В однолетнем клиническом исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозе 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната в дозе 10 мг в день (n = 370) были в целом схожи.

В двух трехлетних клинических исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период менопаузы (алендронат в дозе 10 мг: n = 196, плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната в дозе 10 мг/сутки и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроната, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у ≥1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ≥1% пациентов, принимавших алендронат в дозе 10 мг/сутки, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетием исследовании:

	Однолетнее исследование		Трехлетние исследования
	Алендронат, 70 мг (1 раз/неделю, n = 519), %	Алендронат 10 мг (1 раз/сутки, (n = 370), %	Алендронат, 10 мг (1 раз/сутки, n = 196), %	Плацебо (n = 397), %
Нарушения со стороны ЖКТ
Боль в животе	3,7	3,0	6,6	4,8
Диспепсия	2,7	2,2	3,6	3,5
Кислая отрыжка	1,9	2,4	2,0	4,3
Тошнота	1,9	2,4	3,6	4,0
Вздутие живота	1,0	1,4	1,0	0,8
Запор	0,8	1,6	3,1	1,8
Диарея	0,6	0,5	3,1	1,8
Дисфагия	0,4	0,5	1,0	0,0
Метеоризм	0,4	1,6	2,6	0,5
Гастрит	0,2	1,1	0,5	1,3
Язва желудка	0,0	1,1	0,0	0,0
Язва пищевода	0,0	0,0	1,5	0,0
Нарушения со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани
Костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах)	2,9	3,2	4,1	2,5
Мышечный спазм	0,2	1,1	0,0	1,0
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	0,4	0,3	2,6	1,5

Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.

Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы	Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек Квинке
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности¹
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: головная боль, головокружение² Нечасто: нарушение вкусовых ощущений² Частота неизвестна: раздражительность
Со стороны органа зрения	Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит)
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Часто: системное головокружение² Очень редко: остеонекроз наружного слухового прохода
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта⁵	Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода³, дисфагия³, вздутие живота, кислая отрыжка Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит³, эрозия пищевода, мелена² Редко: стриктура пищевода³, изъязвление пищевода³, нарушения верхних отделов ЖКТ (перфорация, язвы, кровотечение)¹
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто: алопеция², зуд² Нечасто: кожная сыпь, эритема Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз⁴
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль^1,2 Часто: припухлость суставов² Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением^1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакции класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Часто: астения², периферический отек² Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения²
Лабораторные показатели	гипофосфатемия

¹См. раздел «Особые указания».

²Частота встречаемости, определенная по результатам клинических исследований, была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

³См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

⁴Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

⁵Эти нежелательные реакции были выявлены для лекарственного препарата в форме таблеток, и не все они могут быть отнесены к препарату Биносто, который употребляется в виде буферного раствора для перорального применения.

Аналоги Биносто таблетки шипучие 70 мг 4 шт.