Резюме профиля безопасности

Анафилактический шок и анафилактоидные реакции. В редких случаях возможно развитие анафилактического шока и анафилактоидных реакций (частота неизвестна), пациенты должны находиться под тщательным наблюдением (см. «Особые указания»).

Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (частота неизвестна) (см. «Особые указания»).

Табличное резюме нежелательных реакций

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при приеме эперизона в таблетках с пролонгированным высвобождением

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании в параллельных группах с участием 238 пациентов с заболеванием опорно-двигательного аппарата, сопровождающимся болезненными мышечными спазмами и острой болью в пояснице, сообщалось о следующих нежелательных реакциях в основной и в контрольной группах.

Системно-органный класс/ нежелательные реакции	Основная группа (эперизон в таблетках с пролонгированным высвобождением), n=114	Контрольная группа (эперизон в таблетках с немедленным высвобождением), n=124
Инфекции и инвазии
Хронический ринит	—	Нечасто
Инфекция верхних дыхательных путей	—	Нечасто
Нарушения со стороны нервной системы
Головокружение	Часто	—
Головная боль	—	Нечасто
Сонливость	—	Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения
Расстройство пищеварения	Нечасто	Нечасто
Диарея	Нечасто	—
Общие нарушения и реакции в месте введения
Местный отек	Нечасто	—
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Растяжение связок	—	Нечасто

В пострегистрационном наблюдении, проводившемся у 3247 пациентов в течение 4 лет, сообщалось о следующих нежелательных реакциях, причинно-следственная связь с которыми не может быть исключена.

Системно-органный класс	Нечасто	Редко
Психические нарушения	—	Нарушение сна
Нарушения со стороны нервной системы	—	Парестезия, гипестезия, усиление головной боли, замедленная реакция
Желудочно-кишечные нарушения	Изжога	Расстройства пищеварения, боль в эпигастрии, сухость во рту, колит, гастроэнтерит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	—	Зудящий дерматит, эритематозная сыпь
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	—	Артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	—	Затрудненное мочеиспускание
Общие нарушения и реакции в месте введения	—	Дискомфорт в области грудной клетки, боль в ногах, горечь во рту

Известные нежелательные реакции при приеме эперизона в таблетках с немедленным высвобождением

Системно-органный класс	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	—	Анемия	—
Нарушения со стороны иммунной системы	—	—	Анафилактический шок, анафилактоидные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Психические нарушения	Астения, апатия	—	—
Нарушения со стороны нервной системы	Бессонница, сонливость, головная боль, квадриплегия, шатающаяся походка	Скованность и тремор в конечностях, головокружение, гипотония	—
Нарушения со стороны сердца	—	Пальпитация	—
Желудочно-кишечные нарушения	Тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в желудке, боль в животе, диарея, запор, жажда	Вздутие живота, стоматит	Икота
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	—	Повышение уровней аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы	—
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь	Зуд, потливость, отеки	Многоформная экссудативная эритема
Нарушения функции почек и мочевыводящих путей	—	Протеинурия, повышение азота мочевины в крови, задержка мочи, недержание мочи, остаточная моча	—
Общие нарушения и реакции в месте введения	Приливы	—	—

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70; (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Аналоги Стезиум таблетки с пролонгированным высвобождением 75 мг 30 шт.