Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше, которым показана системная терапия: рекомендуемую дозу рассчитывают исходя из массы тела (см. таблицу 2) и вводят в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Таблица 2. Рекомендуемая доза у детей и подростков с бляшечным псориазом

Масса тела на момент инъекции	Рекомендуемая доза
<25 кг	75 мг
25 – <50 кг	75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг*)
≥50 кг	150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг*)

* У некоторых пациентов при увеличении дозы возможно достижение дополнительного положительного эффекта.

Взрослые пациенты, которым показана системная терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

У некоторых пациентов при применении в дозе 300 мг каждые 2 недели возможно достижение дополнительного положительного эффекта.

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Для пациентов с сопутствующим бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени рекомендованная доза и режим дозирования аналогичен таковому для взрослых пациентов с бляшечным псориазом.

Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНОα рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Ювенильный идиопатический артрит

Лечение ЮИА (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит) у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела <50 кг, и 150 мг для пациентов с массой тела ≥50 кг в виде п/к инъекции на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы.

Пациенты моложе 18 лет

Эффективность и безопасность препарата у детей до 6 лет с ЮИА (энтезит-ассоциированный артрит и ювенильный псориатический артрит), бляшечным псориазом не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата по другим показаниям у детей и подростков младше 18 лет не установлена.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Для получения дозы 75 мг, рекомендованной у детей, следует использовать одноразовый флакон препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. После разведения согласно инструкции по применению из флакона набирают 0,5 мл раствора для п/к введения, остатки раствора необходимо немедленно утилизировать. Подробная информация по разведению см. в разделе «Указания по применению».

Указания по применению

Инструкция по применению препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг

Следующая информация предназначена только для медицинских работников.

Флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инъекций необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.

Флакон для однократного применения содержит 150 мг препарата Козэнтикс для восстановления стерильной водой для инъекций. Не используйте флакон после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе.

С целью соблюдения правил асептики процесс приготовления раствора препарата для п/к инъекции должен быть непрерывным.

Время от момента прокола пробки флакона до конечного восстановления в среднем составляет 20 минут и не должно превышать 90 минут.

Для подготовки препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, пожалуйста, придерживайтесь нижеприведенных инструкций.

Инструкции по приготовлению раствора препарата Козэнтикс

Доведите флакон с препаратом Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, и стерильную воду для инъекций до комнатной температуры.
Наберите чуть более 1,0 мл стерильной воды для инъекций в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и выровняйте на отметке 1,0 мл.
Снимите пластиковый колпачок с флакона.
Вставьте иглу шприца во флакон, содержащий лиофилизат, через центр резиновой пробки и восстановите лиофилизат медленным введением 1,0 мл стерильной воды для инъекций во флакон. Струя стерильной воды для инъекций должна быть направлена на лиофилизат.

Наклоните флакон под углом около 45 ° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.

Оставьте флакон при комнатной температуре не менее чем на 10 минут для полного растворения лиофилизата. Может наблюдаться вспенивание раствора.

Наклоните флакон под углом около 45 ° и, удерживая кончиками пальцев, аккуратно вращайте приблизительно в течение 1 минуты. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон.

Оставьте флакон в вертикальном положении при комнатной температуре приблизительно на 5 минут. Полученный раствор должен быть прозрачным или опалесцирующим. Его цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого.

Не используйте препарат, если лиофилизат полностью не растворяется, или если жидкость содержит легко заметные частицы, а также если она мутная или коричневого цвета.

Подготовьте необходимое количество флаконов (1 флакон для дозы 75 мг, 1 флакон для дозы 150 мг, 2 флакона для дозы 300 мг).

После приготовления раствор для п/к инъекций может быть введен незамедлительно или может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 ч. Не замораживать. После хранения при температуре от 2 °C до 8 °C раствор перед введением следует выдержать при комнатной температуре около 20 минут. Раствор следует использовать в течение 1 ч после извлечения из условий хранения с температурой от 2 °C до 8 °C.

Инструкция по введению раствора препарата Козэнтикс

Наклоните флакон под углом приблизительно 45 ° и поместите кончик иглы на дно флакона с раствором при наборе в шприц. Не переворачивайте флакон.

Для дозы 150 мг и 300 мг осторожно наберите чуть более 1,0 мл раствора для п/к введения из флакона в одноразовый шприц с градуировкой 1 мл и иглой соответствующего размера (например «21G × 2»). Данная игла необходима только для набора препарата в одноразовый шприц. Подготовьте необходимое количество шприцев (1 шприц для дозы 150 мг, 2 шприца для дозы 300 мг).

Для дозы 75 мг осторожно наберите 0,5 мл раствора для подкожного введения, остатки раствора следует незамедлительно утилизировать.

Удерживая шприц иглой вверх, слегка постучите по шприцу для перемещения пузырьков воздуха кверху.

Замените иглу, использованную для набора препарата, на другую, размером «27G × 1/2».

Удалите пузырьки воздуха. Для дозы 150 мг продвиньте поршень до отметки 1,0 мл, для дозы 75 мг продвиньте поршень до отметки 0,5 мл.

Продезинфицируйте место инъекции спиртовым тампоном.

Введите раствор препарата Козэнтикс подкожно в передне-боковую поверхность бедра или нижнюю часть живота (за исключением пятисантиметровой области вокруг пупка) или наружную поверхность плеча. Места инъекции следует менять при каждом ведении. Не следует вводить препарат в пораженные участки кожи (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

Недопустимо использование оставшегося во флаконе раствора, его следует утилизировать. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Аналоги Козэнтикс лиоф. для приготовления раствора для подкожного введения 150 мг флакон 1 шт.