Омизак капсулы 20 мг 30 шт. в Киржаче

Внутрь. Капсулы Омизак^® рекомендуется принимать утром, предпочтительно перед едой; капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания пациенты могут вскрыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая водой, или смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (например, фруктовым соком) и использовать в течение 30 мин. Не растворять в газированных напитках или молоке.

Взрослые

Язва двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2‑х недель. В тех случаях, когда в течение 2‑х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2‑х недельном приеме препарата Омизак^®.

Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают Омизак^® в дозе 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель.

Язва желудка

Рекомендуемая доза — Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4‑недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление.

Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омизак^® в дозе 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвенной болезнью желудка рекомендуют Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки

При наличии НПВП ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с продолжающейся терапией НПВП или после ее прекращения рекомендуемая доза препарата Омизак^® составляет 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивание в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4‑х недельном приеме препарата.

Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки, и симптомов диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендованная доза препарата Омизак^® — 20 мг 1 раз в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией)

Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни

Трехкомпонентная схема лечения:

Омизак^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели

или

Омизак^® 20 мг, метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) и кларитромицин 250 мг. Все препараты принимать 2 раза в сутки в течение одной недели

или

Омизак^® 40 мг 1 раз в сутки, а также амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг 3 раза в сутки в течение одной недели.

Двухкомпонентная схема лечения:

Омизак^® 40–80 мг ежедневно и амоксициллин 1,5 г ежедневно (дозу следует делить на части) в течение двух недель. Во время клинических испытаний применяли амоксициллин в суточной дозе 1,5–3 г, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки в течение двух недель.

Для обеспечения полного заживления дальнейшее лечение проводить в соответствии с рекомендациями в разделах «Язва двенадцатиперстной кишки» и «Язва желудка».

В тех случаях, когда после прохождения курса лечения тест на Helicobacter pylori остается положительным, курс лечения может быть повторен.

Рефлюкс эзофагит

Рекомендуемая доза — по одной капсуле препарата Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4‑недельный курс лечения, в течение которого достигается излечение.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс эзофагита рекомендуется Омизак^® в дозе 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза — Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. Если после 4 недель лечения (1 капсула препарата Омизак^® 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью

Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения (Омизак^® 20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона

Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза — Омизак^® 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90% пациентов при приеме 20–120 мг омепразола ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки.

Дети и подростки

Рефлюкс эзофагит и симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Детям в возрасте старше 2 лет с массой тела более 20 кг назначают препарат Омизак^® в дозе 20 мг один раз сутки. При необходимости возможно увеличение дозы до 40 мг один раз в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае рефлюкс эзофагита составляет 4–8 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения в случае симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни составляет 2–4 недели. Если после 2–4 недель лечения контроль симптомов заболевания не был достигнут, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori

При выборе схемы терапии следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации, касающиеся резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам, продолжительности терапии (наиболее часто — 7 дней, но в ряде случаев — до 14 дней) и правильного применения антибактериальных препаратов. Терапию необходимо проводить под наблюдением специалиста.

Для детей в возрасте старше 4 лет рекомендуется следующая схема лечения:

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и период полувыведения омепразола из плазмы увеличиваются. В связи с этим доза 20 мг в сутки является достаточной.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Каждая капсула кишечнорастворимая содержит:

Действующее вещество

Омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг.

Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола

Маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кальция карбонат, гипромеллоза (E15), пропиленгликоль, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], полисорбат‑80, диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал кукурузный.

Состав пустой твердой желатиновой капсулы: крышечка: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый голубой, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, краситель азорубин; корпус: желатин, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид.

Состав чернил для нанесения маркировки на оболочке капсулы: черные чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, краситель железа оксид черный (E172), вода очищенная; белые чернила: шеллак, дегидратированный спирт, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, титана диоксид (E171), полисорбат‑80.

Взрослые

-       Язва двенадцатиперстной кишки.

-       Язва желудка.

-       НПВП ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки.

-       Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни (в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией).

-       Рефлюкс эзофагит.

-       Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

-       Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью.

-       Синдром Золлингера-Эллисона.

Дети и подростки

Дети старше 2 лет, с массой тела не менее 20 кг

-       рефлюкс эзофагит;

-       симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

Дети старше 4 лет и подростки:

-       язва двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori.

-       Известная повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.

-       Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-       Одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом.

-       Детский возраст до 2 лет.

-       Детский возраст старше 2 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита и симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

-       Детский возраст старше 4 лет по другим показаниям, кроме лечения рефлюкс эзофагита, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

С осторожностью

Пациенты с остеопорозом.

При наличии таких симптомов, как значительная спонтанная потеря в весе, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и, таким образом, задержать постановку диагноза.

Результаты исследований указывают на отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или новорожденного. Препарат Омизак^® может применяться во время беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействия на ребенка маловероятно.

Нежелательные реакции внутри каждого системно-органного класса расположены в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко ( <1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко — гипонатриемия; очень редко — увеличение массы тела, гипомагниемия (у детей); гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии; гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Нарушения психики

Нечасто — бессонница; редко — ажитация, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные); редко — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна — микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без); очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, реакция фоточувствительности; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткан

Нечасто — переломы бедра, костей запястья, позвонков; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделения.

Разовые пероральные дозы омепразола до 400 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. При приеме взрослыми 560 мг омепразола отмечалась умеренная интоксикация. При увеличении дозы скорость элиминации препарата не изменялась (кинетика первого порядка), специфическое лечение при этом не требовалось.

Симптомы

Головокружение, спутанность сознания, апатия, головная боль, дилатация сосудов, тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея.

Лечение

Симптоматическое лечение, при необходимости промывание желудка, назначение активированного угля.

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторная рвота, дисфагия, рвота с примесью крови или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка) следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Омизак^® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Не рекомендуется совместное применение омепразола с такими препаратами, как атазанавир и нелфинавир.

По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут.) и омепразолом (80 мг/сут. внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Отдельные наблюдательные исследования указывают на то, что терапия ингибиторами протонного насоса может незначительно повышать риск связанных с остеопорозом переломов, однако в других подобных исследованиях повышение риска не отмечено.

В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых клинических исследованиях омепразола и эзомепразола, включая два открытых исследования с длительностью терапии более 12 лет, не была подтверждена связь переломов на фоне остеопороза с применением ингибиторов протонного насоса.

Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей (см. раздел «Фармакодинамика»). Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить, как минимум, за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрации CgA и гастрина не вернулись к нормальному значению, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема омепразола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии омепразола на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, в связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение и нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.

Твердые желатиновые капсулы № 2 с серой крышечкой и белым корпусом с маркировкой «OMIZAC» черного цвета на крышечке и «» (логотип) черно-белого цвета на корпусе, нанесенной чернилами. Содержимое капсулы — белые или почти белые пеллеты.