Лортенза таблетки 10+100 мг 90 шт. в Элисте
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Лортенза:
Условия отпуска Лортенза:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза препарата Лортенза® — 1 таблетка в сутки.
Препарат Лортенза® в дозе 5 мг + 50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 5 мг или лозартана в дозе 50 мг в монотерапии.
Препарат Лортенза® в дозе 5 мг + 100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана в дозе 100 мг или препарата Лортенза® в дозе 5 мг + 50 мг.
Препарат Лортенза® в дозе 10 мг + 50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 10 мг или препарата Лортенза® в дозе 5 мг + 50 мг.
Препарат Лортенза® в дозе 10 мг + 100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении препарата Лортенза® в дозе 5 мг + 100 мг или 10 мг + 50 мг.
Доза подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата. Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Максимальная суточная доза препарата Лортенза® составляет 10 мг + 100 мг.
Пациенты, одновременно принимающие лозартан и амлодипин, могут быть переведены на препарат Лортенза®, содержащий лозартан и амлодипин в тех же дозах.
Нарушение функции почек
При КК от 50 до 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Препарат Лортенза® противопоказан пациентам с КК менее 20 мл/мин и пациентам, находящимся на гемодиализе (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты со сниженным ОЦК
У пациентов со сниженным ОЦК (например, вследствие лечения высокими дозами диуретиков и т. д.) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки. В связи с отсутствием у препарата Лортенза® дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.
Перед применением препарата Лортенза® необходимо восстановление ОЦК и содержания натрия в плазме крови.
Нарушение функции печени
Классификация органов и систем (MedDRA) |
Нежелательные эффекты |
Частота развития |
||
|
Амлодипин/Лозартан |
Амлодипин |
Лозартан |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Инфекция мочевых путей |
- |
- |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лейкопения
|
- |
Очень редко |
- |
Тромбоцитопения |
- |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Анемия |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Анафилактические реакции |
- |
- |
Редко |
Ангионевротический отек * |
- |
Очень редко |
Редко |
|
Васкулит, включая геморрагический васкулит (пурпура Шенлейн‑Геноха) |
- |
- |
Редко |
|
Реакции повышенной чувствительности |
- |
Очень редко |
Редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Гипергликемия |
- |
Очень редко |
- |
Нарушения психики |
Бессонница, лабильность настроения (включая тревогу) |
- |
Нечасто |
- |
Депрессия |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Спутанность сознания |
- |
Редко |
- |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение |
Часто |
Часто |
Часто |
Сонливость |
Нечасто |
Часто |
Нечасто |
|
Головная боль |
Часто |
Часто |
Нечасто |
|
Расстройства сна |
- |
- |
Нечасто |
|
Парестезия |
- |
Нечасто |
- |
|
Гипестезия |
- |
Нечасто |
- |
|
Тремор |
- |
Нечасто |
- |
|
Дисгевзия |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Мышечный гипертонус, периферическая нейропатия |
- |
Очень редко |
- |
|
Мигрень |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Экстрапирамидные нарушения |
- |
Частота неизвестна |
- |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нарушение зрения (в том числе диплопия) |
- |
Часто |
- |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Вертиго |
Нечасто |
- |
Часто |
Шум в ушах |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения |
Нечасто |
Часто |
Нечасто |
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий) |
- |
Нечасто |
- |
|
Стенокардия |
- |
- |
Нечасто |
|
Инфаркт миокарда |
- |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Ощущение «прилива» крови к коже лица |
Нечасто |
Часто |
- |
Ортостатическая гипотензия (включая дозозависимые ортостатические реакции) ** |
Нечасто |
- |
Нечасто |
|
Выраженное снижение АД |
- |
Нечасто |
- |
|
Васкулит |
- |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Одышка |
Нечасто |
Часто |
- |
Ринит |
- |
Нечасто |
- |
|
Кашель |
- |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны пищеварительной системы |
Боль в животе |
- |
Часто |
Нечасто |
Дискомфорт в области живота |
Нечасто |
- |
- |
|
Диспепсия |
Нечасто |
Часто |
- |
|
Тошнота |
Нечасто |
Часто |
- |
|
Рефлюкс-эзофагит |
Нечасто |
- |
- |
|
Изменение режима дефекации (включая диарею и запор) |
- |
Часто |
- |
|
Рвота, сухость слизистой оболочки полости рта |
- |
Нечасто |
- |
|
Жажда |
- |
Нечасто |
- |
|
Запор |
- |
- |
Нечасто |
|
Гастрит, гиперплазия десен |
- |
Очень редко |
- |
|
Панкреатит |
- |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Диарея |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Гепатит |
- |
Очень редко |
Редко |
Нарушение функции печени |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Желтуха |
- |
Очень редко |
- |
|
Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови |
- |
Очень редко |
- |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Кожная сыпь |
- |
Нечасто |
Нечасто |
Алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, экзантема |
- |
Нечасто |
- |
|
Кожный зуд |
Нечасто |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Крапивница |
Нечасто |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Фоточувствительность |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса‑Джонсона |
- |
Очень редко |
- |
|
Токсический эпидермальный некролиз |
- |
Частота неизвестна |
- |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Отеки лодыжек |
- |
Часто |
- |
Судороги в мышцах |
- |
Часто |
- |
|
Миалгия |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Артралгия |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Рабдомиолиз |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Боль в спине |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Учащенное мочеиспускание (поллакиурия) |
Нечасто |
Нечасто |
- |
Болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия |
- |
Нечасто |
- |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Эректильная дисфункция/ импотенция |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
Гинекомастия |
- |
Нечасто |
- |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Отеки/периферические отеки |
Нечасто |
Очень часто |
Нечасто |
Слабость |
Нечасто |
- |
- |
|
Повышенная утомляемость |
- |
Часто |
Нечасто |
|
Дискомфорт в области груди |
Нечасто |
- |
- |
|
Боль в груди |
Нечасто |
- |
- |
|
Чувство быстрого насыщения |
Нечасто |
- |
- |
|
Астения |
- |
Часто |
Нечасто |
|
Недомогание |
- |
Нечасто |
Частота неизвестна |
|
Боль |
- |
Нечасто |
- |
|
Гриппоподобные симптомы |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Гиперкалиемия |
- |
- |
Часто |
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) *** в плазме крови |
- |
- |
Редко |
|
Гипонатриемия |
- |
- |
Частота неизвестна |
|
Увеличение массы тела, снижение массы тела |
- |
Нечасто |
- |
Пациентам с нарушением функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) в анамнезе рекомендуется применять более низкие дозы лозартана. В связи с отсутствием у препарата Лортенза® дозировки, содержащей 25 мг лозартана, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном.
Применение препарата Лортенза® возможно у пациентов с нарушением функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), которым, по решению врача, рекомендовано применение лозартана в дозе 50 мг.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) вследствие сниженного клиренса терапию амлодипином рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Поскольку у препарата Лортенза® отсутствует дозировка, содержащая 2,5 мг амлодипина, данную дозу следует назначать в монотерапии амлодипином.
Дети и подростки
Препарат Лортенза® не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения у данной группы пациентов.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг/5 мг + 100 мг/10 мг + 50 мг/10 мг + 100 мг содержит:
Ядро:
Действующие вещества:
Амлодипина безилат (амлодипина бесилат) 6,94 мг/6,94 мг/13,88 мг/13,88 мг, эквивалентно амлодипину 5,00 мг/5,00 мг/10,00 мг/10,00 мг; лозартан А субстанция‑гранулы 163,55 мг/327,10 мг/163,55 мг/327,10 мг, содержит лозартана калия 50,00 мг/100,00 мг/50,00 мг/100,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлактоза 80 1, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, краситель железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
Оболочка пленочная: Опадрай II белый 2, краситель железа оксид желтый (EI72) (для таблеток 5 мг + 50 мг, 10 мг + 100 мг), краситель железа оксид красный (EI72) (для таблеток 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг, 10 мг + 50 мг)
1 Целлактоза 80: лактозы моногидрат, целлюлоза.
2 Опадрай II белый: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия амлодипином и лозартаном).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам и/или вспомогательным компонентам препарата;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, гемодинамически выраженный аортальный стеноз);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- шок (включая кардиогенный шок);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
- тяжелые нарушения функции почек (КК менее 20 мл/мин), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
- одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
- одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения), ишемическая болезнь сердца (ИБС), сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями, цереброваскулярные заболевания, первичный гиперальдостеронизм, ангионевротический отек в анамнезе, нестабильная стенокардия, применение у пациентов с низким объемом циркулирующей крови (ОЦК) (например, при применении высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии) — может возникать симптоматическая гипотензия, у пациентов, находящихся на диете с ограничением поваренной соли, гиперкалиемия, артериальная гипотензия, печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), сердечная недостаточность с сопутствующими тяжелыми нарушениями функции почек, тяжелая ХСН неишемической этиологии (III–IV функционального класса по классификации NYHA), аортальный и/или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта), одновременное применение с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность (легкой и средней степени), применение у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Лортенза® при беременности противопоказано, при наступлении беременности следует немедленно прекратить прием препарата.
Лекарственные средства (ЛС), воздействующие на РААС, могут вызывать повреждения и гибель плода и новорожденного при применении у беременных. Описаны единичные случаи применения ингибиторов АПФ при беременности.
Применение во II и III триместрах беременности ЛС, непосредственно воздействующих на РААС, связано с такими повреждениями плода и осложнениями у новорожденных, как артериальная гипотензия, неонатальная гипоплазия костей черепа, анурия, обратимая и необратимая почечная недостаточность. Также отмечались случаи олигогидрамниона, предположительно развившегося в результате сниженной функции почек у плода. В этих случаях олигогидрамнион был ассоциирован с контрактурами конечностей, черепно-лицевыми деформациями и гипоплазией легких плода. Помимо этого, отмечались случаи преждевременных родов, задержки внутриутробного развития и незаращения артериального протока, однако связи с применением АРА II в этих случаях обнаружено не было. Перечисленные побочные эффекты, по‑видимому, не являются следствием применения АРА II в I триместре беременности. Беременные, принимавшие препараты АРА II в I триместре беременности, должны быть обязательно проинформированы о последствиях приема АРА II во II и III триместрах беременности.
В зависимости от срока беременности для оценки функционального состояния плода возможно использование стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода. Пациенты и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Новорожденные, матери которых принимали во время беременности АРА II, должны находиться под врачебным наблюдением, учитывая риск развития артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии, в первую очередь, необходима коррекция АД и почечной перфузии. Обменная гемотрансфузия или гемодиализ необходимы для коррекции артериальной гипотензии и/или для замещения функции почек.
Амлодипин
Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В опытах на животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина. Применение амлодипина во время беременности возможно при отсутствии безопасной гипотензивной альтернативной терапии, и в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Лозартан
Применение во II и III триместрах беременности ЛС, действующих на РААС, может вызывать серьезные повреждения или даже гибель плода, поэтому при планировании беременности или при ее наступлении следует прекратить прием лозартана и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. Почечная перфузия у плода, зависящая от РААС, развивается со II триместра беременности, поэтому риск для плода возрастает при приеме лозартана во II и III триместрах беременности.
Период грудного вскармливания
В доклинических исследованиях у животных отмечались значительные концентрации амлодипина и/или активного метаболита лозартана в грудном молоке.
Амлодипин выделяется с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученной младенцем, варьируется в пределах 3–7%, максимум 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.
Применение препарата Лортенза® противопоказано в период грудного вскармливания.
Фертильность
Амлодипин
У некоторых пациентов при применении БМКК отмечались обратимые биохимические изменения головки сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Сообщалось, что в исследовании на крысах выявлено побочное действие на фертильность самцов крыс.
Лозартан
В исследованиях in vitro и in vivo мутагенные свойства лозартана не обнаружены. Фертильность и репродуктивная функция самцов крыс, получавших внутрь дозы до 150 мг/кг/сут, не изменялись. При введении самкам крыс доз 100 мг/кг/сут и более наблюдалось уменьшение числа желтых тел, зародышей и эмбрионов.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто ≥1/10
Часто от ≥1/100 до <1/10
Нечасто от ≥1/1000 до <1/100
Редко от ≥1/10000 до <1/1000
Очень редко <1/10000
Частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
* Включая отек гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка (с развитием обструкции дыхательных путей), у некоторых пациентов отмечался ангионевротический отек в анамнезе при лечении другими препаратами, включая ингибиторы АПФ.
** Особенно у пациентов со сниженным ОЦК (например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или после лечения высокими дозами диуретиков).
*** Обычно проходит после отмены препарата.
Передозировка
Случаи передозировки фиксированной комбинацией амлодипин/лозартан неизвестны. Ниже приведены данные о передозировке амлодипина и лозартана, принимаемых по отдельности.
Амлодипин
Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития тяжелой и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).
Лечение: прием активированного угля (применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2‑х часов после приема внутрь 10 мг амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания). При необходимости показано промывание желудка. Клинически значимая артериальная гипотензия при передозировке амлодипина требует проведения комплекса мер по нормализации состояния сердечно-сосудистой системы, необходимо придать возвышенное положение нижних конечностей, осуществлять постоянный контроль за функциональными показателями сердца и дыхательной системы, ОЦК и диуреза. Интенсивная симптоматическая терапия. Для восстановления сосудистого тонуса и АД применяют сосудосуживающие препараты (при отсутствии противопоказаний к их применению), с целью устранения блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.
Лозартан
Имеются ограниченные данные о передозировке лозартана.
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия, обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией.
Лечение: при развитии симптоматической артериальной гипотензии проводят поддерживающую терапию. Гемодиализ для лозартана и его активного метаболита неэффективен.
Особые указания
Пациенты со сниженным ОЦК или с выраженным аортальным стенозом
У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии) или с выраженным аортальным стенозом в начале терапии препаратом Лортенза® может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до начала терапии или начинать лечение с более низкой дозы препарата Лортенза®. Для пациентов, чья суточная доза лозартана составляет 25 мг, применение препарата Лортенза® не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к амлодипину
Благодаря длительному T1/2 вазодилатация, развившаяся в результате приема амлодипина, может сохраняться и после его отмены. Таким образом, применение другого вазодилататора после отмены амлодипина следует проводить с осторожностью, необходимы индивидуальная оценка дозы, интервала дозирования и активный контроль состояния пациента.
В период лечения необходим контроль массы тела и потребления поваренной соли, назначение соответствующей диеты. Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).
Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда
После начала терапии или повышения дозы амлодипина может развиться нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда, особенно у пациентов с тяжелой ГОКМП.
Особые указания и меры предосторожности, относящиеся к лозартану
Гиперкалиемия (содержание калия в плазме крови >5,5 ммоль/л) отмечалась у 1,5% пациентов, принимавших лозартан в виде монотерапии. Ни в одном из этих случаев не требовалась отмена препарата. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, а также препаратов, прием которых может приводить к повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин), с лозартаном должно быть обосновано (особенно у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек), а содержание калия в плазме крови должно находиться под контролем.
Во время приема лозартана пациенты не должны принимать препараты калия или заменители пищевой соли, содержащие калий, без предварительного согласования с врачом.
Прием лозартана может приводить к транзиторной артериальной гипотензии, сопровождаемой шоком, обмороком и одышкой.
Препарат Лортенза® необходимо применять с осторожностью у пациентов:
- со сниженным ОЦК;
- находящихся на диете с ограничением поваренной соли.
Реакции гиперчувствительности
У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек гортани, голосовых связок, лица, губ, глотки и/или языка) необходим тщательный контроль применения препарата Лортенза® (см. раздел «Побочное действие»).
Эмбриотоксичность
Применение ЛС, воздействующих на РААС, во II–III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает частоту заболеваемости и смертности плода и новорожденного. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформацией скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. При диагностировании беременности препарат Лортенза® должен быть сразу отменен (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Нарушение водно-электролитного баланса
Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с или без сахарного диабета, поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией количество случаев развития гиперкалиемии было больше в группе, принимавшей лозартан, чем в группе, принимавшей плацебо. Несколько пациентов прекратили терапию в связи с возникшей гиперкалиемией (см. раздел «Побочное действие. Лабораторные и инструментальные данные»).
Аортальный или митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с аортальным или митральным стенозом, ГОКМП.
Хроническая сердечная недостаточность
Как и при применении других ЛС, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек.
Так как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов с ХСН и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III–IV функциональный класс по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями, препарат Лортенза® следует применять с осторожностью.
У пациентов с ХСН III–IV функционального класса (по классификации NYHA) неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких на фоне применения амлодипина, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.
Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания
Как и все ЛС, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны применяться с осторожностью у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку выраженное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Первичный гиперальдостеронизм
Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительного ответа на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата Лортенза® не рекомендуется у данной группы пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что у пациентов с циррозом печени наблюдается значительное повышение концентрации лозартана в плазме крови. Препарат Лортенза® не должен применяться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), а также у пациентов с печеночной недостаточностью (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), которым рекомендовано снижение дозы лозартана до 25 мг в сутки (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Противопоказания», «Способ применения и дозы»).
Поскольку амлодипин в основном метаболизируется в печени и T1/2 у пациентов с нарушением функции печени составляет 56 часов, при назначении амлодипина пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью титрование дозы следует проводить постепенно.
Пациенты с почечной недостаточностью
Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов, принимавших лозартан, отмечались обратимые при отмене препарата изменения функции почек.
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при ХСН III–IV функционального класса по классификации NYHA), применение ингибиторов АПФ сопровождалось олигурией и/или нарастающей азотемией и, редко, ОПН и/или летальным исходом. Схожая картина наблюдалась и при применении лозартана у таких пациентов. Некоторые ЛС, оказывающие воздействие на РААС, могут увеличивать концентрацию мочевины в плазме крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Подобный эффект наблюдался и при приеме лозартана у данной группы пациентов, он был обратим при отмене препарата. Препарат Лортенза® должен с осторожностью применяться у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.
Двойная блокада РААС
Одновременное применение АРА II, включая лозартан, с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов.
Одновременное применение АРА II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Гипертонический криз
Эффективность и безопасность применения при гипертоническом кризе не установлены.
Особые группы пациентов
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения препарата Лортенза® у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Если у новорожденных, чьи матери принимали препарат Лортенза® во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких‑либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). У пациентов пожилого возраста из‑за сниженного клиренса, приводящего к увеличению AUC амлодипина приблизительно на 40–60%, терапию амлодипином обычно рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Поскольку у препарата Лортенза® отсутствует дозировка, содержащая амлодипин 2,5 мг, данную дозу следует назначать в монотерапии амлодипином.
Специальная информация по вспомогательным веществам
Препарат Лортенза® содержит лактозу, поэтому его не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск развития головокружения.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Таблетки 5 мг + 50 мг:
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого с оранжевым оттенком цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой светло-коричневого с оранжевым оттенком цвета.
Таблетки 5 мг + 100 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой розового цвета.
Таблетки 10 мг + 50 мг:
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой красно-коричневого цвета.
Таблетки 10 мг + 100 мг:
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев — белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой бледного коричневато-желтого цвета.