Эпленор таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт. в Джубге

Внутрь.

Таблетки принимают целиком, запивая большим количеством воды.

Прием пищи не влияет на всасывание препарата Эплеренон‑Тева.

Максимальная доза эплеренона составляет 50 мг в сутки. Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 мг и 50 мг.

Инфаркт миокарда

Терапию эплереноном обычно следует начинать в течение первых 3–14 дней после острого инфаркта миокарда (ИМ).

Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1).

Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность II ФК по классификации NYHA

Лечение также следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1).

Пациентам с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л не следует начинать прием эплеренона (см. раздел «Противопоказания»). Содержание калия в сыворотке крови следует измерять до начала терапии эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. После этого следует периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови по мере необходимости.

Таблица 1. Подбор дозы после начала лечения

Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л)	Действие	Изменение дозы
<5,0	Увеличение дозы	С 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки, с 25 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки.
5,0–5,4	Поддерживающая доза	Доза остается прежней.
5,5–5,9	Снижение дозы	С 50 мг один раз в сутки до 25 мг один раз в сутки, с 25 мг один раз в сутки до 25 мг через день, с 25 мг через день — временная отмена препарата.
≥6,0	Отмена препарата	Не применимо.

После временного прекращения приема препарата Эплеренон‑Тева в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови ≥6,0 ммоль/л терапию можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит <5,0 ммоль/л.

Общие рекомендации

Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата Эплеренон‑Тева, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Пожилые пациенты

Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (см. табл. 1).

У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови (см. табл. 1).

Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, после перенесенного ИМ и КК <50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.

У пациентов с КК <50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось (также см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Эплеренон не поддается диализу.

Нарушение функции печени

Коррекция стартовой дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд‑Пью) не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Эплеренон‑Тева у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.

Сопутствующая терапия

При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3A4, например: эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, лечение препаратом Эплеренон‑Тева можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Эплеренон‑Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «Е50» на одной из сторон.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Эплеренон 25,00 мг/50,00 мг;

Вспомогательные вещества (ядро):

Лактозы моногидрат 38,20 мг/76,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) 19,60 мг/39,20 мг, кросповидон (тип A) 2,55 мг/5,10 мг, натрия лаурилсульфат 0,85 мг/1,70 мг, тальк 0,85 мг/1,70 мг, магния стеарат 0,45 мг/0,90 мг;

Вспомогательные вещества (пленочная оболочка):

Опадрай II 85F23987 оранжевый 3,00 мг/6,00 мг [поливиниловый спирт 1,20 мг/2,40 мг, титана диоксид (E171) 0,6522 мг/1,3044 мг, макрогол‑3350 0,606 мг/1,212 мг, тальк 0,444 мг/0,888 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,093 мг/0,186 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,0048 мг/0,0096 мг].

Диуретики

Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда.

Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA, при дисфункции левого желудочка (фракция выброса ≤35%).

-        Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата;

-        клинически значимая гиперкалиемия;

-        концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения >5,0 ммоль/л;

-        почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м²);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд‑Пью);

-        одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II);

-        редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Особые указания»).

Опыта применения препарата у детей в возрасте до 18 лет нет, поэтому его назначение пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

С осторожностью

-        Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия (см. раздел «Особые указания»);

-        пожилой возраст;

-        нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин);

-        одновременное применение эплеренона и:

·         мощных индукторов изофермента CYP3A4;

·         препаратов, содержащих литий;

·         циклоспорина или такролимуса;

·         дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Сведений о применении препарата Эплеренон‑Тева у беременных нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного побочного действия в отношении беременности, эмбрионального развития, родов и послеродового развития.

Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка.

Период грудного вскармливания

Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако, в доклинических исследованиях показано, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс.

Поскольку нежелательные явления эплеренона у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не изучены, решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лекарственного препарата должно быть принято в зависимости от важности этого препарата для матери.

Фертильность

В доклинических исследованиях также было показано, что в дозах до 300 мг/кг воздействия эплеренона на фертильность половозрелых крыс не обнаружено. Клинические данные о воздействии на репродуктивную функцию у человека отсутствуют.

Нежелательные явления (НЯ) перечислены в соответствии с системно-органным классом и абсолютной частотой их возникновения.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (НЯ в пострегистрационном периоде; НЯ не может быть оценена по имеющимся данным).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные явления
Инфекционные и паразитарные заболевания	Нечасто	Пиелонефрит, фарингит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Эозинофилия
Нарушения со стороны эндокринной системы	Нечасто	Гипотиреоз
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Часто	Гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия
Нечасто	Дегидратация, гипонатриемия
Нарушения психики	Нечасто	Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, обморок
Нечасто	Головная боль, гипестезия
Нарушения со стороны сердца	Часто	Инфаркт миокарда
Нечасто	Левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Снижение АД
Нечасто	Ортостатическая гипотензия, тромбоз артерий нижних конечностей
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Диарея, тошнота, запор
Нечасто	Метеоризм, рвота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Кожный зуд, кожная сыпь
Нечасто	Гипергидроз
Частота неизвестна	Ангионевротический отек
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Часто	Судороги в икроножных мышцах ног, мышечно-скелетная боль
Нечасто	Боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Часто	Нарушение функции почек
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нечасто	Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Нечасто	Астения, недомогание
Лабораторные и инструментальные данные	Часто	Повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови
Нечасто	Повышение концентрации креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови

 

Случаев передозировки эплеренона у человека не описано.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть снижение АД и гиперкалиемия.

Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем. При выраженном снижении АД необходимо назначить поддерживающее лечение. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия.

Гиперкалиемия

При лечении эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль концентрации калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пожилым, пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя число пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии. В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Для дополнительной информации также см. раздел «Противопоказания».

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд‑Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать концентрацию электролитов.

Применение препарата Эплеренон‑Тева у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Индукторы изофермента CYP3A4

Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента CYP3A4 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий

Во время лечения эплереноном следует избегать назначения этих средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вспомогательные вещества

Препарат Эплеренон‑Тева содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эффекты эплеренона на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой не изучались. В рекомендуемых дозах 25 мг и 50 мг эплеренон не вызывает головокружений и обморочных состояний.

При температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-№(006217)-(РГ-RU) (15.07.2024) - Тева (Израиль) - действует

Нет

Нет

Нет

Дозировка 25 мг: ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «E25» на одной из сторон.

Дозировка 50 мг: ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «E50» на одной из сторон.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой