Кларбакт таблетки 500 мг 10 шт. в Костомукше
Фасовка:
Действующее вещество Кларбакт:
Производитель:
Условия отпуска Кларбакт:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 250 мг кларитромицина 2 раза в день.
В случае более тяжелого течения инфекции дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.
Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.
Дозы для лечения микобактериальных инфекций, кроме туберкулеза:
При микобактериальных инфекциях рекомендована доза кларитромицина 500 мг 2 раза в день.
Лечение диссеминированных MAC инфекций у пациентов со СПИД следует продолжать до тех пор, пока имеется клиническая и микробиологическая эффективность. Кларитромицин следует применять в комбинации с другими антимикробными препаратами, активными в отношении данных возбудителей. Длительность лечения других нетуберкулезных микобактериальных инфекций устанавливает врач.
Для профилактики инфекций, вызванных MAC:
Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в день.
При одонтогенных инфекциях доза кларитромицина составляет 250 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Для эрадикации Н. pylori:
У пациентов с язвенной болезнью, вызванной инфекцией Н. pylori, кларитромицин можно применять по 500 мг 2 раза в день в комбинации с другими антимикробными препаратами и ингибиторами протонного насоса в течение 7–14 дней, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по лечению инфекции Н. pylori.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Пациентам с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг 1 раз в день или, при более тяжелых инфекциях, по 250 мг 2 раза в день. Лечение таких пациентов продолжают не более 14 дней.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью тяжелой степени необходима корректировка дозы. В целом, пациенты пожилого возраста могут быть более подвержены таким эффектам, как тахикардия типа «пируэт», аритмия, чем молодые пациенты.
Применение у детей младше 12 лет
Применение кларитромицина в виде таблеток у детей младше 12 лет не изучалась.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество
Кларитромицин — 250/500 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая (AceCel®) — 175,77/203,92 мг, крахмал кукурузный — 33,60/– мг, крахмал прежелатинизированный — 35,00/70,00 мг, повидон К‑30 — 7,50/9,45 мг, тальк — 9,60/12,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 11,20/12,60 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,80/6,30 мг, стеариновая кислота — 9,60/12,60 мг, магния стеарат — 4,80/6,30 мг.
Состав оболочки:
Гипромеллоза — 5,69/7,27 мг, титана диоксид — 4,70/6,27 мг, тальк — 2,18/3,00 мг, макрогол 6000 — 1,51/2,00 мг, ароматизатор лимонный — 0,30/0,50 мг, порошок мяты перечной — 3,63/5,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:
- инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (такие как фарингит, синусит);
- инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа);
- диссеминированные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare; локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;
- профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (MAC), ВИЧ-инфицированным пациентам с содержанием лимфоцитов CD4 (T‑хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;
- эрадикация H. pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
- одонтогенные инфекции.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кларитромицину, макролидам и другим компонентам препарата.
- Одновременный прием кларитромицина с цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившееся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
- Одновременный прием кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Одновременный прием кларитромицина с колхицином.
- Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипогликемией или гипомагниемией) в связи с риском удлинения интервала QT) (см. раздел «Особые указания»).
- Удлинение интервала QT в анамнезе, (врожденное или приобретенное зарегистрированное удлинение интервала QT) или желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью.
- Холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»).
- Одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A (ловастатин или симвастатин), в связи с повышением риска развития миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Порфирия.
- Период грудного вскармливания.
- Возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
- Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
- Одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Одновременный прием кларитромицина со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
- Одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментом CYP3A (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем).
- Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд/мин), а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Беременность.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность использования кларитромицина во время беременности не установлена.
Основываясь на различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием антибиотикотерапии или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты.
Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
Было установлено, что ребенок, находившийся на грудном вскармливании, может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить. Фертильность
Исследования, проведенные на крысах, показали отсутствие влияния на фертильность.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные реакции |
Инфекции и инвазии |
Нечасто |
Целлюлит1, Кандидоз, Гастроэнтерит2, Вторичные инфекции3 (в том числе вагинальные) |
Частота неизвестна |
Псевдомембранозный колит, рожа |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Сыпь |
Нечасто |
Анафилактоидная реакция1, Гиперчувствительность, Дерматит буллезный1, Зуд, Крапивница, Макулопапулезная сыпь3 |
|
Частота неизвестна |
Анафилактическая реакция, Ангионевротический отек, Серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), Синдром Стивенса-Джонсона, Токсический эпидермальный некролиз, Лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром) |
|
Нарушения метаболизма и питания |
Нечасто |
Анорексия, Снижение аппетита |
Психические нарушения |
Часто |
Бессонница |
Нечасто |
Беспокойство, Повышенная возбудимость3 |
|
Частота неизвестна |
Психотические расстройства, Спутанность сознания, Деперсонализация; Депрессия, Дезориентация, Галлюцинации, Нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), Парестезия, Мания |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головная боль, Дисгевзия |
Нечасто |
Потеря сознания1, Дискинезия1, Головокружение, Сонливость, Тремор |
|
Частота неизвестна |
Судороги, Агевзия (потеря вкусовых ощущений), Паросмия, Аносмия |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта |
Нечасто |
Вертиго, Нарушение слуха, Звон в ушах |
Частота неизвестна |
Глухота |
|
Нарушения со стороны сердца |
Нечасто |
Остановка сердца1, Фибрилляция предсердий1, Удлинение интервала QT на электрокардиограмме, Экстрасистолия1, Ощущение сердцебиения |
Частота неизвестна |
Желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», Фибрилляция желудочков |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Часто |
Вазодилатация1 |
Частота неизвестна |
Кровотечение |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Астма1, Носовое кровотечение2, Тромбоэмболия легочной артерии1 |
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Диарея, Рвота, Диспепсия, Тошнота, Боль в области живота |
Нечасто |
Эзофагит1, Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, Гастрит, Прокталгия2, Стоматит, Глоссит, Вздутие живота, Запор, Сухость во рту, Отрыжка, Метеоризм, Холестаз, Гепатит в т.ч. холестатический или гепатоцеллюлярный4 |
|
Частота неизвестна |
Острый панкреатит, Изменение цвета языка и зубов, Печеночная недостаточность, Холестатическая желтуха |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Интенсивное потоотделение |
Частота неизвестна |
Акне |
|
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани |
Нечасто |
Мышечный спазм3, Костно-мышечная скованность1, Миалгия2 |
Частота неизвестна |
Рабдомиолиз2*, Миопатия |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Частота неизвестна |
Почечная недостаточность, Интерстициальный нефрит |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
Очень часто |
Флебит в месте инъекции1 |
Часто |
Боль в месте инъекции1, Воспаление в месте инъекции1 |
|
Нечасто |
Недомогание4, Гипертермия3, Астения, Боль в грудной клетке4, Озноб4, Утомляемость |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
Часто |
Отклонение в печеночной пробе |
Нечасто |
Повышение концентрации креатинина1, Повышение концентрации мочевины1, Изменение отношения альбумин/глобулин1, Лейкопения, Нейтропения4, Эозинофилия4, Тромбоцитемия3, Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), Аспартатаминотрансферазы (АСТ), Гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)4, Щелочной фосфатазы4, Лактатдегидрогеназы (ЛДГ)4 |
|
Частота неизвестна |
Агранулоцитоз, Тромбоцитопения, Увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), Удлинение протромбинового времени, Изменение цвета мочи, Повышение концентрации билирубина в крови |
Примечание:
* в некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался совместно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол);
1 сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;
2 сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;
3 сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь;
4 сообщения о данных побочных реакциях были получены только при применении препарата, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Пациенты с подавленным иммунитетом
У пациентов со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ‑инфекции или сопутствующего заболевания.
Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были: тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в области живота, диарея, сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.
У пациентов с подавленным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение концентрации остаточного азота мочевины.
Передозировка
Симптомы
Прием большой дозы кларитромицина может вызвать симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.
У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны случаи изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипогликемия и гипоксемия.
Лечение
При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме, что характерно и для других препаратов группы макролидов.