Акласта раствор для инфузий 5 мг/100 мл флакон 100 мл 1 шт. в Кольчугино

Препарат Акласта^® , раствор для инфузий, вводят внутривенно инфузионно. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии в течение не менее 15 мин. Перед введением препарата Акласта^® следует обеспечить адекватную гидратацию пациента. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), а также для пациентов, получающих терапию диуретическими средствами. Для лечения постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза препарата Акласта^® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата — 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D. Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза препарата Акласта^® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата — 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. Пациентам с недавним (до 90 дней) переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется за 2 недели до первой инфузии препарата Акласта^® принять однократно витамин D в высокой дозе (от 50000 до 125000 ME перорально или внутримышечно). При однократном применении препарата Акласта^® пациентам рекомендовано в течение 14 дней до инфузии ежедневно принимать внутрь препараты кальция (1000 мг в сутки и витамина D (800 ME в сутки). После инфузии препарата Акласта^® в течение года пациентам также следует принимать препараты кальция и витамина D. Для профилактики последующих переломов у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата Акласта^® следует проводить через 2 и более недель после операции. Для лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов , рекомендуемая доза препарата Акласта^® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата — 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в год. При недостаточном потреблении кальция и витамина D с пищей у пациентов с остеопорозом следует дополнительно применять препараты кальция и витамина D. Для профилактики постменопаузального остеопороза рекомендуемая доза препарата Акласта^® составляет 5 мг (содержимое одного флакона препарата — 100 мл раствора) внутривенно 1 раз в 2 года. Для принятия решения о необходимости проведения повторной инфузии следует ежегодно проводить повторную оценку риска возникновения переломов и оценку клинического ответа на терапию. Для профилактики постменопаузального остеопороза очень важно достаточное поступление в организм кальция и витамина D. В случае их недостаточного потребления с пищей рекомендуется дополнительный прием препаратов кальция и витамина D. Для лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное введение 5 мг препарата Акласта^® внутривенно. Костная болезнь Педжета характеризуется высокой активностью обмена костной ткани. Вследствие быстрого наступления эффекта в отношении костного обмена после применения препарата Акласта^® в течение первых 10 дней после инфузии может развиваться преходящая гипокальциемия. На фоне применения препарата Акласта^® следует обеспечить достаточное потребление витамина D. В добавление к этому строго рекомендовано принимать адекватную дозу кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 раза в сутки) как минимум в течение первых 10 дней после введения препарата Акласта^® . Повторное лечение препаратом Акласта^® у пациентов с костной болезнью Педжета После однократного применения препарата Акласта^® при костной болезни Педжета у пациентов отмечалась продолжительная (около 7,7 лет в среднем) ремиссия. Так как костная болезнь Педжета является хроническим заболеванием, то рекомендуется повторное применение препарата. Повторное применение препарата при болезни Педжета состоит во внутривенном его введении в дозе 5 мг через один год или более от начала лечения. Интервал между введениями препарата Акласта^® должен определяться индивидуально на основании эффективности лечения и результатов определения концентрации щелочной фосфатазы, которое следует проводить каждые 6–12 месяцев. При отсутствии клинических признаков ухудшения состояния, таких как боль в костях и симптомы компрессии, и/или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, следующая инфузия препарата Акласта^® может быть проведена не ранее, чем через 12 месяцев после первой. Продолжительность терапии Оптимальная продолжительность терапии препаратом при долгосрочном применении не определена. У всех пациентов, получающих препарат, периодически следует проводить оценку ответа на терапию и необходимости дальнейшего продолжения лечения с учетом терапевтического эффекта, риска переломов и сопутствующих заболеваний. У пациентов с низким риском переломов следует рассмотреть возможность отмены препарата после первых трех лет его применения, в то же время у пациентов с высоким риском следует рассмотреть возможность продолжения регулярной терапии. У прекративших лечение пациентов следует проводить повторную оценку риска переломов 1 раз в 2–3 года и при необходимости возобновлять лечение. Пациенты с нарушениями функции почек Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина < 35 мл/мин противопоказано. У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 35 мл/мин не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Коррекции дозы препарата не требуется, так как биодоступность, распределение и выведение у пациентов различных возрастов имеют сходный характер. Указания по использованию препарата При подготовке и проведении инфузии следует соблюдать правила асептики. До введения препарата Акласта^® следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя применять при изменении цвета или появлении не растворившихся видимых частиц. Препарат Акласта^® не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта препарата Акласта^® с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы. Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий. Неиспользованный раствор препарата Акласта^® , оставшийся во флаконе, применять нельзя. Раствор препарата Акласта^® желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 °С не более 24 часов. В случае, если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения комнатной температуры.

100 мл раствора (1 флакон) содержат: Действующее вещество Золедроновой кислоты моногидрат — 5,33 мг (эквивалентно золедроновой кислоте безводной — 5,00 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол — 4950,00 мг, натрия цитрат — 30,00 мг, вода для инъекций до 100 мл.

0090 Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

·      Постменопаузальный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости); ·      Профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; ·      Остеопороз у мужчин; ·      Профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов; ·      Профилактика постменопаузального остеопороза (у пациенток с остеопенией); ·      Костная болезнь Педжета.

·      Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата или к любым бисфосфонатам. ·      Тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию. ·      Беременность, период грудного вскармливания. ·      Возраст до 18 лет (т.к. безопасность и эффективность применения препарата Акласта^® у пациентов данной категории (дети и подростки) не изучались). ·      Нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина < 35 мл/мин). С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта^® : ·      У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести; ·      У пациентов в состоянии тяжелой дегидратации; ·      У пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией в анамнезе; ·      У пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе); ·      При одновременном применении с препаратами, способными оказывать значимое влияние на функцию почек (например, с антибиотиками-аминогликозидами или диуретическими средствами, вызывающими дегидратацию). Если у Вас одно из перечисленных заболеваний (состояний) перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактика остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, профилактика последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости При внутривенном введении 5 мг препарата Акласта^® 1 раз в год для лечения постменопаузального остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных реакций (HP) были слабо или умеренно выраженными. После внутривенного введения препарата Акласта^® у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие HP длительностью обычно не более 3-х дней («постдозовые» симптомы): лихорадка (18,1%), миалгия (9,4%), гриппоподобный синдром (7,8%), артралгии (6,8%), головная боль (6,5%). Большинство вышеназванных HP, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата частота данных HP значительно уменьшалась. Выраженность постинфузионных нежелательных явлений, развивающихся в течение 3 дней после инфузии, может быть уменьшена применением парацетамола или ибупрофена сразу после инфузии препарата Акласта^® ( см. раздел «Особые указания» ). Ниже представлены HP, связанные (по мнению лечащих врачей) с применением препарата для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости. HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грипп, назофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — снижение аппетита. Нарушения психики: нечасто — бессонница. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — заторможенность*, парестезия, сонливость, тремор, обморок. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — конъюнктивит, боль в глазах; редко — увеит*, эписклерит, ирит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления, внезапное покраснение лица. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, одышка*. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; нечасто — диспепсия*, боль в верхних отделах живота, боль в животе*, гастроэзофагеальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит*. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, гипергидроз*, кожный зуд, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия*, артралгия*, боль в костях, боль в спине и конечностях; нечасто — боль в области шеи, скованность в мышцах*, отек в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области грудной клетки* мышечно-скелетного происхождения, скелетно-мышечная боль, скованность суставов*, артрит, мышечная слабость. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка; часто — гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание; нечасто — периферические отеки, жажда*, реакции острой фазы*, некардиогенная боль в груди. * — В отдельных исследованиях наиболее часто были отмечены следующие HP: очень часто — миалгия, артралгия, повышенная утомляемость, боль; часто — заторможенность, одышка, диспепсия, эзофагит, боль в животе, гипергидроз, скованность в мышцах, отек в области суставов, боль в области грудной клетки мышечно-скелетного происхождения, скованность в суставах, снижение аппетита, жажда, реакции острой фазы; нечасто — увеит. В ходе отдельных исследований были зарегистрированы HP, частота развития которых в группе применения препарата Акласта^® была ниже, чем у пациентов, получавших плацебо. Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны органа зрения: покраснение глаз. Нарушения со стороны пищеварительной системы: гастрит (у пациентов, получающих глюкокортикостероиды), зубная боль. Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации С-реактивного белка. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия. Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия. Профилактика постменопаузального остеопороза При применении препарата Акласта^® для профилактики постменопаузального остеопороза (ПМО) общий профиль безопасности препарата был сравним с таковым при лечении ПМО, за исключением HP, возникавших в течение 3-х дней после инфузии: боль, лихорадка, озноб, миалгия, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, артралгия, частота которых была выше у пациенток, получавших препарат для профилактики ПМО. Большинство этих HP были легкой или средней степени выраженности и проходили в течение 3-х дней после появления. При повторном введении препарата частота встречаемости данных HP значительно уменьшалась. Ниже представлены HP, связанные с применением препарата для профилактики ПМО (по мнению лечащих врачей): 1) HP, отмечавшиеся более чем один раз при введении препарата Акласта^® для профилактики ПМО и не зарегистрированные при применении препарата Акласта^® для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета, профилактики остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов, и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; 2) HP, частота которых была выше у женщин, получавших препарат для профилактики ПМО (по сравнению с другими категориями пациентов). Частота развития данных HP, оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита. Нарушения психики: нечасто — тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — тремор, заторможенность; нечасто — гипестезия, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, боль в глазах, ирит; нечасто — нечеткое зрение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение в ночное время. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — скелетно-мышечная боль, спазм мышц, боль в области грудной клетки мышечно-скелетного происхождения, боль в области челюсти, боль в области шеи; нечасто — боль в боку. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, озноб; часто — периферические отеки, реакции в месте введения препарата, некардиогенная боль в области грудной клетки. Описание отдельных нежелательных реакций Нарушения функции почек При внутривенном введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек с повышением концентрации креатинина крови и, в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Нарушения функции почек после однократного применения золедроновой кислоты наблюдались у пациентов с предшествующим нарушением функции почек, либо при наличии дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, онкологические пациенты, получающие химиотерапию, сопутствующее применение нефротоксических или диуретических препаратов, или тяжелая дегидратация) с преобладанием у пациентов, получавших препарат в дозе 4 мг каждые 3–4 недели. При этом у пациентов с нарушениями функции почек или любым из вышеперечисленных факторов риска почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа или приводящая к летальному исходу, встречалась редко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта^® у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию, вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности. При терапии препаратом Акласта^® в течение 3-х лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом частота повышения концентрации креатинина в плазме крови и развития нарушения функции почек и почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших препарат Акласта^® , несколько чаще наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1,8% и 0,8% соответственно). При применении препарата Акласта^® в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема алендроновой кислоты. У пациентов с остеопорозом, вызванном применением глюкокортикостероидов, на фоне терапии препаратом Акласта^® частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема ризедроновой кислоты. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. Гипокальциемия У пациенток с постменопаузальным остеопорозом на фоне применения препарата Акласта^® в 0,2% случаев отмечалось снижение содержания кальция (< 1,87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приемом глюкокортикостероидов, не было пациентов, которым потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови < 1,87 ммоль/л. При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза одной пациентке потребовалась срочная терапия при содержании кальция в плазме крови < 1,87 ммоль/л. У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями. Реакции в месте введения препарата При применении препарата Акласта^® у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в 0,7% случаев отмечались покраснение, отечность и/или болезненность в месте введения. У пациентов с переломами бедренной кости частота развития местных реакций была сравнимой с таковой в группе плацебо. При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения препарата Акласта^® составляла 2,6% (по сравнению с 1,4% в группе приема алендроновой кислоты). У пациентов с остеопорозом, вызванным применением глюкокортикостероидов, не отмечалось реакций в месте введения препарата. При применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза частота развития реакций в месте введения препарата Акласта^® составляла 1,1% (по сравнению с 2,0% в группе плацебо). Остеонекроз челюсти Случаи развития остеонекроза (наиболее часто — остеонекроз челюсти) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами (включая золедроновую кислоту — нечасто), в большинстве случаев после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства пациентов были симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. Известными факторами риска остеонекроза челюсти являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, антиангиогенные препараты, радиотерапия, прием глюкокортикостероидов) и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатии, инфекции, предшествующая стоматологическая патология). Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с применением бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться ( см. раздел «Особые указания» ). В клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, получавшей препарат Акласта^® , и у 1 пациентки, получавшей плацебо. В обоих случаях отмечалось разрешение процесса. При применении препарата Акласта^® у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приемом глюкокортикостероидов, а также при применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти. Фибрилляции предсердий При применении препарата Акласта^® у пациенток с постменопаузальным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта^® составляла 2,5% (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9% (75 из 3852) у пациентов, не получавших лечение препаратом (группа плацебо). У 1,3% больных (51 пациентка из 3862), получавших препарат Акласта^® , и у 0,6% (22 пациента из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьезное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта^® в данном исследовании не установлена. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты. Отдельные сообщения о нежелательных явлениях Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных HP не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна). HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов HP указаны в порядке уменьшения их тяжести. Нарушение со стороны органа зрения: склерит, воспаление периорбитальных тканей. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивницу. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: дегидратация (развивающаяся вследствие постинфузионных явлений, таких как лихорадка, рвота и диарея), гипофосфатемия. Нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение артериального давления (у пациентов с факторами риска). Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: остеонекроз челюсти. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода*. * особенно у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретическими средствами или при тяжелой дегидратации). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет