Данные о безопасности вориконазола основаны на результатах исследования более чем 2000 человек (1655 пациентов, применяющих вориконазол в лечебных целях и 279 — с профилактической целью), представленных гетерогенной популяцией (пациенты со злокачественными новообразованиями крови, ВИЧ‑инфицированные пациенты с кандидозом пищевода и рефрактерными грибковыми инфекциями, пациенты без нейтропении с кандидемией или аспергиллезом, а также здоровые добровольцы).

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются нарушения со стороны органа зрения, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени, лихорадка, сыпь, рвота, тошнота, диарея, головная боль, периферические отеки, боль в животе, угнетение дыхания. Нежелательные реакции обычно были легко или умеренно выражены.

Клинически значимой зависимости безопасности препарата от возраста, расы или пола не выявлено.

Критерии оценки частоты: очень часто ≥10%; часто ≥1% и <10%; нечасто ≥0,1% и <1%; редко ≥0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%; частота неизвестна — невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны сердца

Часто — наджелудочковая аритмия, тахикардия, брадикардия;

Нечасто — фибрилляция желудочков, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия;

Редко — аритмия по типу «пируэт», полная атриовентрикулярная блокада, блокада ножки пучка Гиса, узловые аритмии.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — артериальная гипотензия, флебит;

Нечасто — тромбофлебит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — агранулоцитоз (включая фебрильную нейтропению и нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения (включая иммунную тромбоцитопеническую пурпуру), анемия;

Нечасто — депрессия костного мозга, лейкопения, лимфаденопатия, эозинофилия, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль;

Часто — синкопа, тремор, парестезия, сонливость, головокружение, судороги, нистагм;

Нечасто — отек головного мозга, энцефалопатия, экстрапирамидное расстройство, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия);

Редко — печеночная энцефалопатия, синдром Гийена‑Барре.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто — нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хлоропсия, хроматопсия, светобоязнь, цветовая слепота, цианопсия, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, ночная слепота, осциллопсия, фотопсия, мерцательная скотома, снижение остроты зрения, зрительная яркость, дефект полей зрения, плавающие помутнения стекловидного тела и ксантопсия);

Часто — кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза;

Нечасто — неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, окулогирный криз, склерит, диплопия, блефарит;

Редко — атрофия зрительного нерва, помутнение роговицы.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто — вертиго, гипоакузия, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень часто — угнетение дыхания;

Часто — отек легких, острый респираторный дистресс‑синдром.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

Часто — хейлит, диспепсия, запор;

Нечасто — дуоденит, глоссит, панкреатит, отек языка.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — острая почечная недостаточность, гематурия;

Нечасто — некроз почечных канальцев, протеинурия, нефрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто — сыпь;

Часто — эксфолиативный дерматит, алопеция, кожный зуд, макулопапулезная сыпь, эритема;

Нечасто — синдром Стивенса‑Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница, экзема, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиформная эритема, псориаз, аллергический дерматит, пурпура, папулезная сыпь, макулярная сыпь;

Редко — псевдопорфирия, стойкая лекарственная эритема;

Частота неизвестна — кожная форма системной красной волчанки, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто — боль в спине;

Нечасто — артрит;

Частота неизвестна — периостит.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечасто — недостаточность коры надпочечников, гипотиреоз;

Редко — гипертиреоз.

Нарушения метаболизма и питания

Очень часто — периферические отеки;

Часто — гипокалиемия, гипогликемия, гипонатриемия (выявлено в пострегистрационных исследованиях).

Инфекции и инвазии

Часто — синусит, гастроэнтерит, гингивит;

Нечасто — псевдомембранозный колит, лимфангит, перитонит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — лихорадка;

Часто — озноб, астения, боль в грудной клетке, гриппоподобное заболевание, отек лица (включая периорбитальный отек, отек губ и отек рта);

Нечасто — реакция/воспаление на месте инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергические реакции;

Редко — анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень часто — отклонения от нормы результатов функциональных печеночных тестов, повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия;

Часто — желтуха, холестатическая желтуха, гепатит;

Нечасто — холецистит, холелитиаз, увеличение печени, печеночная недостаточность.

Психические расстройства

Часто — галлюцинации, депрессия, тревога, бессонница, ажитация, спутанность сознания.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна — плоскоклеточный рак кожи.

Исследования

Часто — повышение концентрации креатинина в крови;

Нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации холестерина в крови.

Побочное действие при применении у детей

Было установлено, что нежелательные эффекты препарата у детей в возрасте от 3 (для данной лекарственной формы) до 12 лет аналогичны таковым у взрослых. У детей наблюдалась более высокая частота повышения активности печеночных ферментов. В ходе пострегистрационных исследований выявлено развитие панкреатита у детей на фоне терапии вориконазолом, а также более частое возникновение кожных реакций.

Аналоги Ворикоз таблетки 200 мг 7 шт.