Оценка
частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании
объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.
Наиболее
часто встречаемыми НЛР во время лечения являлись различные кожные реакции,
такие как зуд и шелушение кожи.
Также
было сообщено о случаях пустулезного псориаза и гиперкальциемии.
Классификация
НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР
классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной
группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.
-
Очень часто
>1/10
-
Часто
>1/100–<1/10
-
Нечасто
>1/1000–<1/100
-
Редко
>1/10000–<1/1000
-
Очень редко
<1/10000
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: инфекции кожи
(бактериальные, грибковые и вирусные инфекции кожи), фолликулит.
Редко: фурункул.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко:
гиперкальциемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: шелушение кожи,
сыпь.
Нечасто: атрофия кожи,
обострение псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах
сыпи, таких как шелушащаяся сыпь, папулезная сыпь, гнойничковая сыпь),
розеолезная сыпь или подкожное кровоизлияние, чувство жжения кожи, раздражение
кожи.
Редко: пустулезный
псориаз, кожные стрии, фоточувствительные реакции, акне, сухость кожи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: пигментация в
месте нанесения, боль в месте нанесения (включая ощущение жжения).
Редко: эффект отмены.
Следующие
побочные реакции относятся к фармакологическим классам кальципотриола и
бетаметазона, соответственно.
Кальципотриол
Побочные
реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и
покалывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение
псориаза, реакции фото‑ и гиперчувствительности, включающие очень редкие
случаи ангионевротического отека и отек лица.
Системные
реакции, связанные с наружным применением кальципотриола, очень редкие:
гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Бетаметазон
(дипропионат)
При
наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата),
возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии,
фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный
дерматит, депигментация и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска
развития генерализованного пустулезного псориаза. При системном и местном
применении ГКС могут отмечаться нарушения зрения.
Системные реакции,
связанные с наружным применением глюкокортикостероидов, у взрослых пациентов
проявляются редко, однако, они могут быть серьезными: подавление функции коры
надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного
давления, гиперкальциемия, особенно при длительном применении.
Системные
реакции возникают чаще при нанесении препарата под окклюзию (полиэтиленовую
пленку, кожные складки), а также во время длительного лечения при нанесении на
большие участки кожи.
Если
у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются,
или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу.