Беременность
Данные
по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют.
Исследования
на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Пероральное введение
молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смерти
эмбрионов и тератогенному эффекту при концентрациях NHC, превышающих таковые у
человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в
7,5 раз, и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в
2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека.
Пероральное
введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к
снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC
в рекомендуемой клинической дозе у человека.
Экспозиция
NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного
эффекта (NOAEL), отличается от крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раз
соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека.
Поскольку
материнская токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах,
при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельзя исключать влияние
молнупиравира на показатели материнской токсичности.
Препарат
Молнупиравир противопоказано принимать во время беременности, а также женщинам,
способным к деторождению, не использующих надежные методы контрацепции.
При
назначении препарата Молнупиравир женщинам, способным к деторождению (в том
числе в постменопаузе менее 2‑х лет), необходимо подтвердить
отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест
на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного
препарата. Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив
со спермицидом) во время приема лекарственного препарата и после его окончания
в течение 4 дней.
Период грудного вскармливания
Данные
о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. Данные о возможном
влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребенка,
вскармливаемого грудью, отсутствуют.
Исследования
влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились.
Исходя
из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить
грудное вскармливание на время приема и в течение 4 дней после последней
дозы препарата Молнупиравир.
Фертильность
На
фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении
рекомендуемой клинической дозы для человека приблизительно в 2 и 6 раз
соответственно, у крыс не наблюдалось влияния на фертильность самцов и самок.
В
связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная
токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов
контрацепции у мужчин во время приема лекарственного препарата и в течение
3 месяцев после его окончания.