Риалтрис спрей назальный 25мкг+600мкг/доза 120 доз в Карталах
Самовывоз в Карталах бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Действующее вещество Риалтрис:
Производитель:
Условия отпуска Риалтрис:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Интраназально.
Режим дозирования
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых и подростков старше 12 лет. Рекомендуемая доза препарата Риалтрис составляет 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в день. Облегчение симптомов наблюдается через 10 минут после введения первой дозы.
Сезонный аллергический ринит у детей с 6 до 11 лет. Рекомендуемая доза Риалтрис составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход 2 раза в день.
Особые группы пациентов
Дети. Эффективность и безопасность препарата Риалтрис у детей до 6 лет при лечении САР и у детей до 12 лет при лечении КАР не установлены.
Способ применения
Препарат Риалтрис следует применять только интраназально. Перед каждым применением хорошо встряхнуть флакон. Избегать попадания препарата Риалтрис в глаза или в рот.
Флакон с препаратом Риалтрис (см. рис. 1).
Рисунок 1
Подготовка флакона с назальным спреем
Перед первым применением препарата Риалтрис хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство.
Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением. Перед заполнением дозирующего устройства хорошо встряхнуть флакон.
Шаг 1.
Снять защитный пластиковый колпачок с распылительной насадки флакона (см. рис. 2).
Рисунок 2
Шаг 2.
Подготовка флакона с препаратом
- Крепко удерживать флакон с назальным спреем в вертикальном положении, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем.
- Перед первым применением быстро и сильно нажать на дозирующее устройство 6 раз, распыляя спрей в воздух до появления мелкодисперсного аэрозоля, избегая при этом попадания в глаза и на лицо (см. рис. 3).
- Если пациент не использовал препарат Риалтрис в течение 14 дней и более, хорошо встряхнуть флакон и заполнить дозирующее устройство, нажав на него 2 раза или нажимая до тех пор, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.
Рисунок 3
Теперь флакон готов к использованию.
Применение препарата Риалтрис
Шаг 3.
Осторожно высморкаться, чтобы освободить носовые ходы (см. рис. 4).
Рисунок 4
Шаг 4.
Использование препарата. Перед каждым применением (утром и вечером) хорошо встряхивают флакон. Крепко удерживать флакон, поместив указательный и средний палец с двух сторон дозирующего устройства (место опоры для пальца) и упираясь в ребристое дно флакона большим пальцем (см. рис. 5).
Рисунок 5
- Закрыть 1 носовой ход пальцем. Ввести кончик распылительной насадки в другой носовой ход, направляя его к внешней стороне носа, вбок от носовой перегородки (стенка между двумя носовыми ходами) (см. рис. 6).
- Слегка наклонить голову вперед. Держать флакон в вертикальном положении и 1 раз быстро и сильно нажать на дозирующее устройство для приведения его в действие. После распыления сделать осторожный вдох носом (втянуть в себя воздух). Затем сделать выдох ртом (см. рис. 7).
- Постараться избегать попадания спрея в глаза и не распылять его непосредственно на носовую перегородку.
- Повторяя описанные выше шаги, сделать второе распыление в тот же самый носовой ход.
- Повторить те же самые действия, сделав 2 распыления в другой носовой ход.
Рисунок 6
Рисунок 7
- Постараться не высмаркиваться в течение следующих 15 минут, чтобы дать препарату Риалтрис возможность начать действовать. Не запрокидывать голову назад сразу же после применения препарата, чтобы не допустить попадания препарата в горло.
- После каждого применения протирать распылительную насадку чистой сухой тканью (см. рис. 8).
Рисунок 8
Придерживая дозирующее устройство, закрыть распылительную насадку защитным колпачком, нажав на него до слышимого щелчка (см. рис. 9).
Рисунок 9
Как очистить дозирующее устройство препарата Риалтрис при его засорении
Не пытаться прочистить дозирующее устройство с помощью иглы или других острых предметов. Можно повредить дозирующее устройство и получить неправильную дозу лекарственного препарата (см. рис. 10).
Рисунок 10
Если дозирующее устройство засорилось, аккуратно снять его, потянув вверх (см. рис. 11).
Рисунок 11
Снять защитный колпачок и погрузить только дозирующее устройство в теплую воду (см. рисунок 12).
Рисунок 12
После замачивания в течение примерно 15 минут промыть дозирующее устройство с двух сторон под струей теплой воды из-под крана в течение 1–2 минут и позволить ему полностью высохнуть (см. рис. 13).
Рисунок 13
После высыхания снова закрыть дозирующее устройство флакона защитным колпачком (см. рис. 14).
Рисунок 14
После очистки обратиться к приведенному пункту «Заполнение дозирующего устройства препарата Риалтрис перед первым применением» и заново подготовить дозирующее устройство, сделав 2 распыления. Закрыть флакон защитным колпачком. Препарат Риалтрис готов к применению. В случае необходимости повторной очистки снова повторить описанную процедуру.
Состав
Спрей назальный дозированный | 1 доза |
активные вещества: | |
мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) | 25,86 мкг |
в пересчете на мометазона фуроат — 25 мкг | |
олопатадина гидрохлорид | 665 мкг |
в пересчете на олопатадин — 600 мкг | |
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и карбоксиметилцеллюлоза натрия; динатрия фосфата гептагидрат; карбоксиметилцеллюлоза натрия; натрия хлорид; бензалкония хлорида 50% раствор (бензалкония хлорид); динатрия эдетат; полисорбат 80; хлористоводородной кислоты 6 М раствор; натрия гидроксида 6 М раствор; вода для инъекций |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
симптоматическая терапия сезонного аллергического ринита у взрослых и детей старше 6 лет;
симптоматическая терапия круглогодичного аллергического ринита у взрослых и подростков старше 12 лет.
Риалтрис облегчает симптомы аллергического ринита, такие как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение, зуд и покраснение глаз.
Противопоказания
гиперчувствительность к мометазона фуроату, олопатадину или любому из вспомогательных веществ;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с замедляющим действием ГКС на процесс заживления);
наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости (например, вызванной Herpes simplex);
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 6 лет при терапии САР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности);
детский возраст до 12 лет при терапии КАР (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта, нелеченая грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
Применение при беременности и лактации
Надлежащим образом спланированные клинические исследования применения препарата Риалтрис, мометазона фуроата или олопатадина у беременных женщин не проводились.
Беременность
Препарат Риалтрис противопоказано применять во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих методы контрацепции. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали ГКС во время беременности, должны тщательно наблюдаться в отношении снижения функций коры надпочечников.
Мометазона фуроат. Данные по применению мометазона фуроата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.
Олопатадин. Данные по применению олопатадина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность после системного применения.
Период грудного вскармливания
Препарат Риалтрис противопоказан в период грудного вскармливания.
Мометазона фуроат. Неизвестно, выделяется ли мометазона фуроат с молоком матери.
Олопатадин. Имеющиеся данные у животных показали выделение олопатадина с молоком после приема внутрь. Нельзя исключить риск для новорожденных детей/детей младшего возраста.
Фертильность
Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не оказали влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии олопатадина на фертильность отсутствуют.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В продолжительном клиническом исследовании (52 недели лечения) у пациентов с КАР наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Риалтрис (≥2% и выше, чем в группе плацебо) были инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, головная боль, дискомфорт в носу, вирусные заболевания верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, кашель и дисгевзия.
Резюме в форме таблицы нежелательных реакций
Частота определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (>1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органный класс | Частота | |||
Часто | Нечасто | Редко | Частота неизвестна | |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Назофарингит Инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. вирусные) Инфекции мочевыводящих путей | Гастроэнтерит Острый отит среднего уха Синусит Герпетическая инфекция ротовой полости | Бактериальный вагиноз | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергия на укусы насекомых Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку | |||
Нарушения со стороны эндокринной системы | Гипотиреоз | |||
Нарушения психики | Тревожность Депрессия | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Дисгевзия (неприятный вкус во рту) Головная боль Сонливость Головокружение Бессонница | Посттравматическая головная боль | Заторможенность Мигрень | |
Нарушения со стороны органа зрения | Конъюнктивит | Нечеткое зрение Сухость глаз Дискомфорт в глазах | Катаракта* Открытоугольная глаукома* Повышенное внутриглазное давление* | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Боль в ухе | |||
Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | |||
Нарушения со стороны сосудов | Артериальная гипотензия | |||
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение Дискомфорт в носу Кашель Сухость в носу Отек слизистой носа Першение в горле Чихание | Зуд в носу Раздражение дыхательных путей Боль в ротоглотке Перфорация носовой перегородки* | Воспаление в области носа Изъязвление слизистой оболочки носа Дискомфорт в пазухах | |
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта | Сухость во рту | Боль в животе Дискомфорт в животе Боль в эпигастральной области Диарея Тошнота | Запор Боль в языке | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Боль в конечностях | |||
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Слабость Эрозия слизистой оболочки носа | Жажда | ||
Лабораторные и инструментальные данные | Отклонения от нормы при осмотре носа, горла, уха | |||
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Растяжение связок Травматическое кровотечение | Глубокая резаная рана |
*Сообщается при приеме ГКС.
Описание отдельных нежелательных реакций
Нежелательные реакции при применении ГКС. При системном и местном применении ГКС возможно развитие следующих нежелательных реакций:
- язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, носовое кровотечение, ухудшение заживления ран и инфекции, вызванные Candida albicans;
- глаукома, катаракта и хориоретинальные нарушения;
- иммуносупрессия;
- влияние на ГГНС, включая замедление роста.
Пациенты детского возраста. В исследовании эффективности и безопасности у пациентов от 6 до 11 лет с САР наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями (≥1% случаев) в группе применения препарата Риалтрис являлись дисгевзия (1,3%), головная боль (1,3%) и отклонения результатов при обследовании лор-органов (1,3%). Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов детского возраста, были сопоставимы с таковыми параметрами в популяции взрослых пациентов.
Передозировка
Случаев передозировки при применении препарата Риалтрис не зарегистрировано. Следовательно, данные об эффектах острой или хронической передозировки препарата Риалтрис отсутствуют. В состав препарата Риалтрис входят мометазона фуроат и олопатадин. поэтому риски, связанные с передозировкой данных веществ при их самостоятельном применении применимы к препарату Риалтрис.
Острая передозировка при использовании данной лекарственной формы маловероятна, поскольку 1 флакон препарата Риалтрис содержит около 6 мг мометазона фуроата и 160 мг олопатадина гидрохлорида.
Мометазона фуроат. При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции ГГНС. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (<1% при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Олопатадин. Симптомы передозировки олопатадина могут включать сонливость у взрослых, а у подростков — возбуждение и беспокойство вначале, а затем сонливость. Специфический антидот олопатадина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение с учетом всех одновременно принимаемых препаратов. Не было летальных случаев при интраназальном применении в дозе 3,6 мг/кг (примерно в 6 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет и в 7 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2) у крыс или при пероральном применении у собак в дозе 5 г/кг (примерно в 28000 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 33000 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2). Доза половинной выживаемости при пероральном применении у мышей и крыс, составляла 1490 и 3870 мг/кг соответственно (примерно в 1200 и 6500 раз выше, чем МРДЧ для взрослых и подростков с 12 лет, и в 1500 и 7700 раз выше, чем МРДЧ для детей 6–11 лет при расчете в мг/м2 соответственно).