НеоЦитотект раствор для инфузий 100 Е/мл флакон 10 мл 1 шт. в Дедовске

При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозы.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом

Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ‑сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ‑сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах, пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 недели.

Терапия цитомегаловирусной инфекции

Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Нарушение функции печени

Отсутствуют данные, указывающие на необходимость корректировки дозы.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Способ введения

Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры или температуры тела.

НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии.

НеоЦитотект следует вводить инфузионно внутривенно с начальной скоростью 0,08 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. В случае возникновения нежелательных реакций должна быть снижена скорость введения препарата или инфузия должна быть прекращена (см. раздел «Особые указания»). При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

НеоЦиотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Неиспользованный или лишний препарат необходимо утилизировать из-за риска бактериального загрязнения.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

В 1 мл раствора содержится:

* Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия.

Вспомогательные вещества:

Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов.

Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ.

Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом).

Возрастные ограничения отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующему веществу (иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный) или к любому из вспомогательных веществ.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.

С осторожностью

Зачастую возможных осложнений можно избежать, удостоверившись, что пациенты:

-        не проявляют чувствительность к иммуноглобулину человека при предварительном медленном введении препарата (0,08 мл/кг массы тела/час);

-        во время всего периода инфузии тщательно мониторируются на предмет возникновения любых симптомов.

В частности, следует наблюдать в стационарном лечебном учреждении в течение первой инфузии и 1 час после ее окончания пациентов, никогда ранее не получавших терапию препаратами иммуноглобулина человека, переведенных с лечения другим препаратом иммуноглобулина человека для внутривенного введения, или при длительном интервале с момента предыдущей инфузии, с целью выявления возможного появления симптомов побочного действия. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 минут после окончания введения препарата.

Для всех пациентов внутривенное введение иммуноглобулина человека требует:

-        достаточного потребления жидкости до начала инфузии иммуноглобулина человека для внутривенного введения;

-        контроля объема выделяемой мочи;

-        контроля содержания креатинина в сыворотке крови;

-        исключения одновременного приема петлевых диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае появления нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и грудного вскармливания его следует использовать с осторожностью.

Беременность

Была показана способность препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения проникать через плаценту, возрастающая в течение третьего триместра беременности. Опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко. Никаких отрицательных эффектов на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается.

Фертильность

Опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что никаких неблагоприятных эффектов на фертильность не должно ожидаться.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, вызываемые иммуноглобулином человека нормальным (по убыванию частоты) включают (см. также раздел «Особые указания»):

-        озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, артралгию, пониженное артериальное давление, и умеренную боль в нижней части спины;

-        обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическую анемию, требующую переливания крови;

-        (редко) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности;

-        (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна);

-        (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен;

-        случаи обратимого асептического менингита;

-        случаи повышения содержания креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности;

-        случаи связанного с трансфузией острого повреждения легких (TRALI‑синдром).

Информацию о безопасности в отношении передающихся инфекционных агентов см. в разделе «Особые указания».

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже представлена таблица в соответствии с системно-органной классификацией и уровнем структурной иерархии предпочтительного термина MedDRA.

Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); не известна (не может быть оценена на основании доступных данных). В группе каждой частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нежелательные реакции на основании клинических исследований

В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократное введение препарата), проводимых с препаратами иммуноглобулина человека антицитомегаловирусного компании «Биотест», с участием в общей сложности 33 пациентов, не было выявлено нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением препаратов иммуноглобулина человека антицитомегаловирусного компании «Биотест».

Нежелательные реакции на основании пострегистрационного опыта применения (частота не известна — не может быть оценена на основании доступных данных)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения.

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»).

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.

Инфузионные реакции

Определенные нежелательные реакции (например, головная боль, приливы, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в нижней части спины, тошнота и гипотензия) могут зависеть от скорости инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы» скорость введения. Необходимо проводить тщательный мониторинг и внимательное наблюдение пациентов на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Нежелательные реакции могут возникать более часто:

-        у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина человека, или при длительном интервале с момента предыдущей инфузии;

-        у пациентов с нелеченой инфекцией или сопутствующим хроническим воспалением.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности встречаются редко.

Анафилаксия может развиться у пациентов:

-        у которых не определяется IgA с антителами к IgA;

-        перенесших лечении иммуноглобулином человека ранее.

В случае развития шока следует проводить стандартное лечение шока.

Тромбоэмболические осложнения

Существуют клинические данные о возможной взаимосвязи между введением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легких и тромбозы глубоких вен, которые, как предполагается, связаны с относительным увеличением вязкости крови вследствие поступления высокой дозы иммуноглобулина у пациентов группы риска.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузии иммуноглобулина человека для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (такими как, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и болезни сосудов или явления тромбозов в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофильные нарушения у пациентов, долгое нахождение пациентов в неподвижном состоянии, тяжелая гиповолемия у пациентов, заболевания, при которых повышается вязкость крови у пациентов).

У пациентов с риском развития тромбоэмболических нежелательных реакций препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью инфузии и использовать в минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщались случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были установлены факторы риска, такие как ранее установленная почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующее лечение лекарственными препаратами, оказывающими нефротоксическое действие, или возраст старше 65 лет.

Перед инфузией иммуноглобулина человека для внутривенного введения следует провести оценку функции почек, особенно у пациентов с потенциальным повышенным риском развития острой почечной недостаточности, а также повторно с определенными интервалами. У пациентов с риском развития острой почечной недостаточности препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения следует вводить с минимальной скоростью инфузии и использовать в минимально возможной дозе.

В случае нарушения функции почек следует рассмотреть необходимость отмены терапии иммуноглобулином человека для внутривенного введения.

Среди сообщений о случаях развития нарушения функции почек и острой почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема многих зарегистрированных препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения, содержащих в своем составе различные вспомогательные вещества, такие как, сахароза, глюкоза и мальтоза, доля препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. У пациентов, находящихся в группе риска, может быть рассмотрено применение препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. НеоЦитотект не содержит в своем составе сахарозу, глюкозу и мальтозу.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении иммуноглобулином человека для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития САМ. Синдром обычно развивается в течение периода от нескольких часов до двух дней после терапии иммуноглобулином человека для внутривенного введения. При проведении исследования спинномозговой жидкости (СМЖ) часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, преимущественно, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина человека для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Пациенты с такими признаками и симптомами должны пройти полное неврологическое обследование, включая исследования СМЖ, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение терапии иммуноглобулином человека нормальным для внутривенного введения приводило к ремиссии САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать склеивание эритроцитов под действием иммуноглобулина in vivo, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиться после терапии иммуноглобулином человека для внутривенного введения в связи с повышенной секвестрацией эритроцитов. Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения (см. раздел «Побочное действие»).

Нейтропения/лейкопения

Сообщалось о транзиторном снижении числа нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжелой, после лечения иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Данное явление обычно развивается в течение нескольких часов или дней после введения иммуноглобулина человека для внутривенного введения и исчезает самопроизвольно в течение 7–14 дней.

Связанное с трансфузией острое повреждение легких (TRALI‑синдром)

Зарегистрировано некоторое количество сообщений о случаях острого некардиогенного отека легких (связанное с трансфузией острое повреждение легких (TRALI‑синдром)) у пациентов, получавших лечение иммуноглобулином человека для внутривенного введения. TRALI‑синдром характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы TRALI‑синдрома обычно развиваются во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1–2 часов. Поэтому пациенты, получающие терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения, должны контролироваться на предмет легочных нежелательных реакций и инфузия иммуноглобулина человека для внутривенного введения должна быть немедленно остановлена в случае появления таких реакций. TRALI‑синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, требующее немедленной госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина временное повышение титра различных пассивно введенных антител может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологическом исследовании.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, A, B, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к эритроцитам (ПАГТ (прямая проба Кумбса)).

Передающиеся инфекционные агенты

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и введение эффективных стадий производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

Предпринимаемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), и для безоболочечного вируса гепатита A (HAV). Предпринимаемые меры могут быть малоэффективны для вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19.

Существует обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи вируса гепатита A или парвовируса B19 с иммуноглобулинами, и также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.

Дети. Те же особые указания и меры предосторожности при применении, что отмечены для взрослых, следует учитывать у пациентов детского возраста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

НеоЦитотект может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции во время лечения, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.