Рабепразол-СЗ капсулы 20 мг 28 шт. в Кольцово

Внутрь. Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует проглатывать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Обычно излечение наступает после 6 нед терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена еще на 6 нед.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 2 до 4 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 4 нед.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ или рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения составляет от 4 до 8 нед. В случае необходимости длительность лечения может быть увеличена еще на 8 нед.

Поддерживающая терапия ГЭРБ. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Длительность лечения зависит от состояния пациента.

НЭРБ. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день. Если после 4 нед лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После купирования симптомов для предупреждения их последующего возникновения следует принимать препарат внутрь 1 раз в день по требованию.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния с патологической гиперсекрецией. Дозу подбирают индивидуально. Начальная доза — 60 мг в день, затем дозу повышают и назначают препарат в дозе до 100 мг в день при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в день. Для некоторых пациентов дробное дозирование препарата является предпочтительным. Лечение должно продолжаться по мере клинической необходимости. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до одного года.

Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза — 20 мг 2 раза в день по определенной схеме с соответствующей комбинаций антибиотиков. Длительность лечения составляет 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести концентрация рабепразола в крови обычно выше, чем у здоровых добровольцев. При назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени следует соблюдать осторожность.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 до 18 лет — безопасность и эффективность препарата Рабепразол-СЗ в дозе 20 мг для краткосрочного (до 8 нед) лечения ГЭРБ у детей от 12 лет и старше подтверждена экстраполяцией результатов адекватных и хорошо контролируемых исследований, подкрепляющих эффективность рабепразола для взрослых и исследованиями безопасности и фармакокинетики для детей. Рекомендуемая доза — 20 мг 1 раз в день продолжительностью до 8 нед. Безопасность и эффективность препарата Рабепразол-СЗ для применения у детей по другим показаниям не установлена.

Дети от рождения до 12 лет — безопасность и эффективность препарата Рабепразол-СЗ у детей от рождения до 12 лет на данный момент не установлены.

Препарат Рабепразол-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза;

язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у взрослых и детей с 12 лет или рефлюкс-эзофагит;

поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;

неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией;

в комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или вспомогательным компонентам препарата (см. «Состав»);

беременность;

период грудного вскармливания.

Данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет.

Исследования репродуктивности на крысах и кроликах не выявили признаков нарушения фертильности или дефектов развития плода, обусловленных рабепразолом; однако у крыс в небольших количествах рабепразол проникает через плацентарный барьер. Рабепразол противопоказан при беременности.

Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком.

Соответствующие исследования по применению препарата в период грудного вскармливания не проводились. Вместе с тем рабепразол обнаружен в молоке лактирующих крыс, и поэтому его нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Резюме профиля безопасности

Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что препарат Рабепразол-СЗ обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные реакции в целом слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер. В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко  — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции.

Со стороны метаболизма и питания: редко — гипомагниемия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — миалгия, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — гинекомастия.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности печеночных ферментов. Изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось.

Описание отдельных нежелательных реакций

Согласно данным пострегистрационных наблюдений, при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. «Особые указания»). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Симптомы: данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев значительной передозировки рабепразола не было отмечено.

Лечение: специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому слабо выводится при диализе. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Ответ пациента на терапию рабепразолом не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Капсулы препарата Рабепразол-СЗ следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола.

Печеночная и недостаточность

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты нежелательных реакций рабепразола натрия от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабепразол-СЗ пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, такие пациенты должны обратиться к врачу перед началом терапии данным препаратом, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и НЭРБ (например, изжоги). AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелым нарушением функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов. Пациентам с нарушениями функции печени корректировка дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции почек корректировка дозы препарата Рабепразол-СЗ не требуется. Препарат Рабепразол-СЗ следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Гипомагниемия. При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической или асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия и судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену терапии ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходим контроль содержания магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Рабепразол-СЗ другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н₂- рецепторов или другие ИПП.

Переломы костей. Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более).

Clostridium difficile. Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ). Имеются сообщения о случаях ПККВ при терапии ИПП. Если поражения кожи появляются, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей, и сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, медицинский работник должен принять решение о прекращении терапии рабепразолом. Возникновение ПККВ при предыдущей терапии ИПП может увеличить риск возникновения ПККВ при приеме других ИПП.

Железистые полипы дна желудка. Длительное использование ИПП, включая рабепразол, по всей видимости, связано с повышенным риском возникновения железистых полипов дна желудка. Большинство железистых полипов дна желудка бессимптомны. Пациенты с крупными или изъязвленными полипами могут подвергаться риску желудочно-кишечных кровотечений или тонкокишечной непроходимости. Дозировка и продолжительность терапии ИПП для таких пациентов должны быть минимальными.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом. Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и увеличить T_1/2, что может привести к проявлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Вспомогательные вещества. Препарат Рабепразол-СЗ содержит сахарную крупку (сахарозу, патоку крахмальную). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Препарат Рабепразол-СЗ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Капсулы кишечнорастворимые: твердые, желатиновые, №1, корпус — желтого цвета с крышечкой коричневого цвета.

Содержимое капсул — сферические пеллеты от почти белого до белого с кремоватым или желтоватым оттенком цвета.