Кларитромицин-OBL таблетки 500 мг 7 шт. в Кировске

Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.

Обычная рекомендованная доза кларитромицина у взрослых и детей старше 12 лет — 250 мг 2 раза в день.

В случае более тяжелых инфекций дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день.

Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза:

При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день.

Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИДом следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.

Для профилактики инфекций, вызванных MAC:

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в день.

При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Для эрадикации Н. pylori:

У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Н. pylori, кларитромицин можно назначать по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7–14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Н. pylori.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в день. Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Кларитромицин (в пересчете на 100% вещество) 250 мг/500 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 130,385 мг/260,77 мг, натрия лаурилсульфат 17,25 мг/34,5 мг, натрия кроскармеллоза 7,77 мг/15,54 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 20 мг/40 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) 0,195 мг/0,39 мг, магния стеарат 4,4 мг/8,8 мг;

Вспомогательные вещества для оболочки:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 11,76 мг/23,52 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 3,04 мг/6,08 мг, титана диоксид 2,9 мг/5,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,18 мг/2,36 мг, краситель хинолиновый желтый 0,55 мг/1,1 мг, ванилин 0,57 мг/1,14 мг.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

·      Инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

·      Инфекции верхних дыхательных путей (такие как фарингит, синусит);

·      Инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);

·      Диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

·      Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

·      Профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (T‑хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм³;

·      Эрадикация Н. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;

·      Одонтогенные инфекции.

·      Повышенная чувствительность к кларитромицину, другим компонентам препарата и к другим макролидам;

·      Одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием колхицина;

·      Одновременный прием с тикагрелором или ранолазином;

·      Удлинение интервала QT в анамнезе, желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия типа «пируэт»;

·      Гипокалиемия (риск удлинения интервала QT);

·      Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;

·      Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (в анамнезе) кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);

·      Порфирия;

·      Период грудного вскармливания;

·      Возраст до 12 лет.

С осторожностью

·      Почечная недостаточность средней и тяжелой степени;

·      Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени;

·      Одновременный прием кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

·      Одновременный прием с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в применения;

·      Одновременный прием антиаритмических препаратов IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);

·      Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);

·      Ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, гипомагниемия, выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин);

·      Беременность.

Безопасность применения кларитромицина во время беременности и в период грудного вскармливания не установлена.

Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кларитромицин выводится с грудным молоком. При необходимости приема в период грудного вскармливания грудное вскармливание необходимо прекратить.

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов):

Очень часто (≥1/10),

Часто (≥1/100, <1/10),

Нечасто (≥1/1000, <1/100),

Частота неизвестна (побочные эффекты из опыта постмаркетингового применения; частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Аллергические реакции

Часто: сыпь.

Нечасто: гиперчувствительность, зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь².

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость².

Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов

Часто: интенсивное потоотделение.

Частота неизвестна: акне, геморрагии.

Со стороны мочевыделительной системы

Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: мышечный спазм², миалгия¹.

Частота неизвестна: рабдомиолиз¹*, миопатия.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь¹, гастрит, прокталгия¹, стоматит, глоссит, вздутие живота³, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм, холестаз³, гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный³.

Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: носовое кровотечение¹.

Со стороны органов чувств

Часто: дисгевзия, извращение вкуса.

Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, трепетание предсердий.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт».

Лабораторные показатели

Часто: отклонение в печеночной пробе.

Нечасто: лейкопения, нейтропения³, эозинофилия³, тромбоцитемия², повышение активности: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТП)³, щелочной фосфатазы³, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)³.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в крови.

Общие расстройства

Нечасто: недомогание³, гипертермия², астения, боль в грудной клетке³, озноб³, утомляемость³.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: кандидоз, гастроэнтерит¹, вторичные инфекции² (в том числе вагинальные).

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.

Пациенты с подавленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость во рту.

У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹       Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

²       Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

³       Сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении кларитромицина в лекарственной форме: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Длительный прием антибиотиков может приводить к образованию колоний с увеличенным количеством нечувствительных бактерий и грибов. При суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Учитывая растущую резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тестирование чувствительности при назначении кларитромицина пациентам с внебольничной пневмонией. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с соответствующими антибиотиками. Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести чаще всего вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом оба возбудителя могут быть устойчивы к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность.

Макролиды можно применять при инфекциях, вызванных Corynebacterium minutissimum, заболеваниях Acne vulgaris и рожа, а также в тех ситуациях, когда нельзя применять пенициллин.

Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

Кларитромицин следует с осторожностью применять у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также при одновременном применении с антиаритмическими препаратами IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол). При данных состояниях и при одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет удлинения интервала QT.

При применении кларитромицина сообщалось о печеночной дисфункции (повышение концентрации печеночных ферментов в крови, гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит с желтухой или без). Печеночная дисфункция может быть тяжелой, но обычно является обратимой. Имеются случаи печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом связанные с наличием серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременным применением других лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов гепатита, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации, необходимо немедленно прекратить терапию кларитромицином.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать МНО и протромбиновое время.

При лечении практически всеми антибактериальными средствами, в том числе кларитромицином, описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Антибактериальные препараты могут изменить нормальную микрофлору кишечника, что может привести к росту С. difficile. Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile, необходимо подозревать у всех пациентов, испытывающих появление диареи после применения антибактериальных средств. После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

В случае появления острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) необходимо сразу же прекратить прием кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при применении данного препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.