Аторвастатин-Алиум таблетки 40 мг 30 шт. в Енском
Самовывоз в Енском бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Аторвастатин:
Производитель:
Условия отпуска Аторвастатин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
Перед началом лечения препаратом АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.
При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.
Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС‑ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.
Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.
В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия
Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ составляет 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем, либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС‑ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.
Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости.
Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.
Недостаточность функции печени
При недостаточности функции печени дозу препарата АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
Недостаточность функции почек
Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС‑ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.
Пожилые пациенты
Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ у пожилых пациентов, по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).
Применение в комбинации с другими лекарственными средствами
При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром, комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза препарата АТОРВАСТАТИН‑АЛИУМ не должна превышать 10 мг/сут.
Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.
Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ритонавиром, саквинавиром/ритонавиром, дарунавиром/ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ритонавиром и нелфинавиром), ингибиторами протеазы гепатита C (боцепревир, элбасвир/гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Аторвастатин кальция — 10,83 мг, 21,66 мг, 43,32 мг, 86,64 мг, в пересчете на аторвастатин — 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг;
Вспомогательные вещества:
Маннитол, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), кросповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
Вспомогательные вещества для оболочки:
Дозировка 10 мг: готовая смесь для пленочной оболочки голубая [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина, краситель железа оксид желтый];
Дозировка 20 мг: готовая смесь для пленочной оболочки желтая [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина];
Дозировка 40 мг: готовая смесь для пленочной оболочки розовая [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид, алюминиевый лак на основе красителя очаровательного красного, алюминиевый лак на основе красителя азорубина, алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый];
Дозировка 80 мг: готовая смесь для пленочной оболочки белая [спирт поливиниловый, макрогол, тальк, титана диоксид].
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Гиперхолестеринемия:
- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС‑ЛПНП), аполипопротеина B (апо‑B) и триглицеридов (ТГ) у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb, по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;
- для снижения повышенного общего холестерина, ХС‑ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП‑аферез) или если такие методы лечения недоступны.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:
- профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;
- вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза, по сравнению с верхней границей нормы;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции;
- возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет);
- одновременное применение с фузидовой кислотой.
С осторожностью
У пациентов, злоупотребляющих алкоголем; у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печени.
У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек; гипотиреоз; наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе; уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань; заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах; возраст старше 70 лет; ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами)).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Аторвастатин противопоказан при беременности.
Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после воздействия ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) на плод внутриутробно. В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию.
Период грудного вскармливания
Аторвастатин противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность
В исследованиях на животных аторвастатин не оказывал влияния на фертильность у самцов либо самок.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Аторвастатин обычно хорошо переносится. Побочные действия, как правило, легкие и преходящие.
Резюме нежелательных реакций
Частота возникновения побочных действий определялась в соответствии с рекомендациями всемирной организации здравоохранения: часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — невозможно оценить на основании имеющихся данных.
Инфекции и инвазии
Часто: назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: аллергические реакции.
Очень редко: анафилаксия.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: гипергликемия.
Нечасто: гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.
Частота неизвестна: сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Психические нарушения
Нечасто: «кошмарные» сновидения, бессонница.
Частота неизвестна: депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия.
Редко: периферическая нейропатия.
Частота неизвестна: потеря или снижение памяти, миастения гравис.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: возникновение «пелены» перед глазами.
Редко: нарушения зрения.
Частота неизвестна: глазная миастения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: шум в ушах.
Очень редко: потеря слуха.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: боль в горле, носовое кровотечение.
Частота неизвестна: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея.
Нечасто: рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гепатит.
Редко: холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: крапивница, кожный зуд, сыпь, алопеция.
Редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Часто: миалгия, артралгии, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли.
Нечасто: боль в шее, мышечная слабость.
Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия).
Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Нечасто: импотенция.
Очень редко: гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: недомогание, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).
Нечасто: лейкоцитурия.
Частота неизвестна: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1).
Дети
Побочные реакции, связанные с приемом аторвастатина по количеству, не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями вне зависимости от частоты контроля являлись инфекции.
Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, которые лечились аторвастатином, имели профиль побочных эффектов, который обычно соответствовал пациенту, получавшему плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наблюдались независимо от оценки причинно-следственных связей в обеих группах, были инфекции. В ходе 3‑летнего исследования для оценки общего созревания и развития стадии по Таннеру, а также измерения роста и веса, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков в основном соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.
База данных по клинической безопасности также включает в себя данные, полученные от 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин. Из них: 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента находились в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых.
Описание отдельных нежелательных реакций
При применении отдельных статинов наблюдались следующие нежелательные побочные эффекты:
- сексуальная дисфункция;
- депрессия;
- в исключительных случаях, особенно при длительной терапии, интерстициальная болезнь легких (см. раздел «Особые указания»);
- сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенное содержание триглицеридов в крови, артериальная гипертензия в анамнезе).
Передозировка
Специфического антидота для лечения передозировки аторвастатином нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать активность КФК. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.