторное увеличение количества миелоидных клеток-предшественников.

Развитие острого лейкоза или МДС
Необходимо осуществлять своевременную диагностику ТХН и дифференцировать этот диагноз от других нарушений системы кроветворения, таких как апластическая анемия, МДС и миелолейкоз. До начала терапии следует провести общий анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также определить морфологию костного мозга и кариотип.

Во время клинических исследований у небольшого числа (приблизительно 3%) пациентов с ТХН, получавших филграстим, наблюдали МДС и лейкоз. Эти результаты были получены только при наблюдении за пациентами с врожденной нейтропенией (синдромом Костмана). МДС и лейкоз - наиболее частые осложнения ТХН; и их связь с лечением филграстимом не определена. Примерно у 12% пациентов с исходно нормальной цитогенетикой при повторном обследовании обнаруживались аномалии, в том числе моносомия 7. Если у пациента с ТХН проявляются цитогенетические нарушения необходимо тщательно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможного риска от продолжения терапии препаратом Теваграстим. Прием препарата следует отменить в случае развития МДС или лейкоза. В настоящее время неясно, провоцирует ли длительное применение препарата Теваграстим развитие цитогенетических нарушений, МДС или лейкоза у пациентов с ТХН. Рекомендуется регулярно (приблизительно через 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

При длительном (более 5 лет) применении филграстима были обнаружены цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз у 9,1% пациентов с ТХН. Связь с применением филграстима не установлена.

Другие меры предосторожности 
Необходимо исключить такие причины транзиторной нейтропении, как вирусные инфекции.

Увеличение селезенки является вероятным эффектом, связанным с лечением филграстимом. Во время клинических исследований у 31% пациентов при пальпации обнаруживалась спленомегалия. При рентгенографии увеличение размеров селезенки выявляется вскоре после начала лечения филграстимом и имеет тенденцию к стабилизации. Было отмечено, что уменьшение дозы препарата замедляет или останавливает увеличение размера селезенки; у 3% пациентов может возникнуть необходимость спленэктомии. Необходимо регулярно контролировать размеры селезенки при клиническом осмотре.

У небольшого числа пациентов наблюдалась гематурия/протеинурия. Для исключения этих проявлений следует регулярно проводить контроль общего анализа мочи.

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Меры предосторожности для пациентов с ВИЧ-инфекцией

Количество клеток крови 
Необходимо строго контролировать АКН, особенно в течение первых недель терапии препаратом Теваграстим. У некоторых пациентов может отмечаться очень быстрое и значительное увеличение АКН при начальной дозе препарата Теваграстим. В течение первых 2-3 дней применения препарата рекомендуется ежедневно измерять АКН. Впоследствии АКН следует проверять минимум 2 раза в неделю в течение первых 2 недель и затем каждую неделю или через неделю на протяжении всего курса поддерживающей терапии. При перерыве в применении препарата Теваграстим в дозе 30 млн. МЕ/сут (300 мкг/сут) у пациента во время лечения могут наблюдаться значительные колебания АКН. С целью определения минимального АКН (надира) рекомендуется проводить контроль общего анализа крови перед каждым введением препарата Теваграстим.

Риск, обусловленный применением высоких доз миелосупрессивных лекарственных препаратов (МСЛП)
Монотерапия препаратом Теваграстим не применяется для предотвращения развития тромбоцитопении и анемии на фоне применения МСЛП. В случае применения более высоких доз или одновременно нескольких МСЛП в сочетании с терапией препаратом Теваграстим, риск развития тромбоцитопении и анемии повышается. Рекомендуется регулярный контроль развернутого анализа крови.

Развитие миелосупрессии вследствие инфекций или опухолевых новообразований
Нейтропения может быть обусловлена поражением костного мозга при оппортунистических инфекциях, которые вызываются такими возбудителями, как Mycobacterium avium complex, или злокачественными новообразованиями. например, лимфомой. При выявлении инфильтративного поражения костного мозга воспалительного поражения или злокачественного новообразования, одновременно с применением препарата Теваграстим для лечения нейтропении необходимо применение соответствующей терапии диагностированных заболеваний. Эффективность применения препарата Теваграстим при лечении нейтропении, обусловленной поражением костного мозга инфекционного генеза или опухолевыми новообразованиями, не установлена.

Меры предосторожности для пациентов с серповидно-клеточной анемией
У пациентов с серповидно-клеточной анемией отмечены случаи развития гемолитического криза (увеличение числа измененных клеток), иногда с летальным исходом. Пациентам с серповидно-клеточной болезнью следует применять препарат Теваграстим только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск при применении препарата Теваграстим.

Влияние вспомогательных веществ
Содержащийся в препарате Теваграстим сорбитол в количестве 50 мг/мл не должен оказывать отрицательного влияния на пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы. Однако п

Срок годности

2,5 года. 
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте. 
Хранить в недоступном для детей месте.

Цены на товар Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Советск

Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Москва, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Санкт-Петербург, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Екатеринбург, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Пермь, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Казань, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Челябинск, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Уфа, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Тюмень, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Ижевск, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Киров, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Нефтеюганск, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Нижневартовск, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Сургут, Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Глазов
    Кратко о товаре Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Советск
  • Купить Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Советск можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
  • Цена на Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы в городе Советск
  • Инструкция по применению для Теваграстим раствор для инъекций 60 млн. МЕ/мл 0,8 мл шприц с иглой и устройством безопасности иглы
Список лекарств по алфавиту
Установить приложение
Только для подписчиков специальные акции и скидки!

Оставьте свой e-mail, чтобы не пропустить выгодные предложения