Наиболее
частые нежелательные реакции на фоне терапии финастеридом — импотенция и
снижение либидо. Эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и
исчезают у большинства пациентов при продолжении терапии. Представленные ниже
нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований
финастерида и выявленные в пострегистрационном периоде применения, распределены
по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно
рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
<1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но
<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании
имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органный
класс
|
Частота нежелательных
реакций
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и
ангионевротический отек (в том числе губ, языка, гортани и лица).
|
Психические
нарушения
|
Часто:
снижение либидо;
Частота неизвестна:
депрессия, снижение либидо (сохраняется после прекращения лечения), чувство
страха.
|
Нарушения со стороны
сердца
|
Частота неизвестна:
ощущение сердцебиения.
|
Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей
|
Частота неизвестна:
повышение активности печеночных ферментов.
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Нечасто:
сыпь.
|
Нарушения со стороны
репродуктивной системы и молочных желез
|
Часто:
импотенция;
Нечасто:
нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез
(гинекомастия);
Частота неизвестна:
боль в яичках, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения
лечения; гематоспермия, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной
жидкости.
|
Лабораторные и
инструментальные данные
|
Часто:
уменьшение объема эякулята.
|
Кроме
того, в клинических исследованиях и с момента регистрации финастерида были
зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин.
В
7‑летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено 18882 здоровых
мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин) рак
предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид, и у
24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин (6,4%) в группе пациентов,
принимавших финастерид, и 237 мужчин (5,1%) в группе плацебо был выявлен
рак предстательной железы, который оценивался по результатам пункционной
биопсии в 7–10 баллов по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил
предложить, что увеличение частоты рака высокой степени злокачественности,
наблюдаемое в группе пациентов, принимавших финастерид, может объясняться
диагностическими погрешностями, связанными с влиянием препарата на объем
предстательной железы. Приблизительно в 98% всех диагностированных случаев рака
опухоль была классифицирована в момент постановки диагноза как интракапсулярная
(стадия Т1 и Т2). Клиническая значимость результатов, касающихся рака
предстательной железы 7–10 баллов по шкале Глисона, в данном исследовании
неизвестна.
В
другом исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при
комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг в сутки и доксазозином
4 мг или 8 мг в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью
каждого из указанных препаратов в отдельности.
В
ходе данного 4–6‑летнего плацебо-контролируемого исследования с
использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием
3047 мужчин, зафиксировано 4 случая рака грудной железы у мужчин,
принимавших финастерид и ни одного случая у мужчин, не принимавших финастерид.
В
ходе 4‑летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с
участием 3040 мужчин, зафиксировано 2 случая рака грудной железы у
мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин, принимавших
финастерид. В ходе 7‑летнего плацебо-контролируемого исследования,
проводимого с участием 18882 мужчин, зафиксирован 1 случай рака
грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай рака грудной
железы у мужчины, получавшего плацебо.
Лабораторные показатели
При
оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его
концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
Других
различий в значении стандартных лабораторных показателей между группами
пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.