Резюме профиля безопасности

Применение ризатриптана было оценено у более чем 8630 взрослых пациентов в течение периода до одного года в контролируемых клинических исследованиях. Наиболее частыми нежелательными эффектами, оцениваемыми в клинических исследованиях, были головокружение, сонливость и астения/утомляемость.

Резюме нежелательных реакций

Следующие нежелательные эффекты были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000; частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — дезориентация, нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, сонливость, парестезия, головная боль, гипестезия, снижение умственной активности; нечасто — атаксия, тремор, вертиго, дисгевзия/неприятный привкус, обморок; частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца: часто — сердцебиение; нечасто — аритмия, тахикардия; редко — нарушение мозгового кровообращения (о большинстве из этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание мозговых сосудов), брадикардия; частота неизвестна — ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии).

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипертензия, приступообразное ощущение жара; частота неизвестна — ишемия периферических сосудов.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — дискомфорт в горле, боль в груди; нечасто — одышка; редко — хрипы.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе; частота неизвестна — ишемический колит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — приливы; нечасто — кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке) (см.«Особые указания»), сыпь, потливость; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной системы и соединительной ткани: часто — тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность; нечасто — напряженность мышц, мышечная слабость, миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения/утомляемость; нечасто — жажда, лицевые боли.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — отклонения ЭКГ.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). РФ, 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1.

Тел.: (495) 698-45-38; факс: (495) 698-15-74.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Аналоги Капориза таблетки диспергируемые в полости рта 10 мг 6 шт.