Реамберин раствор для инфузий 1,5% флакон 400 мл в Энеме

В/в, капельно.

Взрослым — со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель/мин). Средняя суточная доза — 10 мл/кг. Курс терапии — до 11 дней.

Детям старше 1 года — из расчета 6–10 мл/кг/сут со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии — до 11 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель/мин (1–2 мл/мин).

Почечная недостаточность. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.

Пациенты с алкалозом. При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови.

РЕАМБЕРИН^® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.

Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой обмены веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местнораздражающим действием.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН^® к 5-му классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

При в/в введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме.

Острые эндогенные и экзогенные интоксикации различной этиологии (в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства у взрослых и детей с 1 года).

гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или любому из вспомогательных веществ;

состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;

острая почечная недостаточность;

хроническая почечная недостаточность (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²);

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).

С осторожностью: алкалоз; почечная недостаточность.

Беременность. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН^® при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

Лактация. Противопоказано применение препарата РЕАМБЕРИН^® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

По данным ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко — гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — аллергическая сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка, сухой кашель.

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.

Со стороны сосудов: очень редко — артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.

При возникновении побочных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220045, г. Минск, пр. Дзержинского, 83, корп. 15.

Тел.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. Амангельды Иманова, 13.

Тел.: +7 (7172) 78-98-28.

e-mail: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: dlomt@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Сведения о передозировке препарата отсутствуют.

Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы.

Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.

Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными препаратами.

Недопустимо в/в введение препарата РЕАМБЕРИН^® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

Данный препарат содержит 4,02 ммоль/л калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Данный препарат содержит 147 ммоль/л натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.

При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН^®.

Раствор для инфузий: прозрачная бесцветная жидкость.