Риделат-с раствор для внутривенного введения 10мг/мл 5мл ампулы 10 шт. в Климовске

Взрослые

В/в, инъекционно. Риделат^®-С вводят в/в в виде инъекций. Для взрослых диапазон доз Риделат^®-С составляет 0,3–0,6 мг/кг (в зависимости от необходимой продолжительности полной блокады), что обеспечивает адекватную миоплегию в течение 15–35 мин.

После в/в введения в дозах 0,5–0,6 мг/кг эндотрахеальную интубацию можно проводить, как правило, по прошествии 90 с.

При необходимости пролонгирования полной нервно-мышечной блокады дополнительно вводят Риделат^®-С в дозе 0,1–0,2 мг/кг. Правильное введение дополнительных доз препарата не приводит к усилению миорелаксирующего эффекта.

Спонтанное восстановление проводимости после полной нервно-мышечной блокады происходит приблизительно через 35 мин, что определяется по восстановлению тетанического сокращения до 95% от нормальной нервно-мышечной функции.

Нервно-мышечная блокада, вызываемая атракурием, может быть быстро устранена путем применения антихолинэстеразных средств в стандартных дозах, таких как неостигмин и эдрофоний, в сочетании с одновременным или предварительным введением атропина (без появления признаков рекураризации).

В/в, инфузионно. После начальной болюсной дозы 0,3–0,6 мг/кг Риделат^®-С можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады в течение длительного хирургического вмешательства путем продолжительной инфузии со скоростью 0,3–0,6 мг/кг/ч.

Риделат^®-С можно вводить путем инфузии в течение операции кардиопульмонарного шунтирования со скоростью, рекомендуемой для инфузии. При индуцированной гипотермии с температурой тела от 25 до 26 °C уменьшается скорость инактивации препарата Риделат^®-С, т.о., для поддержания полной миорелаксации при низких температурах скорость инфузии уменьшают примерно в 2 раза.

Дети

Детям в возрасте 2 лет и старше Риделат^®-С назначают в таких же дозах, как и взрослым, в пересчете на массу тела.

Начальная доза препарата Риделат^®-С, применяемая у детей в возрасте от 1 мес до 2 лет при галотановой анестезии, составляет 0,3–0,4 мг/кг. У детей может потребоваться более частое применение поддерживающих доз, чем у взрослых.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Риделат^®-С можно применять в стандартных дозах у пациентов пожилого возраста. Однако рекомендуется применять начальную дозу, которая меньше нижнего значения диапазона доз, и вводить препарат медленно.

Нарушение функции почек и/или печени. Риделат^®-С можно применять в стандартных дозах при любой степени нарушения функции печени или почек, включая недостаточность конечной стадии.

Сердечно-сосудистые заболевания. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с выраженными клиническими симптомами начальную дозу препарата Риделат^®-С следует вводить в течение 60 с.

ОИТ. После введения в случае необходимости препарата Риделат^®-С в начальной болюсной дозе 0,3–0,6 мг/кг препарат можно применять для поддержания нервно-мышечной блокады путем проведения продолжительной инфузии со скоростью 11–13 мкг/кг/мин (0,65–0,78 мг/кг/ч). Однако существуют широкие межиндивидуальные различия в режиме дозирования. Режим дозирования может изменяться во времени. У некоторых пациентов может потребоваться как низкая скорость инфузии — 4,5 мкг/кг/мин (0,27 мг/кг/ч), так и высокая — 29,5 мкг/кг/мин (1,77 мг/кг/ч).

Скорость спонтанного восстановления после нервно-мышечной блокады при окончании инфузии Риделат^®-С у пациентов ОИТ не зависит от продолжительности введения. Спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости (соотношение высоты четверти к первому подергиванию в тесте train-of-four Т₄/T₁ >0,75) обычно происходит приблизительно через 60 мин. В клинических исследованиях этот период составляет от 32 до 108 мин после инфузии атракурия безилата, и его скорость не зависит от длительности введения препарата.

Инструкция по разведению

Риделат^®-С совместим с нижеследующими инфузионными растворами.

Раствор Риделат^®-С при разведении совместимыми инфузионными растворами до получения концентрации атракурия безилата не менее 0,5 мг/мл сохраняет стабильность в течение установленного периода времени при обычном освещении при температуре до 30 °C.

<

В качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах или управляемой вентиляции легких и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких у пациентов в ОИТ.

повышенная чувствительность к атракурию безилата, цисатракурию или бензолсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата;

известная повышенная чувствительность к гистамину.

Исследования на животных показали, что применение атракурия безилата не оказывает значительное влияние на развитие плода.

Как и другие миорелаксанты, препарат Риделат^®-С следует применять при беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Риделат^®-С можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, т.к. при назначении в рекомендуемых дозах атракурия безилат не проникает через плацентарный барьер в клинически значимых количествах.

Отсутствуют данные о проникновении атракурия безилата в грудное молоко.

Фертильность. Изучение влияния на фертильность не проводилось.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). Категории частоты — очень часто, часто и нечасто — были сформированы на основании клинических исследований атракурия безилата. Категории частоты — редко, очень редко — были сформированы на основании спонтанных сообщений.

Данные клинических исследований

Со стороны сосудов: часто — снижение АД (легкое, преходящее)*, гиперемия кожи*.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм*.

*Нежелательные реакции, связанные с выбросом гистамина.

Данные пострегистрационного наблюдения

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, включая шок, недостаточность кровообращения и остановку сердца. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактических или анафилактоидных реакциях у пациентов, принимавших атракурия безилат в сочетании с одним или несколькими анестетиками.

Со стороны нервной системы: неизвестно — судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся в ОИТ, которым атракурия безилат назначался в сочетании с некоторыми другими препаратами. Обычно у этих пациентов наблюдались одно или несколько условий, предрасполагающих к возникновению судорог, таких как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Причинно-следственная связь между возникновением судорог и лауданозином не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением судорог не установлена.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: неизвестно — миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях мышечной слабости и/или миопатии при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в ОИТ. Большинство из них одновременно получали ГКС. Эти нежелательные реакции встречались редко, причинно-следственная связь с применением атракурия безилата не установлена.

Симптомы: пролонгированный мышечный паралич и его последствия.

Лечение: ИВЛ под положительным давлением до восстановления спонтанного дыхания. Необходимо применение седативных препаратов, поскольку сознание пациентов не нарушается.

Как только появляются признаки спонтанного восстановления, его можно ускорить с помощью антихолинэстеразных препаратов в сочетании с атропином или гликопирролатом.

Как и другие миорелаксанты, атракурия безилат вызывает паралич дыхательных мышц, так же как и скелетных мышц, но не влияет на сознание. Препарат Риделат^®-С следует вводить только с общей анестезией под тщательным наблюдением квалифицированного анестезиолога при наличии оборудования для проведения интубации трахеи и ИВЛ.

У предрасположенных пациентов атракурия безилат может вызывать развитие реакций, связанных с высвобождением гистамина. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Риделат^®-С пациентам с указаниями в анамнезе на повышенную чувствительность к эффектам гистамина. В частности может возникнуть бронхоспазм у пациентов с указаниями в анамнезе на аллергию или бронхиальную астму.

Осторожность также требуется при введении препарата Риделат^®-С пациентам, у которых наблюдались реакции повышенной чувствительности к другим миорелаксантам, т.к. выявлена высокая частота встречаемости перекрестной чувствительности между миорелаксантами (более 50%) (см. «Противопоказания»).

Для пациентов, страдающих бронхиальной астмой, которые получают высокие дозы ГКС и миорелаксанты в ОИТ, следует рассмотреть возможность многократного проведения мониторинга содержания КФК.

При применении в рекомендованном диапазоне доз атракурия безилат не вызывает значимую блокаду блуждающего нерва и нервных ганглиев. Следовательно, атракурия безилат в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимое воздействие на ЧСС и не предотвращает брадикардию, вызываемую многими анестетиками или стимуляцией блуждающего нерва во время операции.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, гипофосфатемия может замедлить восстановление мышечной проводимости. Восстановление можно ускорить путем коррекции данного состояния.

Как и при применении других миорелаксантов, тяжелые нарушения кислотно-щелочного равновесия и/или нарушения баланса электролитов сыворотки крови могут повысить или понизить чувствительность пациентов к препарату Риделат^®-С.

Как и при применении других недеполяризующих миорелаксантов, повышенная чувствительность к атракурия безилату может наблюдаться у пациентов с тяжелой миастенией, другими нервно-мышечными заболеваниями и тяжелыми нарушениями электролитного баланса.

Пациентам со склонностью к резкому снижению АД, например с гиповолемией, Риделат^®-С рекомендуется вводить в течение более 60 с.

Атракурия безилат инактивируется в щелочной среде, и поэтому препарат Риделат^®-С нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или любыми щелочными растворами. Если введение препарата Риделат^®-С производится в вену мелкого калибра, то после инъекции ее следует промыть физиологическим раствором. При введении анестетиков через одну и ту же инъекционную иглу или канюлю важно, чтобы каждый препарат смывался соответствующим количеством физиологического раствора.

Раствор препарата Риделат^®-С гипотонический, и его нельзя вводить одновременно через одну систему с гемотрансфузией.

Исследования злокачественной гипертермии у предрасположенных животных (свиней) и клинические исследования у пациентов, чувствительных к злокачественной гипертермии, показывают, что атракурия безилат не вызывает этот синдром.

Как и в случае применения других недеполяризующих миорелаксантов, у пациентов с ожогами при назначении препарата Риделат^®-С может развиться резистентность. В таких случаях может потребоваться повышение доз, величина которых зависит от времени, прошедшего после ожога, и от площади поверхности ожога.

Введение лабораторным животным в больших дозах лауданозина, метаболита атракурия безилата, было связано с преходящим снижением АД, и у некоторых видов животных с церебральными возбуждающими эффектами. У пациентов в ОИТ, получавших атракурия безилат, отмечались судороги, однако, причинно-следственная связь их развития с лауданозином (метаболитом атракурия безилата) не установлена (см. «Побочные действия»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания. Препарат Риделат^®-С всегда используется только при общей анестезии, исключающей указанные виды деятельности.

Прозрачный или почти прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.