Силдемакс таблетки 100 мг 10 шт. в Кугесе
Самовывоз в Кугесе бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Силдемакс:
Производитель:
Условия отпуска Силдемакс:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.
Следует учитывать, что абсорбция силденафила значительно замедляется при его применении в сочетании с жирной пищей.
Совместное применение с другими лекарственными средствами
При совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата СИЛДЕМАКС® должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α‑адреноблокаторы, прием препарата СИЛДЕМАКС® следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение препарата в особых группах пациентов
У детей и подростков до 18 лет
Применение препарата СИЛДЕМАКС® не показано у детей и подростков до 18 лет.
У пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза препарата СИЛДЕМАКС® для пациентов в возрасте от 65 лет и старше — 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости, возможно пошаговое увеличение дозы до 50 мг или 100 мг.
У пациентов с нарушением функции почек
При легкой и средней степени тяжести почечной недостаточности (КК 30–89 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин) — начальная доза препарата СИЛДЕМАКС® должна составлять 25 мг.
У пациентов с нарушением функции печени
Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), начальная доза препарата СИЛДЕМАКС® должна составлять 25 мг.
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 25 мг:
Действующее вещество:
Силденафила цитрат 35,1 мг в пересчете на силденафил — 25 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 50,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 7,5 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,4 мг, повидон K 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 4,5 мг, магния стеарат — 1,5 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка):
Гипромеллоза — 2,66 мг, полисорбат‑80 (твин‑80) — 1,05 мг, тальк — 1,05 мг, титана диоксид E171 — 0,215 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E133 — 0,025 мг.
Дозировка 50 мг:
Действующее вещество:
Силденафила цитрат 70,2 мг в пересчете на силденафил — 50 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 54,0 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 10,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 53,8 мг, повидон K 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 10,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка):
Гипромеллоза — 3,2 мг, полисорбат‑80 (твин‑80) — 1,26 мг, тальк — 1,26 мг, титана диоксид E171 — 0,25 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E133 — 0,03 мг.
Дозировка 100 мг:
Действующее вещество:
Силденафила цитрат 140,5 мг в пересчете на силденафил — 100 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Целлюлоза микрокристаллическая 102 — 83,5 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 15,0 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43,0 мг, повидон K 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 15,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка):
Гипромеллоза — 4,8 мг, полисорбат‑80 (твин‑80) — 1,9 мг, тальк — 1,9 мг, титана диоксид E171 — 0,35 мг, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой E133 — 0,05 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к силденафилу и/или любому из вспомогательных веществ препарата;
- применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- совместное применение ингибиторов ФДЭ‑5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;
- безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому одновременное применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- печеночная недостаточность тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд‑Пью);
- одновременный прием ритонавира;
- препарат не следует применять у мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или хроническая сердечная недостаточность тяжелой степени);
- перенесенные в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда или инсульт, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или артериальная гипертензия (АГ) — АД более 170/100 мм рт. ст.;
- у пациентов с эпизодами развития передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения на один глаз, независимо от того, были ли эти эпизоды связаны с предыдущим применением ингибитора ФДЭ‑5;
- диагностированные наследственные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»);
- по зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет;
- по зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.
С осторожностью
- Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);
- заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия);
- заболевания, сопровождающиеся кровотечением;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
- у пациентов с эпизодом развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе;
- одновременный прием блокаторов альфа‑адренорецепторов.
Применение при беременности и лактации
По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении силденафила были головная боль и «приливы». Как правило, нежелательные реакции бывают легкой или средней степени тяжести и носят преходящий характер.
Частота некоторых нежелательных реакций является дозозависимой.
Возможные нежелательные реакции на фоне приема силденафила распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
- очень часто |
≥10%; |
- часто |
≥1% и <10%; |
- нечасто |
≥0,1% и <1%; |
- редко |
≥0,01% и <0,1%; |
- очень редко |
<0,01%; |
- частота неизвестна |
невозможно определить на основании имеющихся данных. |
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции повышенной чувствительности (в т. ч. кожная сыпь), аллергические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия.
Нечасто: боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата.
Редко: отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах.
Частота неизвестна: неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, звон в ушах, боль в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, острая сердечная недостаточность, отклонения на ЭКГ, кардиомиопатия.
Редко: фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия*, внезапная сердечная смерть*.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: «приливы» крови к коже лица.
Нечасто: повышение артериального давления и снижение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: анемия, лейкопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: заложенность носа.
Нечасто: носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля.
Редко: чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, диспепсия.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение.
Редко: гипестезия слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Часто: боль в спине.
Нечасто: миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы
Нечасто: увеличение грудных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена.
Редко: пролонгированная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия.
Редко: судороги*, повторные судороги*, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.
Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.
Редко: раздражительность.
* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде применения силденафила.
Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы
Во время пострегистрационного периода применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных реакциях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Нарушения со стороны органа зрения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ‑5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.
В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ‑5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2‑кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ‑5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.
Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ‑5. Ингибиторы ФДЭ‑5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.
При применении препаратов силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные реакции были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
Передозировка
При однократном приеме препарата силденафила в дозе 800 мг нежелательные реакции были сопоставимы с таковыми при приеме препарата в более низких дозах, но встречались чаще.
Применение дозы 200 мг не приводило к повышению эффективности препарата, однако, частота нежелательных реакций (головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) увеличивалась.
Лечение симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.