Метотрексат-Эбеве раствор для подкожного введения 10 мг/мл шприц 2 мл в Екатеринбурге

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: метотрексат - 10,000 мг (соответствует метотрексату динатрия 10,967 мг); Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 1,783 мг, натрия хлорид - 6,900 мг, вода для инъекций - 988,317 мг.

• Трофобластические опухоли;
• острые лейкозы (особенно лимфобластный и миелобластный варианты);
• нейролейкемия;
• неходжкинские лимфомы, включая лимфосаркому;
• рак молочной железы, плоскоклеточный рак головы и шеи, рак легкого, рак кожи, рак шейки матки, рак вульвы, рак пищевода, рак почки, рак мочевого пузыря, рак яичка, рак яичников, рак полового члена, ретинобластома, медуллобластома;
• остеогенная саркома и саркома мягких тканей;
• грибовидный микоз (далеко зашедшие стадии);
• тяжелые формы псориаза, псориатический артрит, ревматоидный артрит, ювенильный хронический артрит, дерматомиозит, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилоартрит (при неэффективности стандартной терапии).

• Повышенная чувствительность к метотрексату и/или любому другому компоненту препарата;
• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) при применении метотрексата в низках дозах (<100 мг/м2);
• нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) при применении метотрексата в высоких дозах (>100 мг/м2);
• тяжелые нарушения функции печени (концентрация билирубина в плазме более 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л));
• злоупотребление алкоголем;
• нарушения со стороны системы кроветворения в анамнезе (в частности, гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или клинически значимая анемия);
• нарушения со стороны системы кроветворения после лучевой терапии и химиотерапии;
• иммунодефицит;
• тяжелые острые и хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез и ВИЧ-инфекция;
• сопутствующая вакцинация живыми вакцинами;
• язвы ротовой полости, стоматит, язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта в активной фазе;
• беременность;
• период кормления грудью;
• одновременное применение метотрексата в дозе 15 мг/нед и более с ацетилсалициловой кислотой.

• часто: опоясывающий герпес;
• нечасто: оппортунистические инфекции (в том числе фатальные);
• редко: сепсис (в том числе фатальный);
• очень редко: гепатит, вызванный вирусом простого герпеса, криптококкоз, гистоплазмоз, цитомегаловирусные инфекции (включая пневмонию), диссеминированный простой герпес, нокаридоз, пневмоцистная пневмония;
• частота неизвестна: пневмония, реактивация вируса гепатита В, ухудшение течения гепатита С.

• нечасто: злокачественная лимфома;
• очень редко: синдром лизиса опухоли;
• частота неизвестна: рак кожи.

• очень часто: лейкопения, тромбоцитопения;
• часто: анемия, панцитопения, миелосупрессия, агранулоцитоз;
• редко: мегалобластная анемия;
• очень редко: апластическая анемия, лимфаденопатия (частично обратимая), лимфопролиферативные заболевания (частично обратимые), эозинофилия, нейтропения, тяжелое прогрессирующее угнетение функции костного мозга.

• нечасто: аллергические реакции вплоть до анафилактического шока, иммуносупрессия;
• очень редко: гипогаммаглобулинемия.

• нечасто: сахарный диабет.

• нечасто: депрессия;
• редко: транзиторное нарушение когнитивных функций, эмоциональная лабильность.

• очень часто: головная боль, вертиго (головокружение);
• часто: сонливость;
• нечасто: судороги, развитие гемипареза, спутанность сознания, энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия* (в том числе летальные случаи);
• редко: парез, нарушения речи, включая дизартрию и афазию, миелопатия (при интратекальном введении);
• очень редко: миастения, боль в конечностях, извращение вкуса (металлический привкус во рту), острый асептический менингит с явлениями менингизма (паралич, рвота), синдромы поражения черепных нервов, бессонница, парестезия/гипестезия;
• частота неизвестна: повышение давления в спинно-мозговом канале (после интратекального введения), развитие грыжи спинного мозга (после интратекального введения по поводу перивентрикулярной лимфомы), нейротоксичность, арахноидит, параплегия, ступор, атаксия, деменция.

• часто: конъюнктивит;
• редко: нарушения зрения (частично тяжелые), выраженный тромбоз вен сетчатки;
• очень редко: периорбитальный отек, блефарит, слезотечение, светобоязнь, преходящая слепота, потеря зрения;
• частота неизвестна: ретинопатия.

• очень редко: перикардит, выпот в полость перикарда (включая тампонаду сердца).

• нечасто: васкулит, аллергический васкулит;
• редко: снижение артериального давления, тромбоэмболические осложнения (включая артериальные тромбозы, тромбоз сосудов головного мозга, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен).

• очень часто: кашель;
• часто: интерстициальный пневмонит/альвеолит (в том числе фатальный, вне зависимости от дозы и длительности терапии метотрексатом). Симптомы, свидетельствующие о потенциально серьезном повреждении легких при интерстициальном пневмоните: сухой, непродуктивный кашель, одышка, прогрессирующая до одышки в покое, боль в груди, повышение температуры тела. При возникновении данных симптомов лечение метотрексатом должно быть немедленно прекращено, также следует исключить инфекции нижних дыхательных путей.
• нечасто: фиброз легких, выпот в плевральную полость;
• редко: фарингит, паралич дыхания, тромбоэмболия легочной артерии, апноэ, носовое кровотечение;
• очень редко: хроническая интерстициальная легочная болезнь, реакции, подобные бронхиальной астме (сопровождающиеся кашлем, одышкой, отклонениями в функциональных легочных пробах), пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii, острый отек легких;
• частота неизвестна: боль в груди, гипоксия, легочное альвеолярное кровотечение.

• очень часто: потеря аппетита, диарея (особенно в первые 24-48 часов после применения метотрексата), боль в животе, тошнота, рвота, язвенный стоматит (особенно в первые 24-48 часов после применения метотрексата), диспепсия;
• нечасто: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из ЖКТ, панкреатит;
• редко: энтерит, гингивит, мелена, синдром мальабсорбции;
• очень редко: гематемезис (кровавая рвота);
• частота неизвестна: неинфекционный перитонит, перфорация кишечника, глоссит, токсический мегаколон.

• очень часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови;
• нечасто: гепатотоксичность, развитие стеатоза, фиброза или цирроза печени, гипоальбуминемия;
• редко: острый гепатит; очень редко: острая дистрофия печени (в т.ч. на фоне острого герпетического гепатита), печеночная недостаточность, некроз печени.

• очень часто: алопеция;
• часто: экзантема, эритема, зуд кожных покровов, фоточувствительность, изъязвления кожи;
• нечасто: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона*), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла*), герпетиформные высыпания на коже, крапивница, усиление пигментации кожи, нодулез, замедление заживления ран, болезненные эрозии псориатической бляшки;
• редко: акне, петехии, экхимозы, мультиформная эритема, появление на коже узелков, болезненных эрозий, псориатических бляшек, пигментация ногтей, онихолизис, увеличение размеров ревматоидных узелков;
• очень редко: фурункулез, телеангиоэктазия, острый паронихий, гидраденит;
• частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), дерматит, шелушение кожи/эксфолиативный дерматит, некроз кожи (в месте введения).
• На фоне терапии метотрексатом возможно развитие осложнений со стороны псориатических узелков вследствие воздействия ультрафиолетового излучения.

• нечасто: артралгия, миалгия, остеопороз;
• редко: стрессовый перелом;
• частота неизвестна: остеонекроз, остеонекроз челюсти (вследствие лифмопролиферативных расстройств).

• очень часто: снижение клиренса креатинина;
• нечасто: тяжелая нефропатия, почечная недостаточность, цистит с изъязвлением слизистой оболочки мочевого пузыря (и возможной гематурией), нарушения мочеиспускания, дизурия (расстройства мочеиспускания), олигурия, анурия;
• редко: гиперурикемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, азотемия;
• очень редко: гематурия, протеинурия.

• нечасто: аномалии развития плода;
• редко: преждевременное прерывание беременности;
• очень редко: гибель плода.

• нечасто: вагинит и изъязвление слизистой оболочки влагалища;
• редко: преходящие нарушения менструального цикла, преходящая олигоспермия;
• очень редко: нарушения овогенеза/сперматогенеза, импотенция, бесплодие, потеря либидо, преходящая олигоспермия, патологические влагалищные выделения, нарушения менструального цикла, гинекомастия;
• частота неизвестна: урогенитальная дисфункция.

• очень часто: повышенная утомляемость, недомогание;
• нечасто: лихорадка;
• астота неизвестна: боль в груди, озноб, отек.

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!