Респиум капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 30 шт. в Фокино

Ингаляционно.

При использовании тиотропия бромида в виде ингаляций с помощью ингалятора рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и то же время.

Препарат не нужно глотать.

Пожилые пациенты должны принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать препарат в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, получающими тиотропия бромид (как и в случае с другими препаратами, экскретирующимися в основном почками).

Пациенты с печеночной недостаточностью могут принимать тиотропия бромид в рекомендуемых дозах.

Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество

Тиотропия бромида моногидрат — 22,5 мг (в пересчете на тиотропий — 18 мкг).

Вспомогательное вещество

Лактозы моногидрат — до 15 мг.

Состав капсулы

Корпус: калия ацетат — 0,4500 мг, каррагинан — 0,6000 мг, вода очищенная — 1,5000 мг, гипромеллоза — до 30,0000 мг.

Крышечка: краситель «солнечный закат» желтый FCF (E110) — 0,0010 мг, краситель зеленый прочный FCF (E143) — 0,0050 мг, краситель хинолиновый желтый (E104) — 0,2008 мг, калия ацетат — 0,3000 мг, каррагинан — 0,4000 мг, титана диоксид — 0,4894 мг, вода очищенная — 1,0000 мг, гипромеллоза — до 20,0000 мг.

Тиотропия бромид показан в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

-        Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции).

-        I триместр беременности.

-        Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Следует с осторожностью назначать тиотропия бромид пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы. При применении препарата тиотропия бромид следует тщательно наблюдать пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточность (клиренс креатинина ≤50 мл/мин).

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата тиотропия бромид во время беременности. Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные, что небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко. Тиотропия бромид не должен применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования тиотропия бромида.

Побочные явления отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень часто (≥10%), часто (от ≥1 до <10%), нечасто (от ≥1 до <1%), редко (от ≥1 до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна — дегидратация*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности.

Нечасто — стоматиты, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс.

Редко — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — дисфония, кашель, фарингиты.

Редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — мерцательная аритмия.

Редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия.

Редко — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции

Нечасто — сыпь.

Редко — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.

Частота неизвестна — ангионевротический отек.*

Нарушения со стороны кожных покровов

Частота неизвестна — кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани

Частота неизвестна — припухание суставов*.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение.

Редко — бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — нечеткое зрение.

Редко — повышение внутриглазного давления, глаукома.

* В объединенной базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены: отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м‑холиноблокирующим действием препарата тиотропия бромид не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

При применении высоких доз возможны проявления антихолинергического действия. Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приеме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдался у здоровых добровольцев после повторного приема однократной суточной дозы 141 мкг и исчезал при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приемом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностью препарата.

Тиотропия бромид, как бронходилататор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должен использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, т.е. в неотложных случаях.

После ингаляции порошка тиотропия бромида могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Пациентов с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) при приеме тиотропия бромида следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул препарата тиотропия бромид. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отеком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Тиотропия бромид не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы тиотропия бромида должны применяться только с прибором для ингаляций.

В одной дозе/капсуле содержится до 15 мг лактозы моногидрата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата тиотропия бромид на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. В случае развития таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль и нечеткость зрения, необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, а также от занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Белый или почти белый порошок в капсулах № 3.

Корпус бесцветный прозрачный и крышечка зеленая.