Энерзейр Бризхалер 50 мкг+150 мкг+80 мкг капсулы с порошком для ингаляций 30 шт. в Канаше

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций (Бризхалер^®), которое входит в упаковку. Следует использовать новое устройство для ингаляций при каждой новой упаковке.

Капсулы нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций следует хранить в блистере в защищенном от света и влаги месте и извлекать из него непосредственно перед применением. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше. Следует проинформировать пациента о недопустимости применения более 1 дозы препарата в сутки.

Перед началом применения препарата пациента следует обучить правильной технике использования устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Применение у пациентов старше 65 лет

Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет.

Применение у детей (младше 18 лет)

Безопасность и эффективность препарата Энерзейр Бризхалер® у детей младше 18 лет не установлена.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной ХБП, требующей проведения диализа. Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функций печени тяжелой степени не изучалось, поэтому в данной подгруппе пациентов препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

1 капсула с порошком для ингаляций содержит (дозировка 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг):

Действующие вещества

Гликопиррония бромид — 0,063 мг (соответствует гликопиррония основанию 0,050 мг), индакатерола ацетат — 0,173 мг (соответствует индакатерола основанию 0,150 мг), мометазона фуроат — 0,080 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, магния стеарат.

1 капсула с порошком для ингаляций содержит (дозировка 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг):

Действующие вещества

Гликопиррония бромид — 0,063 мг (соответствует гликопиррония основанию 0,050 мг), индакатерола ацетат — 0,173 мг (соответствует индакатерола основанию 0,150 мг), мометазона фуроат — 0,160 мг;

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, магния стеарат;

Оболочка капсулы

Гипромеллоза, вода очищенная, каррагенан, калия хлорид, краситель железа оксид желтый (E172), индигокармин (E132), чернила черные, чернила белые.

В состав чернил черных входит (для капсул 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг и 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг): вода очищенная, железа оксид черный (E172), изопропанол, пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза (E464).

В состав чернил белых входит (для капсул 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг): вода очищенная, титана диоксид (E171), изопропанол, пропиленгликоль (E1520), гипромеллоза (E464).

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы у взрослых пациентов, у которых не удалось достичь надлежащего контроля заболевания с помощью комбинации бета₂‑адреномиметика длительного действия и средней или высокой дозой ингаляционного глюкокортикостероида, в том числе перенесших одно или несколько обострений бронхиальной астмы в предыдущем году.

-       Повышенная чувствительность к гликопирронию, индакатеролу, мометазона фуроату или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

-       Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-       Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

-       Не рекомендуется одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими другие бета₂‑адреномиметики длительного действия или М‑холиноблокаторы длительного действия.

С осторожностью

Сопутствующие заболевания сердечно‑сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца), острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc.

Судорожные расстройства.

Тиреотоксикоз.

Сахарный диабет.

Синдром врожденного удлинения интервала QT.

Одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин),

При гиперреактивности на действие бета₂‑адреномиметиков.

Закрытоугольная глаукома.

Нарушения функции печени тяжелой степени (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи.

Нарушения функции почек тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м²), включая терминальную стадию (ХБП), требующую проведения гемодиализа (применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск).

Туберкулез легких.

Хронические или нелеченые инфекции.

Подтвержденное или предполагаемое удлинение интервала QT или пациенты, которые получают препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета₂‑агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА.

Одновременное применение с препаратами для общей анестезии из группы барбитуратов.

Резюме рисков

Имеющихся в настоящее время данных по применению препарата Энерзейр Бризхалер^® (или его отдельных компонентов: индакатерол, гликопирроний и мометазона фуроат) у беременных женщин недостаточно для того, чтобы сделать какие‑либо выводы относительно рисков, связанных с применением препарата.

Индакатерол и гликопирроний не оказывали тератогенного действия у крыс и кроликов после подкожного или ингаляционного введения соответственно. В исследованиях репродуктивной токсичности введение мометазона фуроата беременным самкам мышей, крыс и кроликов приводило к увеличению частоты пороков развития плода и снижению выживаемости и роста плода.

Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Риск для здоровья матери, эмбриона и (или) плода, связанный с заболеванием

В отсутствии контроля или при недостаточном контроле бронхиальной астмы у матери увеличивается риск развития некоторых негативных перинатальных исходов, таких как преэклампсия, преждевременные роды, низкая масса новорожденного или малый размер плода для гестационного возраста.

Пациенток с бронхиальной астмой следует тщательно наблюдать во время беременности, при необходимости доза препарата может быть изменена с целью поддержания оптимального контроля заболевания.

Родовая деятельность и исход родов

Индакатерол

Другие лекарственные препараты, содержащие бета₂‑адреномиметики, индакатерол может ингибировать родовую деятельность вследствие расслабляющего действия на гладкую мускулатуру матки.

Гликопирроний

У беременных женщин, которым проводилось кесарево сечение, через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония бромида в дозе 0,006 мг/кг концентрация гликопиррония в плазме венозной (0,28 (0,25) нг/мл) и артериальной пуповинной (0,18 (0,11) нг/мл) крови была низкой (клинически незначимой).

Грудное вскармливание

Отсутствует информация о проникновении индакатерола, гликопиррония или мометазона в грудное молоко человека, влиянии на выработку грудного молока, а также о влиянии на ребенка, получающего грудное вскармливание. Другие ингаляционные глюкокортикостероиды, схожие с мометазона фуроатом, проникают в грудное молоко человека.

Принимая решение о прекращении грудного вскармливания или отказе/временном прекращении терапии препаратом, необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Результаты исследований репродуктивной функции и другие данные исследований на животных указывают на отсутствие проблем у мужчин или женщин, связанных с фертильностью.

Профиль безопасности препарата Энерзейр Бризхалер^® изучен в исследованиях III фазы: 1233 взрослых пациентов с бронхиальной астмой, получавших терапию препаратом Энерзейр Бризхалер^® в дозах 150 мкг + 50 мкг + 80 мкг или 150 мкг + 50 мкг + 160 мкг один раз в сутки в течение 52 недель.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанным с применением препарата Энерзейр Бризхалер^®, были астма (обострение), назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей и головная боль.

Нежелательные реакции (НЛР) сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЛР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЛР указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Максимальная рекомендованная доза препарата Энерзейр Бризхалер^® 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг один раз в день. В клинических исследованиях получены ограниченные данные о передозировке препаратом Энерзейр Бризхалер^®. В случае подозрения на передозировку необходимо начать общую поддерживающую и симптоматическую терапию.

При передозировке могут развиться признаки, симптомы или побочные эффекты, связанные с фармакологическим действием отдельных компонентов (например, тахикардия, тремор, ощущение сердцебиения, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, повышенное внутриглазное давление (сопровождающееся болью в глазах, нарушением зрения или покраснением глаз), запор, затрудненное мочеиспускание, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы). Для лечения побочных эффектов бета₂‑адреномиметиков можно рассмотреть возможность применения кардиоселективных бета‑адреноблокаторов, исключительно под наблюдением врача и с максимальной осторожностью, поскольку применение бета₂‑адреноблокаторов может спровоцировать развитие бронхоспазма. В тяжелых случаях может потребоваться госпитализация.

Ухудшение течения заболевания

Препарат Энерзейр Бризхалер^® нельзя применять для купирования острых симптомов бронхиальной астмы, в том числе острых эпизодов бронхоспазма, для купирования которых требуется применение бронходилататоров короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью облегчения симптомов указывает на снижение контроля заболевания и необходимость осмотра пациента врачом. Без контроля врача пациенту не следует прекращать лечение препаратом, поскольку на фоне прекращения терапии возможно возобновление симптомов.

При применении препарата Энерзейр Бризхалер^® возможно развитие симптомов бронхиальной астмы, а также обострения заболевания.

Не рекомендовано резкое прекращение терапии препаратом. При неэффективности терапии по мнению пациента необходимо продолжить применение препарата и обратиться за консультацией врача. Увеличение частоты использования бронходилататоров короткого действия («спасательной терапии») указывает на ухудшение течения заболевания и требует пересмотра лечения. Внезапное прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может быть жизнеугрожающим, в связи с чем пациенту необходимо срочное медицинское обследование.

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Энерзейр Бризхалер^® наблюдались случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа. При появлении признаков, свидетельствующих о развитии аллергической реакции, в особенности ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или затрудненное глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, следует немедленно прекратить применение препарата и сменить лечение на альтернативное.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случае использования других препаратов для ингаляционного применения, терапия препаратом Энерзейр Бризхалер^® может привести к развитию угрожающего жизни парадоксального бронхоспазма. При развитии парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата Энерзейр Бризхалер^® и сменить лечение на альтернативное.

Действие бета₂‑адреномиметиков на сердечно‑сосудистую систему

Как и другие лекарственные препараты, содержащие бета₂‑адреномиметики, препарат Энерзейр Бризхалер^® может оказывать клинически значимое действие на сердечно‑сосудистую систему, проявляющееся в виде повышения артериального давления, увеличения частоты пульса и (или) возникновения соответствующих симптомов. При развитии таких эффектов может потребоваться прекращение терапии.

Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, сердечная аритмия, артериальная гипертензия), судорожными расстройствами или тиреотоксикозом, а также у пациентов с повышенной чувствительностью к агонистам бета₂‑адренорецепторов.

В программе клинической разработки индакатерола/гликопиррония/мометазона фуроата из исследований исключали пациентов с нестабильной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев, левожелудочковой недостаточностью класса III/IV Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмией, неконтролируемой артериальной гипертензией, цереброваскулярными заболеваниями, синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе, а также пациенты, получавшие лечение лекарственными средствами с известной способностью удлинять интервал QTc. Таким образом, нет данных по безопасности у пациентов вышеуказанных категорий.

Кроме того, при применении бета₂‑адреномиметиков могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца T, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета₂‑агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Энерзейр Бризхалер^®.

Гипокалиемия при применении бета‑адреномиметиков

У некоторых пациентов при применении бета₂‑адреномиметиков может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЛР со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение содержания калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой бронхиальной астмой гипокалиемия может быть вызвана гипоксией и сопутствующей терапией, что в свою очередь может увеличивать предрасположенность к развитию сердечной аритмии. В клинических исследованиях при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых эффектов гипокалиемии.

Гипергликемия

При ингаляции высоких доз бета₂‑адреномиметиков с глюкокортикостероидами возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При инициировании терапии препаратом у пациентов с сахарным диабетом следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Применение препарата Энерзейр Бризхалер^® у пациентов с сахарным диабетом I типа или неконтролируемым сахарным диабетом II типа не изучено.

Холинолитическое действие гликопиррония

Как и другие антихолинергические лекарственные препараты, Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи. Следует проинформировать пациента о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата, а также незамедлительно обратиться к врачу при возникновении соответствующих признаков и симптомов.

Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²), включая пациентов с терминальной стадией ХБП, требующей диализа. Препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Профилактика инфекций полости рта и глотки

Чтобы снизить риск кандидозной инфекции ротоглотки, пациентам следует рекомендовать полоскать рот или полоскать горло водой, не глотая ее, или чистить зубы после вдыхания предписанной дозы.

Системные эффекты глюкокортикостероидов

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов возможно развитие системных эффектов, особенно при их применении в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени. Данные явления возникают реже, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов, также они могут различаться в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов и применяемых глюкокортикостероидов.

У пациентов с туберкулезом легких или хронической или нелеченой инфекцией препарат Энерзейр Бризхалер^® следует применять с осторожностью.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать Энерзейр Бризхалер^®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Энерзейр Бризхалер^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дозировка 50 мкг + 150 мкг + 80 мкг:

Твердые капсулы с прозрачной крышечкой зеленого цвета и прозрачным бесцветным корпусом, с маркировкой. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Маркировка (радиальная): На крышечке — логотип  белого цвета; на корпусе — надпись «IGM150‑50‑80» черного цвета. Размер: № 3.

Дозировка 50 мкг + 150 мкг + 160 мкг:

Твердые капсулы с прозрачной крышечкой зеленого цвета и прозрачным бесцветным корпусом, с маркировкой. Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Маркировка (радиальная): на крышечке — логотип  черного цвета, окруженный черной полосой; на корпусе — надпись «IGM150‑50‑160» черного цвета, расположенная над двойной черной полосой. Размер: № 3.