Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований и пострегистрационном применении было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных явлений представлен ниже. Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, разделены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000), частота не известна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, кожная сыпь;

Очень редко: анафилактические реакции*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипогликемия*.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушения рефракции;

Нечасто: диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: липодистрофия*.

Общие расстройства и нарушения в месте ведения

Нечасто: реакции в месте введения, отеки.

* См. «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно‑кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления), а также обморок/потеря сознания, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза водимого инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга или даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Аналоги Протамин-инсулин чс суспензия для и/п/к 100ме/мл флакон n1