Наиболее
частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром,
которые наблюдались обычно после приема первой дозы ибандроновой кислоты,
характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой
продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел «Гриппоподобный синдром»
ниже).
Ибандроновая
кислота, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать
кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.
Побочные
реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве
случаев не приводили к прекращению терапии.
Для
оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто
(≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные
случаи.
Таблица
1. Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в
клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде.
Класс
системы органов
|
Частота
|
Нежелательная
реакция
|
Со стороны иммунной системы
|
Редко
|
Реакции
гиперчувствительности
|
Очень
редко
|
Анафилактические
реакции/шок*ϯ, аллергические реакции, в частности,
обострение бронхиальной астмыϯ
|
Со стороны нервной системы и психической сферы
|
Часто
|
Головная
боль, головокружение, бессонница, депрессия
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения
|
Часто
|
Назофарингит,
инфекции верхних дыхательных путей, бронхит
|
Со стороны органа зрения
|
Редко
|
Воспалительные
заболевания глаз*ϯ
|
Со стороны сосудов
|
Часто
|
Артериальная
гипертензия
|
Нечасто
|
Флебит,
тромбофлебит
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто
|
Гастрит,
гастроэнтерит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Часто
|
Цистит,
инфекции мочевыводящих путей
|
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
|
Часто
|
Кожная
сыпь
|
Редко
|
Ангионевротический
отек, отек лица, крапивница
|
Со стороны костно-мышечной системы
|
Часто
|
Артралгия,
миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, костно-мышечные боли, боли в спине
|
Нечасто
|
Боли
в костях
|
Редко
|
Атипичные
подвертельные и диафизарные переломы бедренной костиϯ
|
Очень
редко
|
Остеонекроз
челюсти* и других челюстно-лицевых областей, включая наружный слуховой каналϯ
|
Со стороны организма в целом
|
Часто
|
Гриппоподобный
синдром, утомляемость, гиперхолестеринемия
|
Нечасто
|
Реакции
в месте введения, астения
|
*
См. ниже.
ϯ
Выявлено в ходе постмаркетингового применения.
Описание отдельных нежелательных реакций
Гриппоподобный синдром
Гриппоподобный
синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия,
артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в
костях.
Остеонекроз челюсти
Большинство
случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов,
зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с
остеопорозом. Остеонекроз челюсти, главным образом, был ассоциирован с
удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим
факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз
онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза),
лучевую терапию, применение глюкокортикостероидов и недостаточную гигиену
полости рта (см. раздел «Меры предосторожности»).
Воспалительные заболевания глаз
При
терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о
воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит и увеит. В
некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало
только после отмены бисфосфонатов.
Анафилактические реакции/шок
При
лечении ибандроновой кислотой для внутривенного введения были зарегистрированы
случаи анафилактических реакций/шока, в том числе с летальным исходом.
Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей
Были
зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром
Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и буллезный дерматит.