Наиболее частыми нежелательными реакциями, наблюдавшимися в клинических исследованиях при шизофрении, были бессонница, сонливость, головная боль и ажитация. В клинических исследованиях с участием пациентов с манией при биполярном расстройстве наиболее частыми нежелательными реакциями были седация, головная боль и сонливость.

В таблице ниже содержится перечень нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении контролируемых исследований у пациентов с шизофренией и биполярным расстройством.

Все нежелательные эффекты перечислены в соответствии с системой органов и частотой: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Перечисленные ниже нежелательные реакции также могут быть связаны с основным заболеванием и/или с применением сопутствующих лекарственных средств.

Системно-органный класс	Очень часто ≥1/10	Часто от ≥1/100 до <1/10	Нечасто от ≥1/1000 до <1/100	Редко от ≥1/10000 до <1/1000	Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность	Анафилактическая реакция
Инфекционные и паразитарные заболевания		Ринит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Лимфопения, эозинофилия
Эндокринные нарушения			Гиперпролактинемия
Нарушения обмена веществ и питания			Повышенный аппетит	Гипокальциемия
Психические нарушения	Бессонница	Мания, ажитация, тревожность, беспокойство	Паническая атака, ночные кошмары, нервозность, депрессивная симптоматика, снижение либидо	Гипомания, брадифрения, аноргазмия, уплощенный аффект
Нарушения со стороны нервной системы	Сонливость, головная боль	Дистония, экстрапирамидное расстройство, паркинсонизм, поздняя дискинезия, дискинезия, гипертонус, акатизия, тремор, головокружение, седативный эффект	Синкопе, генерализованные тонико-клонические судорожные приступы, атаксия, акинезия, синдром беспокойных ног, нарушения походки, слюнотечение, парестезия, гипоэстезия, дизартрия, расстройства внимания, гиперсомния, летаргия	Злокачественный нейролептический синдром, серотониновый синдром, паралич лицевого нерва, парез
Нарушения со стороны органа зрения		Нечеткое зрение, нарушение зрения	Окулогирный криз, светобоязнь, сухость глаз	Амблиопия, зуд в области глаза
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата			Вертиго, шум в ушах, боль в ухе
Нарушения со стороны сердца		Тахикардия	Ощущение сердцебиения	Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»
Нарушения со стороны сосудов		Артериальная гипертензия	Гипертонический криз, ортостатическая гипотензия, артериальная гипотензия	Систолическая артериальная гипертензия, диастолическая артериальная гипертензия, нестабильное артериальное давление	Венозная тромбоэмболия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Ощущение сдавления в горле, одышка, боль в ротоглотке	Ларингоспазм, икота
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота, диарея, тошнота, запор, повышенное слюноотделение, сухость во рту, диспепсия	Дисфагия, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дискомфорт в животе, нарушение со стороны языка, метеоризм	Жидкий стул
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь	Крапивница, макулопапулезная сыпь, акне, алопеция	Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), псориаз, ангионевротический отек, аллергический дерматит, отек лица, эритема, папулезная сыпь, раздражение кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Мышечная ригидность	Кривошея, мышечные спазмы, боль в конечности, костно-мышечный дискомфорт, скованность в суставах	Тризм
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Недержание мочи, дизурия	Задержка мочи, энурез
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния				Синдром отмены препарата у новорожденного
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		Сексуальная дисфункция у мужчин	Галакторея, гинекомастия, аменорея	Приапизм, усиление эрекции, эректильная дисфункция
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Пирексия, боль, астения, повышенная утомляемость	Дискомфорт в грудной клетке, жажда	Ощущение жара
Лабораторные и инструментальные данные		Снижение массы тела, увеличение массы тела	Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонение от нормы биохимических показателей функции печени	Повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови

В краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях зипрасидона у пациентов с шизофренией и манией при биполярном расстройстве тонико-клонические судорожные приступы и артериальная гипотензия возникали нечасто, менее чем у 1% пациентов, получавших зипрасидон.

Зипрасидон может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT от легкой до умеренной степени (см. раздел 5.1). В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией по данным ЭКГ удлинение интервала QT на 30–60 мсек наблюдалось у 12,3% (976/7941) пациентов, получавших зипрасидон, и у 7,5% (73/975) пациентов, получавших плацебо. Удлинение на >60 мсек наблюдалось у 1,6% (128/7941) пациентов, получавших зипрасидон и у 1,2% (12/975) пациентов, получавших плацебо соответственно. Частота случаев удлинения интервала QTc более 500 мсек составляла 3 случая на 3266 (0,1%) пациентов, получавших зипрасидон, и 1 случай на 538 (0,2%) пациентов, получавших плацебо. Сопоставимые данные были получены в клинических исследованиях с участием пациентов с манией при биполярном расстройстве.

В клинических исследованиях длительной поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией, получавших зипрасидон, наблюдалось нерегулярное повышение уровня пролактина, однако у большинства пациентов показатели вернулись в пределы нормального диапазона без прекращения терапии. Кроме того, потенциальные клинические проявления (например, гинекомастия и увеличение молочных желез) были редкими.

Дети

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с биполярным расстройством в возрасте 10–17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями (частота развития >10%) были седативный эффект, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита, экстрапирамидные расстройства. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией в возрасте 13–17 лет наиболее частыми нежелательными реакциями (с частотой развития >10%) были сонливость и экстрапирамидное расстройство. Профиль безопасности Зипрасидона у педиатрических пациентов был, в целом, сопоставим с профилем взрослых пациентов.

В клинических исследованиях, которые проводились на педиатрической популяции наблюдалась высокая частота развития седативного действия и сонливости.

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста с биполярным расстройством и шизофренией, прием Зипрасидона был ассоциирован с дозозависимым удлинением интервала QT от легкой до умеренной степени тяжести аналогичным наблюдаемому во взрослой популяции. О случаях тонико-клонических судорог и гипотензии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием детей с биполярным расстройством не сообщалось.

Аналоги Зелдокс капсулы 40 мг 30 шт.