Дупиксент раствор подкожного введения 150 мг/мл 2 мл шприц 2 шт. в Дмитрове

Общие рекомендации Препарат Дупиксент® вводится подкожно. Атопический дерматит • Рекомендуемая доза препарата Дупиксент® у взрослых пациентов: начальная доза – 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее – по 300 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг еженедельно. Бронхиальная астма Рекомендуемая доза препарата Дупиксент® у взрослых пациентов и детей (12 лет и старше): • начальная доза – 400 мг (2 инъекции по 200 мг), далее – по 200 мг каждые 2 недели. В зависимости от индивидуального терапевтического ответа доза может быть увеличена до 300 мг каждые 2 недели. • начальная доза – 600 мг (2 инъекции по 300 мг), далее – по 300 мг каждые 2 недели для пациентов с глюкокортикостероидозависимой бронхиальной астмой или с сопутствующим среднетяжелым или тяжелым атопическим дерматитом, при котором показано применение препарата Дупиксент®. В случае пропуска дозы пациент должен получить инъекцию как можно скорее и затем продолжить лечение в соответствии с назначенным ему режимом введения препарата. Особые группы пациентов - Дети Безопасность и эффективность препарата Дупиксент® у детей и подростков до 18 лет с атопическим дерматитом не установлена. Безопасность и эффективность препарата Дупиксент® у детей в возрасте до 12 лет с бронхиальной астмой не установлена. - Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. - Печеночная недостаточность Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. - Почечная недостаточность У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Отсутствуют данные по применению препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. - Масса тела Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациента. Способ применения Перед введением препарата следует осмотреть его на предмет наличия в растворе твердых частиц или появления нехарактерной окраски раствора. Если в препарате содержатся твердые частицы или у раствора появилась нехарактерная окраска, вводить препарат нельзя. Раствор в предварительно заполненном шприце с системой защиты или предварительно заполненном шприце перед проведением инъекции препарата Дупиксент® должен нагреться до комнатной температуры. Для этого рекомендуется выдержать его при комнатной температуре в течение 45 мин (для дозировки 300 мг) или 30 мин (для дозировки 200 мг). В случае необходимости предварительно заполненный шприц можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение максимум 14 дней. Препарат нельзя хранить при температуре выше 25 °С. После извлечения из холодильника Дупиксент® должен быть использован в течение 14 дней или утилизирован. Шприцы следует защищать от нагревания и воздействия прямого солнечного света. Если начальная доза составляет 600 мг, следует сделать две инъекции по 300 мг в разные места для инъекций. Если начальная доза составляет 400 мг, следует сделать две инъекции по 200 мг в разные места для инъекций. Лечение препаратом Дупиксент® следует проводить под медицинским наблюдением. Инъекцию препарата может делать себе либо сам пациент, либо лицо, ухаживающее за ним. Необходимо до начала применения препарата Дупиксент® обучить пациентов и/или ухаживающих за ними лиц подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, согласно указаниям в «Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты», «Инструкции по подготовкеи проведению инъекции препарата Дупиксент®, 300 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце» и «Инструкции по подготовке и проведению инъекции препарата Дупиксент®, 200 мг в предварительно заполненном одноразовом шприце с системой защиты». Препарат Дупиксент® может вводиться самим пациентом подкожно с помощью предварительно заполненного одноразового шприца в область бедра или живота, за исключением области диаметром 5 см непосредственно вокруг пупка. Если инъекцию проводит другой человек, препарат также можно вводить в верхнюю часть плеча. Рекомендуется менять места инъекций при каждом введении препарата. Инъекцию препарата Дупиксент® не следует проводить в участки с болезненной и поврежденной кожей, в места с кровоподтеками или рубцами. Все остатки неиспользованного препарата и расходные материалы должны утилизироваться в соответствии с требованиями местного законодательства.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

1 мл раствора содержит: Действующие вещества: Дупилумаб - 150 мг, Вспомогательные вещества: L-гистидин и L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 3.1 мг, L-аргинина гидрохлорид - 10.51 мг, натрия ацетата тригидрат и уксусная кислота ледяная - 0.75 мг, сахароза - 49.88 мг, полисорбат 80 - 2 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых пациентов при недостаточном ответе на терапию топическими лекарственными препаратами или в случае, когда такие препараты не рекомендованы к применению. Препарат Дупиксент® может применяться в монотерапии или одновременно с топическими лекарственными препаратами. В качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильным фенотипом или у пациентов с гормональнозависимой бронхиальной астмой, получающих пероральные глюкокортикостероиды.

Повышенная чувствительность к дупилумабу или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Особые указания). Детский возраст до 18 лет у пациентов с атопическим дерматитом среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью. Детский возраст до 12 лет у пациентов с бронхиальной астмой среднетяжелого и тяжелого течения в связи с неустановленными эффективностью и безопасностью. С осторожностью При беременности (только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода).

Для описания частоты встречаемости нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто ≥10%; часто ≥1% и < 10%; нечасто ≥0,1% и < 1%; редко ≥0,01% и < 0,1%; очень редко < 0,01%; частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции). Табл. 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с атопическим дерматитомa Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Герпес ротовой полости (3,8%) Бактериальный конъюнктивит (1,9%) Простой герпес (Herpes simplex)b (1,7%) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто Эозинофилия (1,7%) Нарушения со стороны органа зрения Часто Аллергический конъюнктивит (7,0%) Часто Конъюнктивит (4,0%) Зуд в глазах (2,9%) Блефарит (4,5%) Синдром сухого глаза (1,8%) Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата Очень часто Реакции в месте инъекции (15,9%) а) Объединенные данные плацебо-контролируемых клинических исследований с проведением монотерапии (SOLO 1, SOLO 2 и исследования по подбору доз 2 фазы) и плацебо-контролируемого исследования CHRONOS с одновременным применением топических ГКС для лечения атопического дерматита: пациенты получали препарат в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели и 300 мг 1 раз в неделю с или без топических ГКС в течение 16 недель. b) В клинических исследованиях случаи с герпетическими инфекциями (Herpes simplex) проявлялись поражениями кожи и слизистых оболочек, обычно были легкой или средней степени тяжести и не включали герпетическую экзему. О случаях герпетической экземы сообщалось отдельно, частота таких случаев была ниже у пациентов, получавших препарат Дупиксент®, по сравнению с группой плацебо. Профиль безопасности комбинированного лечения препаратом Дупиксент® + топические ГКС в течение 52 недель соответствует профилю его безопасности, наблюдавшемуся к 16-й неделе. Бронхиальная астма Табл. 2. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата Очень часто Эритема в месте инъекции (14,6%) Часто Отек в месте инъекции (4,8%) Часто Зуд в месте инъекции (4,7%) Очень редко Анафилаксия (0,04%) Описание отдельных нежелательных реакций Конъюнктивит За время 52-недельного периода лечения в клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) конъюнктивит был зарегистрирован в 16% случаев в группе пациентов, получавших Дупиксент® в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС (20 на 100 пациенто-лет), и в 9% случаев, в группе плацебо + топические ГКС (10 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота конъюнктивита была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент® или плацебо. Герпетическая экзема и Herpes zoster В клинических исследованиях у пациентов с атопическим дерматитом частота герпетической экземы была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент® и в группе плацебо. По данным 16-недельных исследований монотерапии, Herpes zoster был зарегистрирован в < 0,1% случаев в группе, получающей Дупиксент® (< 1 на 100 пациенто-лет) и < 1% в группе плацебо (1 на 100 пациенто-лет). В 52-недельном клиническом исследовании с одновременным применением топических ГКС (CHRONOS) Herpes zoster был зарегистрирован в 1% случаев в группе, получающей Дупиксент® + топические ГКС (1 на 100 пациенто-лет) и в 2% в группе плацебо (2 на 100 пациенто-лет). В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой частота Herpes zoster была схожей в группах, получающих препарат Дупиксент® или плацебо. Гиперчувствительность В клинических исследованиях при атопическом дерматите сообщалось об одном случае развития сывороточной болезни и одном случае реакции, подобной сывороточной болезни, после введения препарата Дупиксент® (оба нежелательных явления оценивались как серьезные). В исследовании при применении препарата при бронхиальной астме сообщалось об одном серьезном случае развития анафилаксии после введения препарата Дупиксент® (см. раздел «Особые указания»). Эозинофилы У пациентов, получавших препарат Дупиксент®, наблюдалось более высокое среднее начальное увеличение от исходного уровня эозинофилов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Количество эозинофилов снижалось почти до базовых уровней во время исследования. Частота эозинофилии, вызванной лечением (≥ 500 клеток/мкл), была сходной в группах пациентов, получавших препарат Дупиксент® и плацебо. Эозинофилия, вызванная лечением (≥5000 клеток/мкл), была зарегистрирована менее чем у 2% пациентов, получавших препарат Дупиксент®, и менее чем у 0,5% пациентов, получавших плацебо. Инфекции В клинических исследованиях не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент® по сравнению с плацебо. В 16-недельных клинических исследованиях, в которых проводилась монотерапия препаратом Дупиксент®, были зарегистрированы серьезные инфекции у 1,0% пациентов, получавших плацебо, и у 0,5% пациентов, получавших дупилумаб. В 52-недельном исследовании CHRONOS серьезные инфекции были зарегистрированы у 0,6% пациентов, получавших плацебо, и у 0,2% пациентов, получавших препарат Дупиксент®. В клинических исследованиях у пациентов с бронхиальной астмой не наблюдалось увеличения общей частоты инфекций или серьезных инфекций во время лечения препаратом Дупиксент® по сравнению с плацебо. В 24-недельном клиническом исследовании были зарегистрированы серьезные инфекции у 1,0% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо. В 52-недельном исследовании QUEST серьезные инфекции были зарегистрированы у 1,3% пациентов, получавших дупилумаб, и у 1,4% пациентов, получавших плацебо. Сердечно-сосудистые события В 1-летнем плацебо контролируемом исследовании у пациентов с бронхиальной астмой (QUEST) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0,2%) в группе пациентов, получавших Дупиксент® 200 мг 1 раз в 2 недели; в 4 случаях (0,6%) в группе пациентов, получавших Дупиксент® 300 мг 1 раз в 2 недели и в 2 случаях (0,3%) в группе плацебо. В 1-летнем плацебо контролируемом исследовании у пациентов с атопическим дерматитом (CHRONOS) сердечно-сосудистые тромбоэмболические события (сердечно-сосудистые смерти, нефатальные инфаркты миокарда и нефатальные инсульты) были зарегистрированы в 1 случае (0,9%) в группе пациентов, получавших Дупиксент® 300 мг 1 раз в 2 недели + топические ГКС; в 0 случаев (0,0%) в группе пациентов, Дупиксент® 300 мг 1 раз в неделю + топические ГКС и в 1 случае (0,3%) в группе плацебо + топические ГКС. Иммуногенность Как и все белковые лекарственные препараты, препарат Дупиксент® может вызывать аллергические реакции. Примерно у 6% пациентов с атопическим дерматитом или бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент® в дозе 300 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба (АТ); приблизительно у 2% пациентов АТ стойко сохранялись и приблизительно 2% имели нейтрализующие антитела. Примерно у 9% пациентов с бронхиальной астмой, которые получали препарат Дупиксент® в дозе 200 мг 1 раз в 2 недели в течение 52 недель, отмечалось образование антител против дупилумаба; приблизительно у 4% АТ стойко сохранялись и приблизительно 4% имели нейтрализующие антитела. Приблизительно 5% пациентов в группах плацебо в 52-недельных исследованиях имели положительные антитела к препарату Дупиксент®; приблизительно у 2% АТ стойко сохранялись и приблизительно 1% имел нейтрализующие антитела. Реакция образования антител обычно не влияла на системную экспозицию дупилумаба, безопасность или эффективность препарата. Менее чем у 0,4% пациентов были выявлены высокие титры антител к дупилумабу, ассоциирующиеся со снижением его системной экспозиции и эффективности. Кроме того, у одного пациента была обнаружена сывороточная болезнь, а у другого реакция, подобная сывороточной болезни (< 0,1%), ассоциировавшиеся с высокими титрами антител (см. раздел «Особые указания»). Наблюдаемая частота стойкого сохранения АТ и нейтрализующей активности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемого аналитического метода. Кроме того, наблюдаемая частота АТ-положительного статуса в анализе может зависеть от нескольких факторов, в том числе методики анализа, способа обработки проб, времени сбора проб, сопутствующих препаратов, а также статуса основного заболевания в каждом отдельном случае. По этим причинам сравнение частоты образования антител к дупилумабу с частотой выработки антител к другим препаратам может ввести в заблуждение.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Да

Нет

Нет

Нет